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다형교모세포종에 대한 저선량 방사선 요법

2023년 6월 14일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

재발성 역형성 성상세포종 및 다형교모세포종에 대한 Salvage Temozolomide의 화학강화제로서 저선량 분할 방사선 요법의 2상 시험

저선량률 방사선 요법과 테모졸로마이드의 안전성과 효과를 평가합니다. 이것은 이전에 수술 후 방사선 수술 절제술과 보조 방사선 요법 및 테모졸로마이드 치료를 받은 적이 있는 고등급 신경교종(역형성 성상세포종 또는 다형성 교모세포종만 포함) 환자에게 적용됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

시험관 내 및 생체 내 연구는 저용량 분할 방사선 요법(LDFRT)이 전체 용량 화학 요법을 강화하여 표준 용량의 방사선 및 화학 요법에서 발견되는 내성 발달을 감소시키는 데 사용될 수 있다고 제안했습니다. 이것은 이전에 외과적 절제로 치료받은 적이 있는 고등급 신경교종(역형성 성상세포종 또는 다형교모세포종만 포함) 환자에서 LDFRT와 테모졸로마이드의 안전성과 효능을 평가하기 위한 비무작위 공개 라벨 단일 기관 2상 시험입니다. 보조 방사선 요법과 테모졸로마이드가 뒤따릅니다. 2상 연구의 주요 목적은 저선량 방사선과 테모졸로마이드 화학요법을 하루 2회 분할하여 치료받은 환자의 반응률을 추정하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
31

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • Suburban Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 재발성 GBM(Glioblastoma Multiforme) 또는 역형성 성상세포종을 가지고 있어야 합니다.
  • GBM 또는 역형성 성상세포종의 진단.
  • 환자는 이전에 외과적 절제술(어느 정도 괜찮음) 및 보조 방사선 요법과 테모졸로미드로 치료를 받았어야 합니다.
  • 환자는 방사선 치료 완료 후 최소 12개월이어야 합니다.
  • 테모졸로마이드 완료 후 최소 2개월(Perry et al. JCO 2010).
  • 연령 >18세
  • ECOG 수행 상태 <2(Karnofsky >60%, 부록 A 참조).
  • MRI에서 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 여성은 임신하지 않아야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • Temozolomide 재치료는 담당 신경 종양 전문의가 계획합니다.
  • 환자에 대해 얻은 가장 최근의 뇌종양 병리학은 교모세포종이어야 합니다.

제외 기준:

  • MRI를 받을 수 있어야 합니다.
  • 환자는 등록 시점에 다른 조사용 암 치료제를 투여받지 않을 수 있습니다.
  • 환자는 이전에 Salvage temozolomide로 실패한 치료가 없었을 수 있습니다.
  • 환자는 이전에 VEGF 억제제로 치료에 실패한 적이 없을 수 있습니다.
  • 환자는 이전에 >1 과정의 방사선 요법으로 치료를 받은 적이 없을 수 있습니다.
  • 환자는 이전에 뇌에 대한 방사선 수술로 치료를 받지 않았을 수 있습니다.
  • 통제되지 않는 병발성 질병
  • 임산부 및 모유 수유 여성은 제외됩니다. 전체 연구 기간 동안 및 연구 후 최대 12주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 산아제한 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성은 제외됩니다. 남성 피험자도 위와 동일한 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 저선량 분할 방사선 요법을 사용한 테모졸로마이드

모든 환자는 총 1년 동안 또는 질병이 진행될 때까지 temozolomide(각 28일 주기 동안 5일 동안 평방미터당 150~200mg)를 투여받게 됩니다.

모든 환자는 1일 2회 0.5Gy의 방사선 치료를 받게 됩니다. 이 연구에는 안전 런인 구성 요소가 포함됩니다. 6의 초기 코호트에서 > 33%의 환자가 NCI 공통 독성 기준 버전 4에 따라 3등급 이상의 혈액학적 독성을 경험하는 경우, 아래 나열된 일정에 따라 용량 감소가 발생합니다. 그렇지 않으면 환자의 첫 번째 코호트에 대한 보조제 LDFRT + 테모졸로마이드의 첫 번째 주기 후 1개월의 대기 기간 후 2상 연구가 전체 적립을 위해 시작됩니다. 환자는 테모졸로마이드의 첫 6회 28일 주기로 방사선을 받게 됩니다.
방사능: 저선량 분할 방사선 요법(LDFRT)
모든 환자는 1일 2회 0.5Gy의 방사선 치료를 받게 됩니다. 이 연구에는 안전 런인 구성 요소가 포함됩니다. 6의 초기 코호트에서 > 33%의 환자가 NCI 공통 독성 기준 버전 4에 따라 3등급 이상의 혈액학적 독성을 경험하는 경우, 아래 나열된 일정에 따라 용량 감소가 발생합니다.
의약품: 테모졸로마이드
모든 환자는 총 1년 동안 또는 질병이 진행될 때까지 temozolomide(각 28일 주기 동안 5일 동안 평방미터당 150~200mg)를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 치료 완료 후 3, 6, 12개월 추적 관찰
구제 테모졸로마이드와 LDFRT에 대한 반응률을 추정합니다.
치료 완료 후 3, 6, 12개월 추적 관찰
전반적인 생존율
기간: 테모졸로마이드 완료 후 최대 12개월(치료 48주)
전체 생존율은 코호트에서 환자가 생존한 개월 수의 중앙값으로 계산됩니다.
테모졸로마이드 완료 후 최대 12개월(치료 48주)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존율
기간: 테모졸로마이드 완료 후 최대 12개월(치료 48주)
무진행 생존율은 환자의 질병이 악화/진행될 때까지 코호트의 개월 수 중앙값으로 계산됩니다.
테모졸로마이드 완료 후 최대 12개월(치료 48주)
혈액학적 독성이 있는 환자 수
기간: 연구 시작부터 48주까지 대략 매달, 그리고 테모졸로마이드 완료 후 3, 6, 12개월 추적 관찰 시 최대 12개월
3등급 이상의 혈액학적 독성이 있는 환자의 수.
연구 시작부터 48주까지 대략 매달, 그리고 테모졸로마이드 완료 후 3, 6, 12개월 추적 관찰 시 최대 12개월
신경학적 독성 환자 수
기간: 연구 시작부터 48주까지 대략 매달, 그리고 테모졸로마이드 완료 후 3, 6, 12개월 추적 관찰 시 최대 12개월
3등급 이상의 신경학적 독성이 보고된 환자의 수
연구 시작부터 48주까지 대략 매달, 그리고 테모졸로마이드 완료 후 3, 6, 12개월 추적 관찰 시 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Kristin Redmond, M.D., Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 11월 7일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • J11120
  • NA_00065863 (기타 식별자: Johns Hopkins University School of Medicine)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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