このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

初期の慢性的な対人外傷後の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の治療におけるイメージの再記述

2021年12月1日 更新者：Mrs. M. Kindt、University of Amsterdam

初期の慢性的な対人外傷後の PTSD における事前の安定化の有無による再記述

Imagery Rescripting (IR) は、初期の慢性的な対人外傷 (例えば、 Smucker & Dancu、1999)。 これまでのところ、このプロトコルは、初期の慢性的な対人外傷に続く PTSD 患者を対象とした管理された設定内で調査されていません。 提案された研究の目的は、1. Imagery Rescripting の有効性を調査し、2. Imagery Rescripting の有効性が、この治療の前に安定化段階 (感情的および対人調整におけるスキルトレーニング、STAIR) を追加することによって改善できるかどうかを確認することです。 ランダム化比較試験では、次の 3 つの条件が比較されます。

  1. 画像の再記述
  2. 階段 + 画像の再作成
  3. 待機リスト管理

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
61

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1018 XA
        • University of Amsterdam

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-IVによる心的外傷後ストレス障害（PTSD）の完全な診断
  • 15歳までに、介護者または権威者による対人外傷を繰り返しまたは慢性的に経験したことがある
  • 18歳から65歳まで
  • 治療と研究プロトコルを完了するのに十分なオランダ語の流暢さ
  • -処方された抗うつ薬を使用している参加者は、治療開始前の少なくとも6週間は安定した用量であり、治療中はこの用量を維持する必要があります

除外基準:

