DPP IV:n esto helpottaa kroonisten jalkahaavojen paranemista tyypin 2 diabeteksessa
Dipeptidyylipeptidaasi (DPP) IV:n esto helpottaa kroonisten jalkahaavojen paranemista potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen jalkahaava on yleisin diabeetikoiden sairaalahoitojen syy kehittyneissä maissa, ja se on merkittävä diabetekseen liittyvä sairastuvuus, joka usein johtaa kipuun, kärsimykseen ja potilaiden huonoon elämänlaatuun. Kroonisia diabeettisia jalkahaavoja on arvioitu esiintyvän 15 %:lla kaikista diabetespotilaista, ja ne edeltävät 84 % kaikista diabetekseen liittyvistä säärten amputaatioista. Kroonisten diabeettisten haavaumien patofysiologia on monimutkainen ja vielä epätäydellisesti ymmärretty, ja tärkeimmät altistavat tekijät ovat diabetes neuropatia ja vaskulopatia. Sekä mikro- että makroangiopatia edistävät voimakkaasti diabeettisten haavojen kehittymistä ja viivästynyttä paranemista heikentyneen kudossyötön ja iskemiavasteen vuoksi. HIF-1a ja VEGF sekä NO:n tuotanto iNOS:sta voivat osaltaan rajoittaa hypoksista vauriota edistämällä angiogeneesiä ja haavan paranemista. Kokeelliset ja patologiset tutkimukset viittaavat siihen, että inkretiinihormonin glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) saattaa parantaa VEGF:n muodostumista ja edistää haiman saarekkeiden elinkelpoisuutta HIF1a:n lisääntymisen kautta.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida dipeptidyylipeptidaasi IV:n (DPP-4) estäjien, kuten vildagliptiinin, GLP-1:n lisääntymisen vaikutusta HIF-1a:aan, VEGF:ään ja iNOS:iin diabeettisissa kroonisissa haavaumissa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, I-80100
- Second University of Naples
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- Suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet
- Krooniset jalkahaavat
- Riittävä verenkierto (perfuusio) arvioitiin dorsumin transkutaanisella happitestillä >30 mmHg, nilkka-avaruusindeksiarvoilla > 0,7 ja < 1,2 varpaanpaineella > 30 mmHg tai Doppler-valtimon aveformilla, jotka olivat kolmi- tai kaksivaiheisia sairaan jalan nilkassa.
- Kirjallinen konsensus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen Charcotin tauti
- Sähkö-, kemiallisista tai säteilypalovammoista johtuvat haavaumat
- Kollageenin verisuonisairaus
- Haavan pahanlaatuisuus
- Hoitamaton osteomyeliitti tai selluliitti
- Haavan hoito normotermisellä tai ylipainehappihoidolla
- Samanaikaiset lääkkeet, kuten kortikosteroidit, immunosuppressiiviset lääkkeet tai kemoterapia
- Rekombinanttiset tai autologiset kasvutekijätuotteet
- Ihon ja ihon korvikkeet 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- Minkä tahansa entsymaattisen debridement-käsittelyn käyttö
- Raskaana olevat tai imettävät äidit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmässä muiden samanaikaisten hypoglykeemisten lääkkeiden annosta muutettiin samanlaisen metabolisten parametrien profiilin saamiseksi.
Kaikilla potilailla oli diabetes ja vähintään yksi täysi paksuinen haava nilkan alapuolella > 3 kuukauden ajan.
Kaikki potilaat tutkittiin viikoittain ensimmäiset 4 viikkoa (päivä 28), sitten joka toinen viikko päivään 120 asti tai haavan sulkeutumiseen millä tahansa tavalla.
Jokaisella käynnillä tehtiin haavan reunojen jäljitys tietokoneplanimetriaa varten haavan koon muutosten dokumentoimiseksi, ja valokuvat otettiin visuaalista tallennusta varten.
Kaikki potilaat seurasivat monitieteisen diabeteksen jalkaklinikan säännöllistä hoitoa, johon sisältyi infektioiden hoitoa, debridementtiä, kuormitusta ja aineenvaihdunnan hallintaa korkeiden kansainvälisten standardien ja hyvän lääketieteellisen käytännön mukaisesti.
|
Plasebo on lisätty hyvään lääketieteelliseen käytäntöön.
Plus metformiini ja/tai sulfonyyliurea
|
|
Kokeellinen: Vildagliptiini
Koeryhmä seurasi samaa hoitoa lumeryhmässä, mutta sai myös vildagliptiiniä 50 mg per os b.i.d. 4 kuukauden ajan
|
50 mg per os b.i.d. 4 kuukauden hoidon ajan, lisättynä hyvään lääketieteelliseen käytäntöön. Plus metformiini ja/tai sulfonyyliurea
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan täydellinen epitelisaatio
Aikaikkuna: 3 kuukauden vildagliptiinihoito
|
Biopsia tehdään haavan reuna-alueelta ennen ja jälkeen vildagliptiinihoidon edellä mainitun tuloksen arvioimiseksi. Optista mikroskopiaa käytetään haavan epitelisoitumisen arvioimiseen. |
3 kuukauden vildagliptiinihoito
|
|
Kapillaaritiheys
Aikaikkuna: 3 kuukauden vildagliptiinihoito
|
Biopsia tehdään haavan reuna-alueelta ennen ja jälkeen vildagliptiinihoidon edellä mainitun tuloksen arvioimiseksi. Kapillaaritiheys mitataan käyttämällä immunohistokemiaa |
3 kuukauden vildagliptiinihoito
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIF-1a
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tekijä arvioidaan immunoblot-analyysillä (kaupalliset pakkaukset).
HIF-1a-pitoisuuden arvioimiseen käytetään mielivaltaisia mittayksikköjä.
Suuremmat arvot edustavat enemmän tekijää.
|
3 kuukautta
|
|
VEGF
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tekijä arvioidaan immunoblot-analyysillä (kaupalliset pakkaukset). VEGF-konsentraation arvioimiseen käytetään mielivaltaista mittayksikköä.
Suuremmat arvot edustavat enemmän tekijää.
|
3 kuukautta
|
|
VEGF-R1 (kokonais- ja fosforyloitu muoto), VEGF-R2 (kokonais- ja fosforyloitu muoto)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tekijä arvioidaan immunoblot-analyysillä (kaupalliset pakkaukset).
VEGF-R1-pitoisuuden arvioimiseen käytetään mielivaltaisia mittayksikköjä.
Suuremmat arvot edustavat enemmän tekijää.
|
3 kuukautta
|
|
iNOS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tekijä arvioidaan immunoblot-analyysillä (kaupalliset pakkaukset).
iNOS-pitoisuuden arvioimiseen käytetään mielivaltaisia mittayksiköitä.
Suuremmat arvot edustavat enemmän tekijää.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Raffaele Marfella, MD, PhD, Second University Naples
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabetes mellitus
- Jalkojen sairaudet
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Jalkahaava
- Haava
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Vildagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IT 345461
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .