Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DPP IV:n esto helpottaa kroonisten jalkahaavojen paranemista tyypin 2 diabeteksessa

lauantai 27. elokuuta 2016 päivittänyt: Raffaele Marfella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Dipeptidyylipeptidaasi (DPP) IV:n esto helpottaa kroonisten jalkahaavojen paranemista potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Satunnaistettu vs. lumelääketutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida 4 kuukauden vildagliptiinin kliinisiä ja humoraalisia vaikutuksia kroonisten haavaumien paranemiseen tyypin 2 diabeteksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen jalkahaava on yleisin diabeetikoiden sairaalahoitojen syy kehittyneissä maissa, ja se on merkittävä diabetekseen liittyvä sairastuvuus, joka usein johtaa kipuun, kärsimykseen ja potilaiden huonoon elämänlaatuun. Kroonisia diabeettisia jalkahaavoja on arvioitu esiintyvän 15 %:lla kaikista diabetespotilaista, ja ne edeltävät 84 % kaikista diabetekseen liittyvistä säärten amputaatioista. Kroonisten diabeettisten haavaumien patofysiologia on monimutkainen ja vielä epätäydellisesti ymmärretty, ja tärkeimmät altistavat tekijät ovat diabetes neuropatia ja vaskulopatia. Sekä mikro- että makroangiopatia edistävät voimakkaasti diabeettisten haavojen kehittymistä ja viivästynyttä paranemista heikentyneen kudossyötön ja iskemiavasteen vuoksi. HIF-1a ja VEGF sekä NO:n tuotanto iNOS:sta voivat osaltaan rajoittaa hypoksista vauriota edistämällä angiogeneesiä ja haavan paranemista. Kokeelliset ja patologiset tutkimukset viittaavat siihen, että inkretiinihormonin glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) saattaa parantaa VEGF:n muodostumista ja edistää haiman saarekkeiden elinkelpoisuutta HIF1a:n lisääntymisen kautta.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida dipeptidyylipeptidaasi IV:n (DPP-4) estäjien, kuten vildagliptiinin, GLP-1:n lisääntymisen vaikutusta HIF-1a:aan, VEGF:ään ja iNOS:iin diabeettisissa kroonisissa haavaumissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Naples, Italia, I-80100
        • Second University of Naples

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes
  • Suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet
  • Krooniset jalkahaavat
  • Riittävä verenkierto (perfuusio) arvioitiin dorsumin transkutaanisella happitestillä >30 mmHg, nilkka-avaruusindeksiarvoilla > 0,7 ja < 1,2 varpaanpaineella > 30 mmHg tai Doppler-valtimon aveformilla, jotka olivat kolmi- tai kaksivaiheisia sairaan jalan nilkassa.
  • Kirjallinen konsensus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen Charcotin tauti
  • Sähkö-, kemiallisista tai säteilypalovammoista johtuvat haavaumat
  • Kollageenin verisuonisairaus
  • Haavan pahanlaatuisuus
  • Hoitamaton osteomyeliitti tai selluliitti
  • Haavan hoito normotermisellä tai ylipainehappihoidolla
  • Samanaikaiset lääkkeet, kuten kortikosteroidit, immunosuppressiiviset lääkkeet tai kemoterapia
  • Rekombinanttiset tai autologiset kasvutekijätuotteet
  • Ihon ja ihon korvikkeet 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta
  • Minkä tahansa entsymaattisen debridement-käsittelyn käyttö
  • Raskaana olevat tai imettävät äidit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmässä muiden samanaikaisten hypoglykeemisten lääkkeiden annosta muutettiin samanlaisen metabolisten parametrien profiilin saamiseksi. Kaikilla potilailla oli diabetes ja vähintään yksi täysi paksuinen haava nilkan alapuolella > 3 kuukauden ajan. Kaikki potilaat tutkittiin viikoittain ensimmäiset 4 viikkoa (päivä 28), sitten joka toinen viikko päivään 120 asti tai haavan sulkeutumiseen millä tahansa tavalla. Jokaisella käynnillä tehtiin haavan reunojen jäljitys tietokoneplanimetriaa varten haavan koon muutosten dokumentoimiseksi, ja valokuvat otettiin visuaalista tallennusta varten. Kaikki potilaat seurasivat monitieteisen diabeteksen jalkaklinikan säännöllistä hoitoa, johon sisältyi infektioiden hoitoa, debridementtiä, kuormitusta ja aineenvaihdunnan hallintaa korkeiden kansainvälisten standardien ja hyvän lääketieteellisen käytännön mukaisesti.
Plasebo on lisätty hyvään lääketieteelliseen käytäntöön. Plus metformiini ja/tai sulfonyyliurea
Kokeellinen: Vildagliptiini
Koeryhmä seurasi samaa hoitoa lumeryhmässä, mutta sai myös vildagliptiiniä 50 mg per os b.i.d. 4 kuukauden ajan
50 mg per os b.i.d. 4 kuukauden hoidon ajan, lisättynä hyvään lääketieteelliseen käytäntöön. Plus metformiini ja/tai sulfonyyliurea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan täydellinen epitelisaatio
Aikaikkuna: 3 kuukauden vildagliptiinihoito

Biopsia tehdään haavan reuna-alueelta ennen ja jälkeen vildagliptiinihoidon edellä mainitun tuloksen arvioimiseksi.

Optista mikroskopiaa käytetään haavan epitelisoitumisen arvioimiseen.

3 kuukauden vildagliptiinihoito
Kapillaaritiheys
Aikaikkuna: 3 kuukauden vildagliptiinihoito

Biopsia tehdään haavan reuna-alueelta ennen ja jälkeen vildagliptiinihoidon edellä mainitun tuloksen arvioimiseksi.

Kapillaaritiheys mitataan käyttämällä immunohistokemiaa

3 kuukauden vildagliptiinihoito

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIF-1a
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tekijä arvioidaan immunoblot-analyysillä (kaupalliset pakkaukset). HIF-1a-pitoisuuden arvioimiseen käytetään mielivaltaisia ​​mittayksikköjä. Suuremmat arvot edustavat enemmän tekijää.
3 kuukautta
VEGF
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tekijä arvioidaan immunoblot-analyysillä (kaupalliset pakkaukset). VEGF-konsentraation arvioimiseen käytetään mielivaltaista mittayksikköä. Suuremmat arvot edustavat enemmän tekijää.
3 kuukautta
VEGF-R1 (kokonais- ja fosforyloitu muoto), VEGF-R2 (kokonais- ja fosforyloitu muoto)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tekijä arvioidaan immunoblot-analyysillä (kaupalliset pakkaukset). VEGF-R1-pitoisuuden arvioimiseen käytetään mielivaltaisia ​​mittayksikköjä. Suuremmat arvot edustavat enemmän tekijää.
3 kuukautta
iNOS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tekijä arvioidaan immunoblot-analyysillä (kaupalliset pakkaukset). iNOS-pitoisuuden arvioimiseen käytetään mielivaltaisia ​​mittayksiköitä. Suuremmat arvot edustavat enemmän tekijää.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Raffaele Marfella, MD, PhD, Second University Naples

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IT 345461

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .