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La inhibición de la DPP IV facilita la curación de las úlceras crónicas del pie en la diabetes tipo 2

27 de agosto de 2016 actualizado por: Raffaele Marfella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

La inhibición de la dipeptidil peptidasa (DPP) IV facilita la curación de las úlceras crónicas del pie en pacientes con diabetes tipo 2

Un ensayo aleatorizado versus placebo diseñado para evaluar los efectos clínicos y humorales de 4 meses de vildagliptina en la cicatrización de úlceras crónicas en diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La úlcera crónica del pie es una de las principales causas de ingresos hospitalarios de personas con diabetes en el mundo desarrollado y es una morbilidad importante asociada con la diabetes, que a menudo provoca dolor, sufrimiento y una mala calidad de vida para los pacientes. Se estima que las úlceras crónicas del pie diabético ocurren en el 15 % de todos los pacientes con diabetes y preceden al 84 % de todas las amputaciones de la parte inferior de la pierna relacionadas con la diabetes. neuropatía y vasculopatía. Tanto la microangiopatía como la macroangiopatía contribuyen en gran medida al desarrollo y al retraso en la cicatrización de las heridas diabéticas, a través de una alteración de la alimentación tisular y de la respuesta a la isquemia. HIF-1α y VEGF, así como la producción de NO de iNOS, pueden contribuir a limitar la lesión hipóxica al promover la angiogénesis y la cicatrización de heridas. Los estudios experimentales y patológicos sugieren que la hormona incretina péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) puede mejorar la generación de VEGF y promover la viabilidad de los islotes pancreáticos a través de la regulación positiva de HIF1α.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el efecto del aumento de GLP-1 por parte de inhibidores de la dipeptidil peptidasa IV (DPP-4), como la vildagliptina, sobre HIF-1α, VEGF e iNOS en úlceras crónicas diabéticas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
106

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Naples, Italia, I-80100
        • Second University of Naples

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

36 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • Tratamiento con hipoglucemiantes orales
  • Úlceras crónicas en los pies
  • La circulación sanguínea adecuada (perfusión) se evaluó mediante una prueba transcutánea de oxígeno en el dorso > 30 mmHg, valores del índice tobillo-brazo > 0,7 y < 1,2 con presión en los dedos del pie > 30 mmHg, o aveformas arteriales Doppler que eran trifásicas o bifásicas en el tobillo de la pierna afectada
  • Consenso escrito

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de Charcot activa
  • Úlceras resultantes de quemaduras eléctricas, químicas o por radiación
  • Enfermedad vascular del colágeno
  • Úlcera maligna
  • Osteomielitis no tratada o celulitis
  • Tratamiento de úlceras con oxigenoterapia normotérmica o hiperbárica
  • Medicamentos concomitantes como corticosteroides, medicamentos inmunosupresores o quimioterapia
  • Productos de factor de crecimiento recombinante o autólogo
  • Sustitutos dérmicos y de piel dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio
  • Uso de cualquier tratamiento de desbridamiento enzimático
  • Madres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
En el grupo placebo, se cambió la dosis de otra medicación hipoglucemiante concomitante para obtener un perfil similar de parámetros metabólicos. Todos los pacientes tenían diabetes y al menos una herida de espesor completo debajo del tobillo durante >3 meses. Todos los pacientes fueron examinados semanalmente durante las primeras 4 semanas (día 28) y luego cada dos semanas hasta el día 120 o el cierre de la úlcera por cualquier medio. En cada visita, se hicieron trazos de los márgenes de la herida para planimetría computarizada a fin de documentar los cambios en el tamaño de la herida y se tomaron fotografías para un registro visual. Todos los pacientes siguieron el tratamiento regular en la clínica multidisciplinaria del pie diabético, incluido el tratamiento de la infección, el desbridamiento, la descarga y el control metabólico de acuerdo con los altos estándares internacionales y las buenas prácticas médicas estándar.
Droga: Placebo
El placebo se agrega a la buena práctica médica estándar. Más metformina y/o sulfonilurea
Experimental: Vildagliptina
El brazo experimental siguió el mismo tratamiento que el grupo placebo, pero también recibió 50 mg de vildagliptina por vía oral dos veces al día. durante 4 meses
Droga: vildagliptina
50 mg por vía oral dos veces al día durante 4 meses de tratamiento, sumado a la buena práctica médica estándar. Más Metformina y/o Sulfonilurea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Epitelización completa de la herida
Periodo de tiempo: 3 meses de tratamiento con vildagliptina

Se realiza biopsia de la periferia de la úlcera, antes y después del tratamiento con vildagliptina, para evaluar el desenlace antes mencionado.

La microscopía óptica se utiliza para evaluar la epitelización de la herida.
3 meses de tratamiento con vildagliptina
Densidad Capilar
Periodo de tiempo: 3 meses de tratamiento con vildagliptina

Se realiza biopsia de la periferia de la úlcera, antes y después del tratamiento con vildagliptina, para evaluar el desenlace antes mencionado.

La densidad capilar se mide mediante inmunohistoquímica.
3 meses de tratamiento con vildagliptina

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HIF-1α
Periodo de tiempo: 3 meses
El factor se evalúa mediante análisis de inmunotransferencia (kits comerciales). Se utilizan unidades de medida arbitrarias para evaluar la concentración de HIF-1α. Los valores más altos representan más factor.
3 meses
VEGF
Periodo de tiempo: 3 meses
El factor se evalúa mediante análisis de inmunotransferencia (kits comerciales). Se utilizan unidades de medida arbitrarias para evaluar la concentración de VEGF. Los valores más altos representan más factor.
3 meses
VEGF-R1 (Forma Total y Fosforilada), VEGF-R2 (Forma Total y Fosforilada)
Periodo de tiempo: 3 meses
El factor se evalúa mediante análisis de inmunotransferencia (kits comerciales). Se utilizan unidades de medida arbitrarias para evaluar la concentración de VEGF-R1. Los valores más altos representan más factor.
3 meses
iNOS
Periodo de tiempo: 3 meses
El factor se evalúa mediante análisis de inmunotransferencia (kits comerciales). Se utilizan unidades de medida arbitrarias para evaluar la concentración de iNOS. Los valores más altos representan más factor.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Raffaele Marfella, MD, PhD, Second University Naples

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IT 345461

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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