Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskodawkowa radioterapia glejaka wielopostaciowego

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie fazy II radioterapii frakcjonowanej małymi dawkami jako chemo-wzmacniacza temozolomidu ratunkowego w przypadku nawracającego gwiaździaka anaplastycznego i glejaka wielopostaciowego

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności radioterapii niskimi dawkami w połączeniu z temozolomidem. Będzie to dotyczyć pacjentów z glejakiem wysokiego stopnia (dotyczy to tylko gwiaździaka anaplastycznego lub glejaka wielopostaciowego), którzy byli wcześniej leczeni chirurgicznie, a następnie radiochirurgiczną resekcją, a następnie uzupełniającą radioterapią z temozolomidem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania in vitro i in vivo sugerują, że radioterapia frakcjonowana niskimi dawkami (LDFRT) może być stosowana do nasilenia chemioterapii w pełnej dawce, zmniejszając rozwój oporności stwierdzonej przy standardowych dawkach promieniowania i chemioterapii. Jest to nierandomizowane, otwarte badanie fazy II prowadzone w jednej instytucji, z fazą wstępną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności LDFRT w skojarzeniu z temozolomidem u pacjentów z glejakiem wysokiego stopnia (obejmującym tylko gwiaździaka anaplastycznego lub glejaka wielopostaciowego) leczonych wcześniej resekcją chirurgiczną następnie uzupełniająca radioterapia plus temozolomid. Głównym celem badania II fazy jest oszacowanie odsetka odpowiedzi u pacjentów leczonych frakcjami niskodawkowymi dwa razy dziennie z chemioterapią temozolomidem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Suburban Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć nawracającego GBM (glejaka wielopostaciowego) lub gwiaździaka anaplastycznego.
  • Rozpoznanie GBM lub gwiaździaka anaplastycznego.
  • Pacjenci muszą być wcześniej leczeni resekcją chirurgiczną (dowolny zakres jest w porządku) i uzupełniającą radioterapią plus temozolomid.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 12 miesięcy od zakończenia radioterapii
  • Co najmniej 2 miesiące od zakończenia temozolomidu (aby zachować spójność z grupą „ponownego prowokacji” z Perry i in. JCO 2010).
  • Wiek >18 lat
  • Stan sprawności wg ECOG <2 (Karnofsky >60%, patrz załącznik A).
  • Musi być mierzalna choroba na MRI.
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
  • Kobiety nie mogą być w ciąży
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Ponowne leczenie temozolomidem planuje prowadzący neuroonkolog.
  • Ostatnią patologią guza mózgu uzyskaną u pacjenta musi być glejak wielopostaciowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Musi być w stanie otrzymać MRI
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych eksperymentalnych leków przeciwnowotworowych w momencie rejestracji.
  • Pacjenci nie mogą być wcześniej nieskutecznie leczeni ratunkowym temozolomidem.
  • Pacjenci nie mogą mieć wcześniej nieudanego leczenia inhibitorem VEGF.
  • Pacjenci mogli nie być wcześniej leczeni >1 cyklem radioterapii.
  • Pacjenci mogli nie być wcześniej leczeni radiochirurgią mózgu.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Wykluczone są kobiety w ciąży i karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez cały okres badania i do 12 tygodni po badaniu, są wykluczone. Mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez taki sam okres jak powyżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Temozolomid z radioterapią frakcjonowaną w niskich dawkach

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać temozolomid (150 do 200 mg na metr kwadratowy przez 5 dni w każdym 28-dniowym cyklu) przez łącznie 1 rok lub do czasu progresji choroby.

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać radioterapię w dawce 0,5 Gy dwa razy dziennie. Badanie to będzie obejmować element docierania bezpieczeństwa. Jeśli u > 33% pacjentów w początkowej kohorcie 6 osób wystąpią objawy toksyczności hematologicznej stopnia 3. lub wyższego zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria wersja 4, wówczas nastąpi zmniejszenie dawki zgodnie ze schematem podanym poniżej. W przeciwnym razie, po 1-miesięcznym okresie oczekiwania po pierwszym cyklu adiuwantowej LDFRT i temozolomidu dla pierwszej grupy pacjentów, badanie fazy 2 zostanie otwarte dla pełnego naliczenia. Pacjenci otrzymają radioterapię podczas pierwszych sześciu 28-dniowych cykli temozolomidu.
Promieniowanie: Frakcjonowana radioterapia niskodawkowa (LDFRT)
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać radioterapię w dawce 0,5 Gy dwa razy dziennie. Badanie to będzie obejmować element docierania bezpieczeństwa. Jeśli u > 33% pacjentów w początkowej kohorcie 6 osób wystąpią objawy toksyczności hematologicznej stopnia 3. lub wyższego zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria wersja 4, wówczas nastąpi zmniejszenie dawki zgodnie ze schematem podanym poniżej.
Lek: Temozolomid
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać temozolomid (150 do 200 mg na metr kwadratowy przez 5 dni w każdym 28-dniowym cyklu) przez łącznie 1 rok lub do czasu progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia terapii
Aby oszacować odsetek odpowiedzi na ratunkowy temozolomid plus LDFRT.
Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia terapii
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu temozolomidu (48 tygodni leczenia)
Całkowity wskaźnik przeżycia oblicza się jako medianę liczby miesięcy, w których pacjenci żyli w kohorcie
do 12 miesięcy po zakończeniu temozolomidu (48 tygodni leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu temozolomidu (48 tygodni leczenia)
Współczynnik przeżycia wolnego od progresji choroby oblicza się jako medianę liczby miesięcy dla kohorty do momentu pogorszenia/postępu choroby pacjenta
do 12 miesięcy po zakończeniu temozolomidu (48 tygodni leczenia)
Liczba pacjentów z toksycznością hematologiczną
Ramy czasowe: Mniej więcej co miesiąc od rozpoczęcia badania do 48 tygodnia, a następnie do 12 miesięcy po zakończeniu temozolomidu po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Liczba pacjentów z toksycznością hematologiczną stopnia 3+.
Mniej więcej co miesiąc od rozpoczęcia badania do 48 tygodnia, a następnie do 12 miesięcy po zakończeniu temozolomidu po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Liczba pacjentów z toksycznością neurologiczną
Ramy czasowe: Mniej więcej co miesiąc od rozpoczęcia badania do 48 tygodnia, a następnie do 12 miesięcy po zakończeniu temozolomidu po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Liczba pacjentów, u których zgłoszono toksyczność neurologiczną stopnia 3+
Mniej więcej co miesiąc od rozpoczęcia badania do 48 tygodnia, a następnie do 12 miesięcy po zakończeniu temozolomidu po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kristin Redmond, M.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • J11120
  • NA_00065863 (Inny identyfikator: Johns Hopkins University School of Medicine)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami