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Imagery Rescripting nel trattamento del disturbo da stress post traumatico (PTSD) a seguito di un trauma interpersonale cronico precoce

1 dicembre 2021 aggiornato da: Mrs. M. Kindt, University of Amsterdam

Rescripting con o senza precedente stabilizzazione nel disturbo da stress post-traumatico a seguito di un trauma interpersonale cronico precoce

Imagery Rescripting (IR) è un trattamento promettente per il disturbo da stress post-traumatico in adulti sopravvissuti a traumi interpersonali precoci, cronici (ad es. Smucker & Dancu, 1999). Finora, questo protocollo non è stato studiato all'interno di un ambiente controllato con pazienti con PTSD a seguito di traumi interpersonali precoci, cronici. Lo scopo dello studio proposto è di 1. indagare l'efficacia dell'Imagery Rescripting e 2. verificare se l'efficacia dell'Imagery Rescripting può essere migliorata aggiungendo una fase di stabilizzazione (Skills training in affettive and interpersonal regulation, STAIR) prima di questo trattamento. In uno studio controllato randomizzato verranno confrontate tre condizioni:

  1. Rescript di immagini
  2. SCALA + Rescripting di immagini
  3. Controllo della lista d'attesa

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1018 XA
        • University of Amsterdam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi completa di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) secondo il DSM-IV
  • aver subito traumi interpersonali ripetuti o cronici da parte di assistenti o figure autoritarie prima dei 15 anni
  • di età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • sufficiente padronanza dell'olandese per completare il trattamento e il protocollo di ricerca
  • i partecipanti che usano farmaci antidepressivi prescritti devono assumere una dose stabile per almeno 6 settimane prima dell'inizio del trattamento e rimanere su questa dose per tutto il trattamento

Criteri di esclusione:

