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多形性膠芽腫に対する低線量放射線療法

再発性未分化星細胞腫および多形性膠芽腫に対するサルベージ テモゾロミドの化学増強剤としての低線量分割放射線療法の第 II 相試験

低線量率放射線療法とテモゾロミドの安全性と有効性を評価すること。 これは、以前に手術、その後の放射線外科的切除、その後の補助放射線療法とテモゾロミドで治療された高悪性度グリオーマ(未分化星状細胞腫または多形性膠芽腫のみを含む)の患者になります。

調査の概要

詳細な説明

In vitro および in vivo 研究では、低線量分割放射線療法 (LDFRT) を使用して全量化学療法を増強し、標準線量の放射線および化学療法で見られる耐性の発生を減少させることができることが示唆されています。 これは、非無作為化、非盲検、単一施設の第 II 相試験であり、以前に外科的切除を受けた高悪性度神経膠腫 (未分化星状細胞腫または多形性膠芽腫のみを含む) の患者における LDFRT とテモゾロミドの安全性と有効性を評価するための安全性導入試験です。その後、補助放射線療法とテモゾロミドが続きます。 第 II 相試験の主な目的は、1 日 2 回の低線量放射線とテモゾロミドによる化学療法で治療された患者の奏効率を推定することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • Suburban Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は再発性GBM(多形性膠芽腫)または未分化星状細胞腫を患っていなければなりません。
  • GBMまたは未分化星細胞腫の診断。
  • -患者は以前に外科的切除(程度は問題ありません)および補助放射線療法とテモゾロミドによる治療を受けている必要があります。
  • -患者は放射線療法の完了から少なくとも12か月でなければなりません
  • テモゾロミドの完了から少なくとも 2 か月 (Perry らの「再チャレンジ」グループと一致するようにするため)。 JCO 2010)。
  • 年齢 > 18 歳
  • ECOGパフォーマンスステータス<2(カルノフスキー> 60%、付録Aを参照)。
  • MRIで測定可能な疾患がなければなりません。
  • 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
  • 女性は妊娠してはいけません
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
  • テモゾロミドの再治療は、治療中の神経腫瘍医によって計画されます。
  • 患者について得られた最新の脳腫瘍病理は膠芽腫でなければなりません。

除外基準:

  • MRIを受けることができる必要があります
  • 患者は、登録時に他の治験がん治療薬を受けていない可能性があります。
  • 患者は、以前にサルベージ テモゾロミドによる治療に失敗したことがない可能性があります。
  • 患者は、以前に VEGF 阻害剤による治療に失敗したことがない場合があります。
  • 患者は、以前に 1 コース以上の放射線療法を受けていない可能性があります。
  • 患者は、以前に脳への放射線治療を受けたことがない場合があります。
  • コントロールされていない併発疾患
  • 妊娠中および授乳中の女性は除外されます。 -妊娠を回避するための避妊法を使用したくない、または使用できない、妊娠の可能性のある女性 研究期間全体および研究後12週間までは除外されます。 男性被験者も、上記と同じ期間、効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テモゾロミドと低線量分割放射線療法

すべての患者は、合計 1 年間、または疾患が進行するまでテモゾロミド (1 平方メートルあたり 150 ~ 200 mg、28 日サイクルで 5 日間) を受けます。

すべての患者は、1 日 2 回、0.5 Gy の放射線療法を受けます。 この研究には安全慣らしコンポーネントが含まれます。 NCI 共通毒性基準バージョン 4 に従って、初期コホート 6 の患者の 33% を超える患者がグレード 3 以上の血液毒性を経験した場合、以下に挙げるスケジュールに従って用量の減量が行われます。 それ以外の場合は、最初の患者コホートに対する補助療法LDFRTとテモゾロミドの最初のサイクル後、1か月の待機期間を経て、第2相試験が開始され、全額計上されます。 患者は、テモゾロミドの最初の 6 回 28 日サイクルで放射線治療を受けます。

すべての患者は、1 日 2 回、0.5 Gy の放射線療法を受けます。 この調査には、安全な導入コンポーネントが含まれます。 6 の初期コホートの患者の 33% が、NCI 共通毒性基準バージョン 4 に従ってグレード 3 以上の血液毒性を経験した場合、以下にリストされたスケジュールに従って減量が行われます。
すべての患者は、テモゾロミド(1平方メートルあたり150〜200mg、各28日サイクルで5日間)を合計1年間、または疾患が進行するまで投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠:治療完了後、3、6、12 か月のフォローアップ
サルベージ テモゾロミドと LDFRT の奏効率を推定すること。
治療完了後、3、6、12 か月のフォローアップ
全体の生存率
時間枠:テモゾロミドの完了後最大12か月(48週間の治療)
全生存率は、コホートにおける患者の生存月数の中央値として計算されます。
テモゾロミドの完了後最大12か月(48週間の治療)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無進行生存率
時間枠:テモゾロミドの完了後最大12か月(48週間の治療)
無増悪生存率は、患者の病気が悪化/進行するまでのコホートの月数の中央値として計算されます。
テモゾロミドの完了後最大12か月(48週間の治療)
血液毒性のある患者の数
時間枠:研究開始から48週間まではほぼ毎月、その後はテモゾロミドの投与完了後最大12ヵ月の3、6、12ヵ月の追跡調査
グレード 3 以上の血液毒性を有する患者の数。
研究開始から48週間まではほぼ毎月、その後はテモゾロミドの投与完了後最大12ヵ月の3、6、12ヵ月の追跡調査
神経毒性のある患者の数
時間枠:研究開始から48週間まではほぼ毎月、その後はテモゾロミドの投与完了後最大12ヵ月の3、6、12ヵ月の追跡調査
グレード3以上の神経毒性が報告された患者の数
研究開始から48週間まではほぼ毎月、その後はテモゾロミドの投与完了後最大12ヵ月の3、6、12ヵ月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kristin Redmond, M.D.、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月7日

最初の投稿 (推定)

2011年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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