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DPP IV阻害は、2型糖尿病の慢性足潰瘍の治癒を促進します

2016年8月27日 更新者：Raffaele Marfella、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

ジペプチジルペプチダーゼ (DPP) IV 阻害は、2 型糖尿病患者の慢性足潰瘍の治癒を促進します

2 型糖尿病の慢性潰瘍の治癒に対するビルダグリプチンの 4 か月間の臨床的効果と液性効果を評価するためにデザインされたランダム化対プラセボ試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性足潰瘍は、先進国の糖尿病患者の入院の主な原因であり、糖尿病に関連する主要な罹患率であり、多くの場合、患者の痛み、苦しみ、および生活の質の低下につながります。 慢性糖尿病性足潰瘍は、糖尿病患者全体の 15% に発生すると推定されており、糖尿病に関連するすべての下肢切断の 84% に先行しています。神経障害および血管障害。 微小血管障害と大血管障害の両方が、組織の栄養障害と虚血への反応を介して、糖尿病性創傷の発症と治癒の遅延に大きく寄与しています。 HIF-1αおよびVEGF、ならびにiNOSからのNO産生は、血管新生および創傷治癒を促進することにより、低酸素損傷の制限に寄与する可能性があります。 実験的および病理学的研究は、インクレチン ホルモン グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) が VEGF 生成を改善し、HIF1α のアップレギュレーションを通じて膵島の生存率を促進する可能性があることを示唆しています。

したがって、この研究の目的は、ビルダグリプチンなどのジペプチジルペプチダーゼ IV (DPP-4) の阻害剤による GLP-1 の増強が、糖尿病性慢性潰瘍における HIF-1α、VEGF、および iNOS に及ぼす影響を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
106

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Naples、イタリア、I-80100
        • Second University of Naples

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

36年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病
  • 経口血糖降下薬治療
  • 慢性足潰瘍
  • 適切な血液循環 (灌流) は、背部経皮酸素検査 > 30 -mmHg、足指圧 > 30 mmHg での足首上腕指数値 > 0.7 および < 1.2、または影響を受けた脚の足首で三相性または二相性であったドップラー動脈波形によって評価されました。
  • 書面によるコンセンサス

除外基準:

  • 活動性シャルコー病
  • 電気熱傷、化学熱傷、放射線熱傷による潰瘍
  • 膠原病
  • 潰瘍性悪性腫瘍
  • 未治療の骨髄炎、または蜂窩織炎
  • 常温または高圧酸素療法による潰瘍治療
  • コルチコステロイド、免疫抑制剤、化学療法などの併用薬
  • 組換えまたは自家成長因子製品
  • -研究開始から30日以内の皮膚および真皮代替物
  • 酵素によるデブリドマン治療の使用
  • 妊娠中または授乳中の母親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群では、他の併用血糖降下薬の用量を変更して、同様の代謝パラメーターのプロファイルを得ました。 すべての患者に糖尿病があり、足首の下に少なくとも 1 つの全層創傷が 3 か月以上ありました。 すべての患者は、最初の 4 週間 (28 日目) は毎週検査され、その後 120 日目まで、または何らかの手段による潰瘍閉鎖まで隔週で検査されました。 来院ごとに、傷の大きさの変化を記録するためにコンピューター面積測定のために傷の縁を追跡し、視覚的記録のために写真を撮った。 すべての患者は、集学的な糖尿病フット クリニックでの定期的な治療を受けました。これには、高い国際基準と標準的な優れた医療慣行に従って、感染、デブリドマン、オフロード、および代謝制御の治療が含まれます。
薬：プラセボ
プラセボは、標準の適正な医療行為に追加されます。 プラス メトホルミンおよび/またはスルホニル尿素
実験的：ビルダグリプチン
実験群は、プラセボ群と同じ治療を受けましたが、ビルダグリプチン 50 mg/os b.i.d.も投与されました。 4ヶ月間
薬：ビルダグリプチン
1回の経口投与あたり50mg治療の 4 ヶ月間、標準的な良い医療行為に追加.メトホルミンおよび/またはスルホニル尿素

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷の完全な上皮化
時間枠：ビルダグリプチンによる3か月の治療

上記の転帰を評価するために、ビルダグリプチンによる治療の前後に、潰瘍の周囲から生検を行う。

光学顕微鏡を使用して、創傷の上皮化を評価します。
ビルダグリプチンによる3か月の治療
毛細管密度
時間枠：ビルダグリプチンによる3か月の治療

上記の転帰を評価するために、ビルダグリプチンによる治療の前後に、潰瘍の周囲から生検を行う。

毛細血管密度は、免疫組織化学を使用して測定されます
ビルダグリプチンによる3か月の治療

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIF-1α
時間枠：3ヶ月
この因子は、イムノブロット分析 (市販キット) によって評価されます。 HIF-1α濃度を評価するために、任意の測定単位が使用されます。 値が大きいほど、より多くの係数を表します。
3ヶ月
VEGF
時間枠：3ヶ月
この因子は、イムノブロット分析（市販キット）によって評価されます。任意の測定単位を使用して、VEGF 濃度を評価します。 値が大きいほど、より多くの係数を表します。
3ヶ月
VEGF-R1 (総リン酸化型)、VEGF-R2 (総リン酸化型)
時間枠：3ヶ月
この因子は、イムノブロット分析 (市販キット) によって評価されます。 VEGF-R1濃度を評価するために、任意の測定単位が使用されます。 値が大きいほど、より多くの係数を表します。
3ヶ月
iNOS
時間枠：3ヶ月
この因子は、イムノブロット分析 (市販キット) によって評価されます。 iNOS 濃度の評価には、任意の測定単位が使用されます。 値が大きいほど、より多くの係数を表します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Raffaele Marfella, MD, PhD、Second University Naples

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IT 345461

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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