DPP IV阻害は、2型糖尿病の慢性足潰瘍の治癒を促進します
ジペプチジルペプチダーゼ (DPP) IV 阻害は、2 型糖尿病患者の慢性足潰瘍の治癒を促進します
調査の概要
詳細な説明
慢性足潰瘍は、先進国の糖尿病患者の入院の主な原因であり、糖尿病に関連する主要な罹患率であり、多くの場合、患者の痛み、苦しみ、および生活の質の低下につながります。 慢性糖尿病性足潰瘍は、糖尿病患者全体の 15% に発生すると推定されており、糖尿病に関連するすべての下肢切断の 84% に先行しています。神経障害および血管障害。 微小血管障害と大血管障害の両方が、組織の栄養障害と虚血への反応を介して、糖尿病性創傷の発症と治癒の遅延に大きく寄与しています。 HIF-1αおよびVEGF、ならびにiNOSからのNO産生は、血管新生および創傷治癒を促進することにより、低酸素損傷の制限に寄与する可能性があります。 実験的および病理学的研究は、インクレチン ホルモン グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) が VEGF 生成を改善し、HIF1α のアップレギュレーションを通じて膵島の生存率を促進する可能性があることを示唆しています。
したがって、この研究の目的は、ビルダグリプチンなどのジペプチジルペプチダーゼ IV (DPP-4) の阻害剤による GLP-1 の増強が、糖尿病性慢性潰瘍における HIF-1α、VEGF、および iNOS に及ぼす影響を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Naples、イタリア、I-80100
- Second University of Naples
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 経口血糖降下薬治療
- 慢性足潰瘍
- 適切な血液循環 (灌流) は、背部経皮酸素検査 > 30 -mmHg、足指圧 > 30 mmHg での足首上腕指数値 > 0.7 および < 1.2、または影響を受けた脚の足首で三相性または二相性であったドップラー動脈波形によって評価されました。
- 書面によるコンセンサス
除外基準:
- 活動性シャルコー病
- 電気熱傷、化学熱傷、放射線熱傷による潰瘍
- 膠原病
- 潰瘍性悪性腫瘍
- 未治療の骨髄炎、または蜂窩織炎
- 常温または高圧酸素療法による潰瘍治療
- コルチコステロイド、免疫抑制剤、化学療法などの併用薬
- 組換えまたは自家成長因子製品
- -研究開始から30日以内の皮膚および真皮代替物
- 酵素によるデブリドマン治療の使用
- 妊娠中または授乳中の母親
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ群では、他の併用血糖降下薬の用量を変更して、同様の代謝パラメーターのプロファイルを得ました。
すべての患者に糖尿病があり、足首の下に少なくとも 1 つの全層創傷が 3 か月以上ありました。
すべての患者は、最初の 4 週間 (28 日目) は毎週検査され、その後 120 日目まで、または何らかの手段による潰瘍閉鎖まで隔週で検査されました。
来院ごとに、傷の大きさの変化を記録するためにコンピューター面積測定のために傷の縁を追跡し、視覚的記録のために写真を撮った。
すべての患者は、集学的な糖尿病フット クリニックでの定期的な治療を受けました。これには、高い国際基準と標準的な優れた医療慣行に従って、感染、デブリドマン、オフロード、および代謝制御の治療が含まれます。
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プラセボは、標準の適正な医療行為に追加されます。
プラス メトホルミンおよび/またはスルホニル尿素
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実験的:ビルダグリプチン
実験群は、プラセボ群と同じ治療を受けましたが、ビルダグリプチン 50 mg/os b.i.d.も投与されました。 4ヶ月間
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1回の経口投与あたり50mg治療の 4 ヶ月間、標準的な良い医療行為に追加.メトホルミンおよび/またはスルホニル尿素
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷の完全な上皮化
時間枠:ビルダグリプチンによる3か月の治療
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上記の転帰を評価するために、ビルダグリプチンによる治療の前後に、潰瘍の周囲から生検を行う。 光学顕微鏡を使用して、創傷の上皮化を評価します。 |
ビルダグリプチンによる3か月の治療
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毛細管密度
時間枠:ビルダグリプチンによる3か月の治療
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上記の転帰を評価するために、ビルダグリプチンによる治療の前後に、潰瘍の周囲から生検を行う。 毛細血管密度は、免疫組織化学を使用して測定されます |
ビルダグリプチンによる3か月の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIF-1α
時間枠:3ヶ月
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この因子は、イムノブロット分析 (市販キット) によって評価されます。
HIF-1α濃度を評価するために、任意の測定単位が使用されます。
値が大きいほど、より多くの係数を表します。
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3ヶ月
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VEGF
時間枠:3ヶ月
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この因子は、イムノブロット分析(市販キット)によって評価されます。任意の測定単位を使用して、VEGF 濃度を評価します。
値が大きいほど、より多くの係数を表します。
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3ヶ月
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VEGF-R1 (総リン酸化型)、VEGF-R2 (総リン酸化型)
時間枠:3ヶ月
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この因子は、イムノブロット分析 (市販キット) によって評価されます。
VEGF-R1濃度を評価するために、任意の測定単位が使用されます。
値が大きいほど、より多くの係数を表します。
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3ヶ月
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iNOS
時間枠:3ヶ月
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この因子は、イムノブロット分析 (市販キット) によって評価されます。
iNOS 濃度の評価には、任意の測定単位が使用されます。
値が大きいほど、より多くの係数を表します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Raffaele Marfella, MD, PhD、Second University Naples
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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