プレッシャーワイヤーガイドによる心臓再同期療法
侵襲的 dP/dT に基づく心臓再同期療法の前向きランダム化対照試験: Radi-CRT 研究
心不全患者は、心臓再同期療法（CRT）により、より調整的かつ効率的な方法で心臓のポンプを作動させることができる特別なペースメーカーを埋め込むことで恩恵を受ける可能性があります。 心臓が適切にポンプを作動させるためには、ペーシング ワイヤーが最適な位置に配置されている必要があります。 CRT に反応する人は 3 分の 2 だけですが、これはペーシング ワイヤーの位置が理想的ではないことが原因である可能性があります。 応答の潜在的なマーカーは、時間の経過に伴う心臓ポンプ圧の変化です。 この研究の目的は、心臓の主ポンプ室に特殊なワイヤを使用して、さまざまな位置でペーシング リードによる圧力変化を記録し、最適な位置を決定することです。 圧力変化の改善により、応答者の割合が増加すると想定されています。
パイロット研究の結果、この作業が技術的に実現可能で安全であることが示されました。 初期データは高く評価されている科学雑誌に掲載されました。 この主な研究は多施設ランダム化対照試験であり、患者は標準治療または圧力ワイヤーガイド治療のいずれかにランダムに割り付けられます。 プレッシャーワイヤーガイドアームの患者は、脚の上部の血管（または、あまり一般的ではありませんが手首の血管）を介して心臓の主ポンプ室に特殊なワイヤーを埋め込まれます。 これにより、経時的な急激な圧力変化が測定され、ペーシング リードが圧力の最大変化を与える部位に配置されます。
プレッシャーワイヤーガイドアームの患者が標準治療を受けている患者よりも良好な経過をたどれば、世界中で大部分の心不全患者の治療方法が変わる可能性がある。 この研究には282人の患者が必要で、完了までには2年かかる見込みだ。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Birmingham、イギリス
- 募集
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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コンタクト：
- Francisco Leyva, MD
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Bournemouth、イギリス
- 募集
- Royal Bournemouth Hospital
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コンタクト：
- John Paisey
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London、イギリス
- 募集
- The Heart Hospital
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コンタクト：
- Pier Lambiase, MD
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London、イギリス、SE1 7EH
- 募集
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation NHS Trust
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コンタクト：
- Manav Sohal, BSc, MBBS
- 電話番号：00447939061486
- メール：manav.sohal@gstt.nhs.uk
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主任研究者：
- Manav Sohal, BSc, MBBS
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London、イギリス
- 募集
- Queen Elizabeth Hospital Woolwich
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コンタクト：
- Shoaib Hamid, MD
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Newcastle upon Tyne、イギリス
- 募集
- Freeman Hospital
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コンタクト：
- Janet McCoomb, MD
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Oxford、イギリス
- 募集
- John Radcliffe Hospital
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コンタクト：
- Tim Betts, MD
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Kent
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Gillingham、Kent、イギリス
- 募集
- Medway Maritime Hospital
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コンタクト：
- Shaumik Adhya, MBBS
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Milan、イタリア
- 募集
- Hospital Auxolgico
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コンタクト：
- Giovanni Prerego, MD
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Milan、イタリア
- 募集
- San Rafaelle Hospital
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コンタクト：
- Nicoleta Sora, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CRTの標準基準を満たす患者
- 虚血性心不全または非虚血性心不全
除外基準:
- 以下を含む圧力ワイヤー評価の禁忌:
- 重度の大動脈弁疾患
- 機械的大動脈弁置換術
- 重度の末梢血管疾患
- 左室血栓
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準 CRT インプラント
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アクティブコンパレータ：プレッシャーワイヤーガイド式 CRT インプラント
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DP/dT max を測定するために圧力ワイヤーが左心室に配置されます。
最高の dP/dT max を与える LV リード位置が、最終的に使用される位置になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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6か月後のCRT反応者の割合の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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6か月後の臨床複合スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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6か月後のエコー由来の収縮終期容積（ESV）の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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6 ヵ月後のエコー由来の拡張末期結腸 (EDV) の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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6か月後のエコー由来の左室駆出率（LVEF）の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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症状の変化の 6 か月間の評価 (ミネソタ州心不全生活アンケート)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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徒歩6分の距離で半年の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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VO2 max (CPET) の 6 か月間の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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NtProBNP の 6 か月間の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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再入院の6か月の差（日数）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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死亡率には6か月の差がある
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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左室リード移植の成功率の違い
時間枠：一週間
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一週間
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手続き期間の違い
時間枠：一週間
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一週間
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放射線量の違い
時間枠：一週間
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一週間
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造影剤の線量の違い
時間枠：一週間
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一週間
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手術上の合併症
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。