  • 精神病
  • 双極性障害
  • 重大な認知障害
  • 物質依存
  • ベンゾジアゼピンの現在の使用
  • 重度の自殺念慮または生命を脅かす自動切断
  • 現在のトラウマまたは脅威
  • 不安定な生活環境
  • 反社会性パーソナリティ障害
  • 境界性パーソナリティ障害の一次診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：画像の再記述
行動：画像の再作成と再処理療法
この介入は、16 セッション (週 2 回) のトラウマに焦点を当てたイメージの再記述で構成されています。
他の名前：
  • IRRT
アクティブコンパレータ：STAIR と画像の再スクリプト化
行動：階段 + 画像の再作成
二段階の治療。 フェーズ 1 は、情緒的および対人スキルのスキル トレーニング (STAIR) の 8 回 (毎週) のセッションで構成されます。 フェーズ 2 は、16 回のセッション (週 2 回) で構成され、トラウマに焦点を当てたイメージの再記述を行います。
介入なし：待機リスト管理
このアームの参加者は、8 週間待機した後、2 つのアクティブな条件に無作為に割り付けられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間での臨床医管理PTSDスケール（CAPS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
比較 STAIR vs ImRs vs WL
ベースラインと 8 週間
8週間での心的外傷後診断スケール（PDS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
比較 STAIR vs ImRs vs WL
ベースラインと 8 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
8週間でのベックうつ病インベントリ（BDI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
ベースラインと 8 週間
Buss-Durkee Hostility Inventory (BDHI) のベースラインからの変化 (8 週間)
時間枠：ベースラインと 8 週間
ベースラインと 8 週間
8週間での対人関係の問題（IIP）の目録のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
ベースラインと 8 週間
8週間での解離アンケート（DIS-Q）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
ベースラインと 8 週間
8週間でのWHO-Quality of Life（WHO-QL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
ベースラインと 8 週間
8週間での感情調節スケール（DERS）の難しさのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
ベースラインと 8 週間
構造化臨床面接のベースラインからの変化 - 軸 I (SCID-1) 8 週間
時間枠：ベースラインと 8 週間
ベースラインと 8 週間
治療後: 8 週間 (ImRs) 対 16 週間 (STAIR/ImRs; WL/ImRs) 対 24 週間 (WL/STAIR/ImRs) での臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大24週間（状態による）
ベースラインおよび最大24週間（状態による）
12 週間のフォローアップ: 20 週間 (ImRs) 対 28 週間 (STAIR/ImRs; WL/ImRs) 対 36 週間 (WL/STAIR/ImRs) での臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと最大。 36週間（状態による）
ベースラインと最大。 36週間（状態による）
治療後: 8 週間 (ImRs) 対 16 週間 (STAIR/ImRs; WL/ImRs) 対 24 週間 (WL/STAIR/ImRs) での心的外傷後診断スケール (PDS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大24週間（状態による）
ベースラインおよび最大24週間（状態による）
12 週間の fu: 20 週間 (ImRs) 対 28 週間 (STAIR/ImRs; WL/ImRs) 対 36 週間 (WL/STAIR./ImRs) での心的外傷後診断スケール (PDS) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと最大。 36週間（状態による）
ベースラインと最大。 36週間（状態による）
治療後: 8 週間 (ImRs) 対 16 週間 (STAIR/ImRs; WL/ImRs) 対 24 週間 (WL/STAIR) でのベックうつ病インベントリ (BDI) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインおよび最大24週間（状態による）
ベースラインおよび最大24週間（状態による）
20 週間 (ImRs) 対 12 週間 fu でのベックうつ病インベントリ (BDI) のベースラインからの変化: 8 週間 (STAIR/ImRs; WL/ImRs) 対 36 週間 (WL/STAIR)。
時間枠：ベースラインおよび最大36週間（状態による）
ベースラインおよび最大36週間（状態による）
治療後: 8 週間 (ImRs) 対 16 週間 (STAIR/ImRs; WL/ImRs) 対 24 週間 (WL/STAIR) での Buss-Durkee Hostility Inventory (BDHI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大24週間（状態による）
ベースラインおよび最大24週間（状態による）
12 週間の FU: 20 週間 (ImRs) 対 28 週間 (STAIR/ImRs; WL/ImRs) 対 36 週間 (WL/STAIR) での Buss-Durkee Hostility Inventory (BDHI) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインおよび最大36週間（状態による）
ベースラインおよび最大36週間（状態による）
治療後: 8 週間 (ImRs) 対 16 週間 (STAIR/ImRs; WL/ImRs) 対 24 週間 (WL/STAIR) での対人関係の問題 (IIP) のインベントリのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインおよび最大24週間（状態による）
ベースラインおよび最大24週間（状態による）
12 週間の FU: 20 週間 (ImRs) 対 28 週間 (STAIR/ImRs; WL/ImRs) 対 36 週間 (WL/STAIR) での対人関係の問題 (IIP) のインベントリのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインおよび最大36週間（状態による）
ベースラインおよび最大36週間（状態による）
治療後: 8 週間 (ImRs) 対 16 週間 (STAIR/ImRs; WL/ImRs) 対 24 週間 (WL/STAIR) での解離アンケート (DIS-Q) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大24週間（状態による）
ベースラインおよび最大24週間（状態による）
12 週間の FU: 20 週間 (ImRs) 対 28 週間 (STAIR/ImRs; WL/ImRs) 対 36 週間 (WL/STAIR) での解離アンケート (DIS-Q) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインおよび最大36週間（状態による）
ベースラインおよび最大36週間（状態による）
治療後: 8 週間 (ImRs) 対 16 週間 (STAIR/ImRs; WL/ImRs) 対 24 週間 (WL/STAIR) での WHO-Quality of Life (WHO-QL) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大24週間（状態による）
ベースラインおよび最大24週間（状態による）
12 週間の FU: 20 週間 (ImRs) 対 28 週間 (STAIR/ImRs; WL/ImRs) 対 36 週間 (WL/STAIR) での WHO-Quality of Life (WHO-QL) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインおよび最大36週間（状態による）
ベースラインおよび最大36週間（状態による）
治療後: 感情調節スケールの難しさのベースラインからの変化 治療後: 感情調節スケールの難しさからの変化 (DERS) 8 週間 (ImRs) 対 16 週間 (STAIR/ImRs; WL/ImRs) 対 24 週間 ( WL/階段)
時間枠：ベースラインおよび最大24週間（状態による）
ベースラインおよび最大24週間（状態による）
12 週間の FU: 20 週間 (ImRs) 対 28 週間 (STAIR/ImRs; WL/ImRs) 対 36 週間 (WL/STAIR) での感情調節困難性スケール (DERS) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインおよび最大36週間（状態による）
ベースラインおよび最大36週間（状態による）
治療後: 構造化臨床面接におけるベースラインからの変化 - 軸 I (SCID-1) 8 週間 (ImRs) 対 16 週間 (STAIR/ImRs; WL/ImRs) 対 24 週間 (WL/STAIR)
時間枠：ベースラインおよび最大36週間（状態による）
ベースラインおよび最大36週間（状態による）
12 週間の FU: 構造化臨床面接におけるベースラインからの変化 - 軸 I (SCID-1) 20 週間 (ImRs) 対 28 週間 (STAIR/ImRs; WL/ImRs) 対 36 週間 (WL/STAIR)。
時間枠：ベースラインおよび最大36週間（状態による）
ベースラインおよび最大36週間（状態による）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Amsterdam

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Merel Kindt, Prof dr、University of Amsterdam

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2009-KP-877

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理