  • psicosi
  • disturbo bipolare
  • significativo deterioramento cognitivo
  • dipendenza dalla sostanza
  • uso corrente di benzodiazepine
  • grave ideazione suicidaria o automutilazione pericolosa per la vita
  • trauma o minaccia attuale
  • circostanze di vita instabili
  • disturbo di personalità antisociale
  • diagnosi primaria di disturbo borderline di personalità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rescript di immagini
Comportamentale: Terapia di rielaborazione e rielaborazione delle immagini
Questo intervento è composto da 16 sessioni (due volte a settimana) di rescripting di immagini incentrate sul trauma
Altri nomi:
  • IRRT
Comparatore attivo: STAIR più Rescripting di immagini
Comportamentale: SCALA + Rescripting di immagini
Un trattamento in due fasi. La fase 1 comprende 8 sessioni (settimanali) di Skills Training in Affective and Interpersonal Skills (STAIR). La fase 2 consiste in 16 sessioni (due volte alla settimana) di rescripting di immagini incentrate sul trauma.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti di questo braccio vengono randomizzati alle due condizioni attive dopo 8 settimane di attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala PTSD amministrata dal medico (CAPS) a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
confronto STAIR vs ImRs vs WL
basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala diagnostica post-traumatica (PDS) a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
confronto STAIR vs ImRs vs WL
basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel Beck Depression Inventory (BDI) a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
basale e 8 settimane
Modifica rispetto al basale nell'inventario dell'ostilità di Buss-Durkee (BDHI) a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale nell'inventario dei problemi interpersonali (IIP) a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
basale e 8 settimane
Cambiamento dal basale nel questionario sulla dissociazione (DIS-Q) a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita dell'OMS (WHO-QL) a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale nelle difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS) a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale nell'intervista clinica strutturata - Asse I (SCID-1) a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
basale e 8 settimane
Post-trattamento: variazione rispetto al basale nella scala PTSD amministrata dal medico (CAPS) a 8 settimane (ImRs) rispetto a 16 settimane (STAIR/ImRs; WL/ImRs) rispetto a 24 settimane (WL/STAIR/ImRs)
Lasso di tempo: basale e massimo 24 settimane (a seconda della condizione)
basale e massimo 24 settimane (a seconda della condizione)
Follow-up a 12 settimane: variazione rispetto al basale nella scala PTSD amministrata dal medico (CAPS) a 20 settimane (ImRs) rispetto a 28 settimane (STAIR/ImRs; WL/ImRs) rispetto a 36 settimane (WL/STAIR/ImRs).
Lasso di tempo: di base e max. 36 settimane (a seconda delle condizioni)
di base e max. 36 settimane (a seconda delle condizioni)
Post-trattamento: variazione rispetto al basale della scala diagnostica post-traumatica (PDS) a 8 settimane (ImRs) rispetto a 16 settimane (STAIR/ImRs; WL/ImRs) rispetto a 24 settimane (WL/STAIR/ImRs)
Lasso di tempo: basale e massimo 24 settimane (a seconda della condizione)
basale e massimo 24 settimane (a seconda della condizione)
Fu a 12 settimane: variazione rispetto al basale nella scala diagnostica post-traumatica (PDS) a 20 settimane (ImRs) rispetto a 28 settimane (STAIR/ImRs; WL/ImRs) rispetto a 36 settimane (WL/STAIR)./ImRs).
Lasso di tempo: di base e max. 36 settimane (a seconda delle condizioni)
di base e max. 36 settimane (a seconda delle condizioni)
Post-trattamento: variazione rispetto al basale del Beck Depression Inventory (BDI) a 8 settimane (ImRs) rispetto a 16 settimane (STAIR/ImRs; WL/ImRs) rispetto a 24 settimane (WL/STAIR).
Lasso di tempo: basale e massimo 24 settimane (a seconda della condizione)
basale e massimo 24 settimane (a seconda della condizione)
Variazione rispetto al basale nel Beck Depression Inventory (BDI) a 20 settimane (ImRs) rispetto a 12 settimane-fu: 8 settimane (STAIR/ImRs; WL/ImRs) rispetto a 36 settimane (WL/STAIR).
Lasso di tempo: basale e massimo 36 settimane (a seconda della condizione)
basale e massimo 36 settimane (a seconda della condizione)
Post-trattamento: variazione rispetto al basale del Buss-Durkee Hostility Inventory (BDHI) a 8 settimane (ImRs) rispetto a 16 settimane (STAIR/ImRs; WL/ImRs) rispetto a 24 settimane (WL/STAIR
Lasso di tempo: basale e massimo 24 settimane (a seconda della condizione)
basale e massimo 24 settimane (a seconda della condizione)
FU a 12 settimane: variazione rispetto al basale nel Buss-Durkee Hostility Inventory (BDHI) a 20 settimane (ImRs) rispetto a 28 settimane (STAIR/ImRs; WL/ImRs) rispetto a 36 settimane (WL/STAIR).
Lasso di tempo: basale e massimo 36 settimane (a seconda delle condizioni)
basale e massimo 36 settimane (a seconda delle condizioni)
Post-trattamento: variazione rispetto al basale nell'inventario dei problemi interpersonali (IIP) a 8 settimane (ImRs) rispetto a 16 settimane (STAIR/ImRs; WL/ImRs) rispetto a 24 settimane (WL/STAIR).
Lasso di tempo: basale e massimo 24 settimane (a seconda della condizione)
basale e massimo 24 settimane (a seconda della condizione)
FU a 12 settimane: variazione rispetto al basale nell'inventario dei problemi interpersonali (IIP) a 20 settimane (ImRs) rispetto a 28 settimane (STAIR/ImRs; WL/ImRs) rispetto a 36 settimane (WL/STAIR).
Lasso di tempo: basale e massimo 36 settimane (a seconda delle condizioni)
basale e massimo 36 settimane (a seconda delle condizioni)
Post-trattamento: variazione rispetto al basale nel questionario sulla dissociazione (DIS-Q) a 8 settimane (ImRs) rispetto a 16 settimane (STAIR/ImRs; WL/ImRs) rispetto a 24 settimane (WL/STAIR)
Lasso di tempo: basale e massimo 24 settimane (a seconda della condizione)
basale e massimo 24 settimane (a seconda della condizione)
FU a 12 settimane: variazione dal basale nel questionario sulla dissociazione (DIS-Q) a 20 settimane (ImRs) rispetto a 28 settimane (STAIR/ImRs; WL/ImRs) rispetto a 36 settimane (WL/STAIR).
Lasso di tempo: basale e massimo 36 settimane (a seconda delle condizioni)
basale e massimo 36 settimane (a seconda delle condizioni)
Post-trattamento: variazione rispetto al basale della qualità della vita OMS (WHO-QL) a 8 settimane (ImRs) rispetto a 16 settimane (STAIR/ImRs; WL/ImRs) rispetto a 24 settimane (WL/STAIR)
Lasso di tempo: basale e massimo 24 settimane (a seconda della condizione)
basale e massimo 24 settimane (a seconda della condizione)
FU a 12 settimane: variazione rispetto al basale della qualità della vita dell'OMS (WHO-QL) a 20 settimane (ImRs) rispetto a 28 settimane (STAIR/ImRs; WL/ImRs) rispetto a 36 settimane (WL/STAIR).
Lasso di tempo: basale e massimo 36 settimane (a seconda delle condizioni)
basale e massimo 36 settimane (a seconda delle condizioni)
Post-trattamento: variazione rispetto al basale delle difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni Post-trattamento: variazione delle difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS) a 8 settimane (ImRs) rispetto a 16 settimane (STAIR/ImRs; WL/ImRs) rispetto a 24 settimane ( WL/SCALA)
Lasso di tempo: basale e massimo 24 settimane (a seconda della condizione)
basale e massimo 24 settimane (a seconda della condizione)
FU a 12 settimane: variazione rispetto al basale delle difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS) a 20 settimane (ImRs) rispetto a 28 settimane (STAIR/ImRs; WL/ImRs) rispetto a 36 settimane (WL/STAIR).
Lasso di tempo: basale e massimo 36 settimane (a seconda delle condizioni)
basale e massimo 36 settimane (a seconda delle condizioni)
Post-trattamento: variazione rispetto al basale nell'intervista clinica strutturata - Asse I (SCID-1) a 8 settimane (ImRs) rispetto a 16 settimane (STAIR/ImRs; WL/ImRs) rispetto a 24 settimane (WL/STAIR)
Lasso di tempo: basale e massimo 36 settimane (a seconda delle condizioni)
basale e massimo 36 settimane (a seconda delle condizioni)
FU a 12 settimane: variazione rispetto al basale nell'intervista clinica strutturata - Asse I (SCID-1) a 20 settimane (ImRs) rispetto a 28 settimane (STAIR/ImRs; WL/ImRs) rispetto a 36 settimane (WL/STAIR).
Lasso di tempo: basale e massimo 36 settimane (a seconda delle condizioni)
basale e massimo 36 settimane (a seconda delle condizioni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Amsterdam

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Merel Kindt, Prof dr, University of Amsterdam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2009-KP-877

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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