Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Imagery Rescripting bij de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS) na vroeg chronisch interpersoonlijk trauma

1 december 2021 bijgewerkt door: Mrs. M. Kindt, University of Amsterdam

Rescripting met versus zonder voorafgaande stabilisatie bij PTSS na vroeg chronisch interpersoonlijk trauma

Imagery Rescripting (IR) is een veelbelovende behandeling voor PTSS bij volwassen overlevenden van vroeg, chronisch, interpersoonlijk trauma (bijv. Smucker & Dancu, 1999). Tot nu toe is dit protocol niet onderzocht in een gecontroleerde setting bij patiënten met PTSS na vroeg, chronisch, interpersoonlijk trauma. Het doel van de voorgestelde studie is om 1. de effectiviteit van Imagery Rescripting te onderzoeken en 2. na te gaan of de effectiviteit van Imagery Rescripting verbeterd kan worden door voorafgaand aan deze behandeling een stabilisatiefase (Vaardigheidstraining in affectieve en interpersoonlijke regulatie, STAIR) toe te voegen. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden drie aandoeningen vergeleken:

  1. Rescripting van afbeeldingen
  2. TRAP + beeldrescripting
  3. Controle op de wachtlijst

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
61

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1018 XA
        • University of Amsterdam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een volledige diagnose van posttraumatische stressstoornis (PTSS) volgens DSM-IV
  • herhaald of chronisch interpersoonlijk trauma hebben meegemaakt door verzorgers of gezagsdragers vóór de leeftijd van 15 jaar
  • tussen de 18 en 65 jaar
  • voldoende beheersing van het Nederlands om behandeling en onderzoeksprotocol af te ronden
  • deelnemers die voorgeschreven antidepressiva gebruiken, moeten gedurende ten minste 6 weken vóór het begin van de behandeling een stabiele dosis hebben en deze dosis gedurende de hele behandeling blijven gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • psychose
  • bipolaire stoornis
  • aanzienlijke cognitieve stoornissen
  • substantie afhankelijkheid
  • huidig ​​gebruik van benzodiazepinen
  • ernstige zelfmoordgedachten of levensbedreigende automutilatie
  • huidig ​​trauma of dreiging
  • instabiele leefomstandigheden
  • antisociale persoonlijkheids stoornis
  • primaire diagnose borderline persoonlijkheidsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Rescripting van afbeeldingen
Gedragsmatig: Imagery Rescripting en Reprocessing Therapy
Deze interventie bestaat uit 16 sessies (twee keer per week) traumagerichte imaginatie-rescripting
Andere namen:
  • IRRT
Actieve vergelijker: STAIR plus Imagery Rescripting
Gedragsmatig: TRAP + beeldrescripting
Een behandeling in twee fasen. Fase 1 bestaat uit 8 (wekelijkse) sessies Skills Training in Affective and Interpersonal Skills (STAIR). Fase 2 bestaat uit 16 sessies (tweemaal per week) traumagerichte beeldrescripting.
Geen tussenkomst: Controle op de wachtlijst
Deelnemers uit deze arm worden na 8 weken wachten gerandomiseerd naar de twee actieve condities.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS) na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
vergelijking STAIR versus ImRs versus WL
baseline en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in posttraumatische diagnostische schaal (PDS) na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
vergelijking STAIR versus ImRs versus WL
baseline en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Beck Depression Inventory (BDI) na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
baseline en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Buss-Durkee Hostility Inventory (BDHI) na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
baseline en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in inventarisatie van interpersoonlijke problemen (IIP) na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
baseline en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in dissociatievragenlijst (DIS-Q) na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
baseline en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in WHO-Quality of Life (WHO-QL) na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
baseline en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in moeilijkheden in emotieregulatieschaal (DERS) na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
baseline en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gestructureerd klinisch interview - As I (SCID-1) na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
baseline en 8 weken
Nabehandeling: verandering ten opzichte van baseline in door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS) na 8 weken (ImRs) versus 16 weken (STAIR/ImRs; WL/ImRs) versus 24 weken (WL/STAIR/ImRs)
Tijdsspanne: baseline en max.24 weken (afhankelijk van conditie)
baseline en max.24 weken (afhankelijk van conditie)
Follow-up na 12 weken: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS) na 20 weken (ImRs) versus 28 weken (STAIR/ImRs; WL/ImRs) versus 36 weken (WL/STAIR/ImRs).
Tijdsspanne: basislijn en max. 36 weken (afhankelijk van conditie)
basislijn en max. 36 weken (afhankelijk van conditie)
