Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose strålebehandling for Glioblastoma Multiforme

14. juni 2023 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fase II-forsøk med lavdosefraksjonert strålebehandling som en kjemo-potentiator for å redde temozolomid for tilbakevendende anaplastisk astrocytom og glioblastoma multiforme

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten av strålebehandling med lav dosefrekvens pluss temozolomid. Dette vil være hos pasienter med høygradig gliom (til bare å inkludere Anaplastisk astrocytom eller glioblastoma multiforme) som tidligere har blitt behandlet med kirurgi etterfulgt av strålekirurgisk reseksjon etterfulgt av adjuvant strålebehandling pluss temozolomid.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

In vitro og in vivo studier har antydet at lavdose fraksjonert strålebehandling (LDFRT) kan brukes for å potensere fulldose kjemoterapi, og redusere utviklingen av resistens funnet med standarddoser av stråling og kjemoterapi. Dette er en ikke-randomisert, åpen fase II-studie med én institusjon med en sikkerhetsinnkjøring for å evaluere sikkerheten og effekten av LDFRT pluss temozolomid hos pasienter med høygradig gliom (til bare å inkludere Anaplastisk astrocytom eller glioblastoma multiforme) tidligere behandlet med kirurgisk reseksjon etterfulgt av adjuvant strålebehandling pluss temozolomid. Hovedmålet med fase II-studien er å estimere responsraten hos pasienter behandlet med fraksjoner av lavdosestråling to ganger daglig pluss temozolomid-kjemoterapi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Suburban Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha tilbakevendende GBM (Glioblastom Multiforme) eller Anaplastisk astrocytom.
  • Diagnosen GBM eller Anaplastisk astrocytom.
  • Pasienter må tidligere ha blitt behandlet med kirurgisk reseksjon (uansett grad i orden) og adjuvant strålebehandling pluss temozolomid.
  • Pasienter må være minst 12 måneder fra fullført strålebehandling
  • Minst 2 måneder fra ferdigstillelse av temozolomid (for å være i samsvar med "rechallenge"-gruppen fra Perry et al. JCO 2010).
  • Alder >18 år
  • ECOG-ytelsesstatus <2 (Karnofsky >60 %, se vedlegg A).
  • Det må være målbar sykdom på MR.
  • Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
  • Kvinner må ikke være gravide
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Rebehandling av temozolomid planlegges av den behandlende nevro-onkologen.
  • Den siste hjernetumorpatologien som er oppnådd for pasienten, må være glioblastom.

Ekskluderingskriterier:

  • Må kunne ta MR
  • Pasienter mottar kanskje ikke andre kreftbehandlingsmidler på tidspunktet for registrering.
  • Pasienter har kanskje ikke tidligere mislykket behandling med salvage temozolomid.
  • Pasienter har kanskje ikke tidligere mislykket behandling med en VEGF-hemmer.
  • Pasienter kan ikke tidligere ha blitt behandlet med >1 strålebehandlingskur.
  • Pasienter kan ikke tidligere ha blitt behandlet med radiokirurgi i hjernen.
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Gravide og ammende kvinner er ekskludert. Kvinner i fertil alder som ikke vil eller er i stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet i hele studieperioden og inntil 12 uker etter studien er ekskludert. Mannlige forsøkspersoner må også godta å bruke effektiv prevensjon i samme periode som ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Temozolomid med lavdose fraksjonert strålebehandling

Alle pasienter vil få temozolomid (150 til 200 mg per kvadratmeter i 5 dager i løpet av hver 28-dagers syklus) i totalt 1 år eller frem til tidspunktet for sykdomsprogresjon.

Alle pasienter vil få 0,5 Gy strålebehandling to ganger daglig. Denne studien vil inkludere en sikkerhetsinnkjøringskomponent. Hvis > 33 % av pasientene i den første kohorten av 6 opplever grad 3 eller høyere hematologisk toksisitet i henhold til NCI Common Toxicity Criteria versjon 4, vil en dosereduksjon skje etter planen som er oppført nedenfor. Ellers, etter en 1 måneds venteperiode etter den første syklusen med adjuvant LDFRT pluss temozolomid for den første kohorten av pasienter, vil fase 2-studien åpne for full opptjening. Pasienter vil motta stråling med de første seks 28-dagers syklusene med temozolomid.
Stråling: Lavdose fraksjonert strålebehandling (LDFRT)
Alle pasienter vil få 0,5 Gy strålebehandling to ganger daglig. Denne studien vil inkludere en sikkerhetsinnkjøringskomponent. Hvis > 33 % av pasientene i den første kohorten av 6 opplever grad 3 eller høyere hematologisk toksisitet i henhold til NCI Common Toxicity Criteria versjon 4, vil en dosereduksjon skje etter planen som er oppført nedenfor.
Legemiddel: Temozolomid
Alle pasienter vil få temozolomid (150 til 200 mg per kvadratmeter i 5 dager i løpet av hver 28-dagers syklus) i totalt 1 år eller frem til tidspunktet for sykdomsprogresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
For å estimere responsraten for å redde temozolomid pluss LDFRT.
3, 6 og 12 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: opptil 12 måneder etter fullføring av temozolomid (48 ukers behandling)
Samlet overlevelsesrate beregnes som median antall måneder pasientene var i live for kohorten
opptil 12 måneder etter fullføring av temozolomid (48 ukers behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: opptil 12 måneder etter fullføring av temozolomid (48 ukers behandling)
Progresjonsfri overlevelsesrate beregnes som median antall måneder for kohorten til pasientens sykdom forverret/progredierte
opptil 12 måneder etter fullføring av temozolomid (48 ukers behandling)
Antall pasienter med hematologisk toksisitet
Tidsramme: Omtrent hver måned fra studiestart til 48 uker, og deretter opptil 12 måneder etter fullført temozolomid ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Antall pasienter med grad 3+ hematologisk toksisitet.
Omtrent hver måned fra studiestart til 48 uker, og deretter opptil 12 måneder etter fullført temozolomid ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Antall pasienter med nevrologisk toksisitet
Tidsramme: Omtrent hver måned fra studiestart til 48 uker, og deretter opptil 12 måneder etter fullført temozolomid ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Antall pasienter med rapportert grad 3+ nevrologisk toksisitet
Omtrent hver måned fra studiestart til 48 uker, og deretter opptil 12 måneder etter fullført temozolomid ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kristin Redmond, M.D., Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • J11120
  • NA_00065863 (Annen identifikator: Johns Hopkins University School of Medicine)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger