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A inibição do DPP IV facilita a cicatrização de úlceras crônicas no pé no diabetes tipo 2

27 de agosto de 2016 atualizado por: Raffaele Marfella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

A inibição da dipeptidil peptidase (DPP) IV facilita a cicatrização de úlceras crônicas nos pés em pacientes com diabetes tipo 2

Um estudo randomizado versus placebo projetado para avaliar os efeitos clínicos e humorais de 4 meses de vildagliptina na cicatrização de úlceras crônicas no diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A úlcera crônica do pé é uma das principais causas de internações hospitalares para pessoas com diabetes no mundo desenvolvido e é uma importante morbidade associada ao diabetes, muitas vezes levando a dor, sofrimento e baixa qualidade de vida para os pacientes. Estima-se que as úlceras diabéticas crônicas ocorram em 15% de todos os pacientes com diabetes e precedem 84% de todas as amputações de membros inferiores relacionadas ao diabetes. neuropatia e vasculopatia. Tanto a micro quanto a macroangiopatia contribuem fortemente para o desenvolvimento e retardo da cicatrização de feridas diabéticas, por meio de uma alimentação tecidual prejudicada e resposta à isquemia. O HIF-1α e o VEGF, bem como a produção de NO a partir da iNOS, podem contribuir para a limitação da lesão hipóxica ao promover a angiogênese e a cicatrização de feridas. Estudos experimentais e patológicos sugerem que o hormônio incretina peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) pode melhorar a geração de VEGF e promover a viabilidade das ilhotas pancreáticas através da regulação positiva de HIF1α.

Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito da potencialização do GLP-1, por inibidores da dipeptidil peptidase IV (DPP-4), como a vildagliptina, sobre HIF-1α, VEGF e iNOS em úlceras crônicas diabéticas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
106

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Naples, Itália, I-80100
        • Second University of Naples

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • Tratamento com hipoglicemiantes orais
  • Úlceras crônicas nos pés
  • A circulação sanguínea adequada (perfusão) foi avaliada por um teste de oxigênio transcutâneo no dorso > 30 -mmHg, valores do índice tornozelo-braquial > 0,7 e < 1,2 com pressão do dedo do pé > 30 mmHg ou Doppler arteriais trifásicos ou bifásicos no tornozelo da perna afetada
  • Consenso escrito

Critério de exclusão:

  • doença de Charcot ativa
  • Úlceras resultantes de queimaduras elétricas, químicas ou por radiação
  • Doença vascular do colágeno
  • Malignidade da úlcera
  • Osteomielite não tratada ou celulite
  • Tratamento de úlceras com oxigenoterapia normotérmica ou hiperbárica
  • Medicamentos concomitantes, como corticosteroides, medicamentos imunossupressores ou quimioterapia
  • Produtos de fator de crescimento autólogo ou recombinante
  • Substitutos cutâneos e dérmicos dentro de 30 dias do início do estudo
  • Uso de qualquer tratamento de desbridamento enzimático
  • Mães grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
No grupo placebo, a dose de outra medicação hipoglicemiante concomitante foi alterada para obter um perfil semelhante de parâmetros metabólicos. Todos os pacientes tinham diabetes e pelo menos uma ferida de espessura total abaixo do tornozelo por > 3 meses. Todos os pacientes foram examinados semanalmente durante as primeiras 4 semanas (dia 28) e depois a cada duas semanas até o dia 120 ou o fechamento da úlcera por qualquer meio. Em cada visita, traçados das margens da ferida foram feitos para planimetria computadorizada para documentar mudanças no tamanho da ferida, e fotografias foram tiradas para registro visual. Todos os pacientes seguiram o tratamento regular na clínica multidisciplinar do pé diabético, incluindo tratamento de infecção, desbridamento, descarga e controle metabólico de acordo com altos padrões internacionais e boas práticas médicas padrão.
Medicamento: Placebo
O placebo é adicionado à boa prática médica padrão. Mais Metformina e/ou Sulfonilureia
Experimental: Vildagliptina
O braço experimental seguiu o mesmo tratamento do grupo placebo, mas recebeu também vildagliptina 50 mg por via oral b.i.d. por 4 meses
Medicamento: vildagliptina
50 mg per os b.i.d. por 4 meses de tratamento, adicionado à boa prática médica padrão. Mais Metformina e/ou Sulfonilureia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Epitelização completa da ferida
Prazo: 3 meses de tratamento com vildagliptina

A biópsia é realizada a partir da periferia da úlcera, antes e após o tratamento com vildagliptina, a fim de avaliar o resultado acima referido.

A microscopia óptica é utilizada para avaliar a epitelização da ferida.
3 meses de tratamento com vildagliptina
Densidade Capilar
Prazo: 3 meses de tratamento com vildagliptina

A biópsia é realizada a partir da periferia da úlcera, antes e após o tratamento com vildagliptina, a fim de avaliar o resultado acima referido.

A densidade capilar é medida usando imuno-histoquímica
3 meses de tratamento com vildagliptina

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HIF-1α
Prazo: 3 meses
O fator é avaliado por análise de immunoblot (kits comerciais). Unidades de medida arbitrárias são usadas para avaliar a concentração de HIF-1α. Valores mais altos representam mais fator.
3 meses
VEGF
Prazo: 3 meses
O fator é avaliado por análise de immunoblot (kits comerciais). Unidades de medida arbitrárias são usadas para avaliar a concentração de VEGF. Valores mais altos representam mais fator.
3 meses
VEGF-R1 (Forma Total e Fosforilada), VEGF-R2 (Forma Total e Fosforilada)
Prazo: 3 meses
O fator é avaliado por análise de immunoblot (kits comerciais). Unidades de medida arbitrárias são usadas para avaliar a concentração de VEGF-R1. Valores mais altos representam mais fator.
3 meses
iNOS
Prazo: 3 meses
O fator é avaliado por análise de immunoblot (kits comerciais). Unidades de medida arbitrárias são usadas para avaliar a concentração de iNOS. Valores mais altos representam mais fator.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Raffaele Marfella, MD, PhD, Second University Naples

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IT 345461

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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