Nabehandeling: verandering ten opzichte van baseline in posttraumatische diagnostische schaal (PDS) na 8 weken (ImRs) versus 16 weken (STAIR/ImRs; WL/ImRs) versus 24 weken (WL/STAIR/ImRs)
Tijdsspanne: baseline en max.24 weken (afhankelijk van conditie)
baseline en max.24 weken (afhankelijk van conditie)
12 weken fu: verandering ten opzichte van baseline in posttraumatische diagnostische schaal (PDS) na 20 weken (ImRs) versus 28 weken (STAIR/ImRs; WL/ImRs) versus 36 weken (WL/STAIR)./ImRs).
Tijdsspanne: basislijn en max. 36 weken (afhankelijk van conditie)
basislijn en max. 36 weken (afhankelijk van conditie)
Nabehandeling: verandering ten opzichte van baseline in Beck Depression Inventory (BDI) na 8 weken (ImRs) versus 16 weken (STAIR/ImRs; WL/ImRs) versus 24 weken (WL/STAIR).
Tijdsspanne: baseline en max 24 weken (afhankelijk van conditie)
baseline en max 24 weken (afhankelijk van conditie)
Verandering ten opzichte van baseline in Beck Depression Inventory (BDI) na 20 weken (ImRs) versus 12 weken-fu: 8 weken (STAIR/ImRs; WL/ImRs) versus 36 weken (WL/STAIR).
Tijdsspanne: baseline en max 36 weken (afhankelijk van conditie)
baseline en max 36 weken (afhankelijk van conditie)
Nabehandeling: verandering ten opzichte van baseline in Buss-Durkee Hostility Inventory (BDHI) na 8 weken (ImRs) versus 16 weken (STAIR/ImRs; WL/ImRs) versus 24 weken (WL/STAIR
Tijdsspanne: baseline en max 24 weken (afhankelijk van conditie)
baseline en max 24 weken (afhankelijk van conditie)
FU van 12 weken: verandering ten opzichte van baseline in Buss-Durkee Hostility Inventory (BDHI) na 20 weken (ImRs) versus 28 weken (STAIR/ImRs; WL/ImRs) versus 36 weken (WL/STAIR).
Tijdsspanne: baseline en max 36 weken (afhankelijk van conditie)
baseline en max 36 weken (afhankelijk van conditie)
Nabehandeling: verandering ten opzichte van baseline in inventarisatie van interpersoonlijke problemen (IIP) na 8 weken (ImRs) versus 16 weken (STAIR/ImRs; WL/ImRs) versus 24 weken (WL/STAIR).
Tijdsspanne: baseline en max 24 weken (afhankelijk van conditie)
baseline en max 24 weken (afhankelijk van conditie)
FU van 12 weken: verandering ten opzichte van baseline in inventarisatie van interpersoonlijke problemen (IIP) na 20 weken (ImRs) versus 28 weken (STAIR/ImRs; WL/ImRs) versus 36 weken (WL/STAIR).
Tijdsspanne: baseline en max 36 weken (afhankelijk van conditie)
baseline en max 36 weken (afhankelijk van conditie)
Nabehandeling: verandering ten opzichte van baseline in dissociatievragenlijst (DIS-Q) na 8 weken (ImRs) versus 16 weken (STAIR/ImRs; WL/ImRs) versus 24 weken (WL/STAIR)
Tijdsspanne: baseline en max 24 weken (afhankelijk van conditie)
baseline en max 24 weken (afhankelijk van conditie)
FU na 12 weken: verandering ten opzichte van baseline in dissociatievragenlijst (DIS-Q) na 20 weken (ImRs) vs. 28 weken (STAIR/ImRs; WL/ImRs) vs. 36 weken (WL/STAIR).
Tijdsspanne: baseline en max 36 weken (afhankelijk van conditie)
baseline en max 36 weken (afhankelijk van conditie)
Nabehandeling: verandering ten opzichte van baseline in WHO-kwaliteit van leven (WHO-QL) na 8 weken (ImRs) versus 16 weken (STAIR/ImRs; WL/ImRs) versus 24 weken (WL/STAIR)
Tijdsspanne: baseline en max 24 weken (afhankelijk van conditie)
baseline en max 24 weken (afhankelijk van conditie)
12 weken FU: verandering ten opzichte van baseline in WHO-Quality of Life (WHO-QL) na 20 weken (ImRs) versus 28 weken (STAIR/ImRs; WL/ImRs) versus 36 weken (WL/STAIR).
Tijdsspanne: baseline en max 36 weken (afhankelijk van conditie)
baseline en max 36 weken (afhankelijk van conditie)
Na de behandeling: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de moeilijkheidsgraad van de emotieregulatieschaal. Na de behandeling: verandering ten opzichte van de moeilijkheidsgraad in de emotieregulatieschaal (DERS) na 8 weken (ImRs) vs. 16 weken (STAIR/ImRs; WL/ImRs) vs. 24 weken ( WL/TRAP)
Tijdsspanne: baseline en max 24 weken (afhankelijk van conditie)
baseline en max 24 weken (afhankelijk van conditie)
FU van 12 weken: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in moeilijkheden op de schaal voor emotieregulatie (DERS) na 20 weken (ImRs) vs. 28 weken (STAIR/ImRs; WL/ImRs) vs. 36 weken (WL/STAIR).
Tijdsspanne: baseline en max 36 weken (afhankelijk van conditie)
baseline en max 36 weken (afhankelijk van conditie)
Nabehandeling: verandering ten opzichte van baseline in gestructureerd klinisch interview - As I (SCID-1) na 8 weken (ImRs) versus 16 weken (STAIR/ImRs; WL/ImRs) versus 24 weken (WL/STAIR)
Tijdsspanne: baseline en max 36 weken (afhankelijk van conditie)
baseline en max 36 weken (afhankelijk van conditie)
FU van 12 weken: verandering ten opzichte van baseline in gestructureerd klinisch interview - As I (SCID-1) na 20 weken (ImRs) versus 28 weken (STAIR/ImRs; WL/ImRs) versus 36 weken (WL/STAIR).
Tijdsspanne: baseline en max 36 weken (afhankelijk van conditie)
baseline en max 36 weken (afhankelijk van conditie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Amsterdam

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Merel Kindt, Prof dr, University of Amsterdam

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 december 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2009-KP-877

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen