このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多形性膠芽腫に対する低線量放射線療法

2023年6月14日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

再発性未分化星細胞腫および多形性膠芽腫に対するサルベージ テモゾロミドの化学増強剤としての低線量分割放射線療法の第 II 相試験

低線量率放射線療法とテモゾロミドの安全性と有効性を評価すること。 これは、以前に手術、その後の放射線外科的切除、その後の補助放射線療法とテモゾロミドで治療された高悪性度グリオーマ（未分化星状細胞腫または多形性膠芽腫のみを含む）の患者になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

In vitro および in vivo 研究では、低線量分割放射線療法 (LDFRT) を使用して全量化学療法を増強し、標準線量の放射線および化学療法で見られる耐性の発生を減少させることができることが示唆されています。 これは、非無作為化、非盲検、単一施設の第 II 相試験であり、以前に外科的切除を受けた高悪性度神経膠腫 (未分化星状細胞腫または多形性膠芽腫のみを含む) の患者における LDFRT とテモゾロミドの安全性と有効性を評価するための安全性導入試験です。その後、補助放射線療法とテモゾロミドが続きます。 第 II 相試験の主な目的は、1 日 2 回の低線量放射線とテモゾロミドによる化学療法で治療された患者の奏効率を推定することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • Suburban Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は再発性GBM（多形性膠芽腫）または未分化星状細胞腫を患っていなければなりません。
  • GBMまたは未分化星細胞腫の診断。
  • -患者は以前に外科的切除（程度は問題ありません）および補助放射線療法とテモゾロミドによる治療を受けている必要があります。
  • -患者は放射線療法の完了から少なくとも12か月でなければなりません
  • テモゾロミドの完了から少なくとも 2 か月 (Perry らの「再チャレンジ」グループと一致するようにするため)。 JCO 2010)。
  • 年齢 > 18 歳
  • ECOGパフォーマンスステータス<2（カルノフスキー> 60％、付録Aを参照）。
  • MRIで測定可能な疾患がなければなりません。
  • 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
  • 女性は妊娠してはいけません
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
  • テモゾロミドの再治療は、治療中の神経腫瘍医によって計画されます。
  • 患者について得られた最新の脳腫瘍病理は膠芽腫でなければなりません。

除外基準:

  • MRIを受けることができる必要があります
  • 患者は、登録時に他の治験がん治療薬を受けていない可能性があります。
  • 患者は、以前にサルベージ テモゾロミドによる治療に失敗したことがない可能性があります。
  • 患者は、以前に VEGF 阻害剤による治療に失敗したことがない場合があります。
  • 患者は、以前に 1 コース以上の放射線療法を受けていない可能性があります。
  • 患者は、以前に脳への放射線治療を受けたことがない場合があります。
  • コントロールされていない併発疾患
  • 妊娠中および授乳中の女性は除外されます。 -妊娠を回避するための避妊法を使用したくない、または使用できない、妊娠の可能性のある女性 研究期間全体および研究後12週間までは除外されます。 男性被験者も、上記と同じ期間、効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テモゾロミドと低線量分割放射線療法

すべての患者は、合計 1 年間、または疾患が進行するまでテモゾロミド (1 平方メートルあたり 150 ～ 200 mg、28 日サイクルで 5 日間) を受けます。

すべての患者は、1 日 2 回、0.5 Gy の放射線療法を受けます。 この研究には安全慣らしコンポーネントが含まれます。 NCI 共通毒性基準バージョン 4 に従って、初期コホート 6 の患者の 33% を超える患者がグレード 3 以上の血液毒性を経験した場合、以下に挙げるスケジュールに従って用量の減量が行われます。 それ以外の場合は、最初の患者コホートに対する補助療法LDFRTとテモゾロミドの最初のサイクル後、1か月の待機期間を経て、第2相試験が開始され、全額計上されます。 患者は、テモゾロミドの最初の 6 回 28 日サイクルで放射線治療を受けます。
放射線：低線量分割放射線療法（LDFRT）
すべての患者は、1 日 2 回、0.5 Gy の放射線療法を受けます。 この調査には、安全な導入コンポーネントが含まれます。 6 の初期コホートの患者の 33% が、NCI 共通毒性基準バージョン 4 に従ってグレード 3 以上の血液毒性を経験した場合、以下にリストされたスケジュールに従って減量が行われます。
薬：テモゾロミド
すべての患者は、テモゾロミド（1平方メートルあたり150〜200mg、各28日サイクルで5日間）を合計1年間、または疾患が進行するまで投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：治療完了後、3、6、12 か月のフォローアップ
サルベージ テモゾロミドと LDFRT の奏効率を推定すること。
治療完了後、3、6、12 か月のフォローアップ
全体の生存率
時間枠：テモゾロミドの完了後最大12か月（48週間の治療）
全生存率は、コホートにおける患者の生存月数の中央値として計算されます。
テモゾロミドの完了後最大12か月（48週間の治療）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無進行生存率
時間枠：テモゾロミドの完了後最大12か月（48週間の治療）
無増悪生存率は、患者の病気が悪化/進行するまでのコホートの月数の中央値として計算されます。
テモゾロミドの完了後最大12か月（48週間の治療）
血液毒性のある患者の数
時間枠：研究開始から48週間まではほぼ毎月、その後はテモゾロミドの投与完了後最大12ヵ月の3、6、12ヵ月の追跡調査
グレード 3 以上の血液毒性を有する患者の数。
研究開始から48週間まではほぼ毎月、その後はテモゾロミドの投与完了後最大12ヵ月の3、6、12ヵ月の追跡調査
神経毒性のある患者の数
時間枠：研究開始から48週間まではほぼ毎月、その後はテモゾロミドの投与完了後最大12ヵ月の3、6、12ヵ月の追跡調査
グレード3以上の神経毒性が報告された患者の数
研究開始から48週間まではほぼ毎月、その後はテモゾロミドの投与完了後最大12ヵ月の3、6、12ヵ月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kristin Redmond, M.D.、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月7日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • J11120
  • NA_00065863 (その他の識別子：Johns Hopkins University School of Medicine)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理