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上顎LeFort I骨切り術後の異なる鼻翼基部縫合技術によって影響を受ける鼻の変化

2014年10月28日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

上顎 LeFort I 骨切り術後の 2 つの異なる鼻翼基部縫合技術によって影響を受ける鼻の変化 - 無作為対照試験

仮説を研究する

  1. この研究の目的:

    研究者は、2 つの異なる翼状基基縫合法を用いた上顎 LeFort I 骨切り術後の鼻の変化をどのように予測し、制御できるでしょうか?

  2. 仮説を研究する

    • 帰無仮説: 鼻の変化は、上顎 LeFort I 骨切り術後の 2 つの異なる鼻翼基縫合技術の影響を受けなかった
    • 代替案 : 鼻の変化は、上顎 LeFort I 骨切り術後の 2 つの異なる鼻翼基縫合技術の影響を受けました

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景と研究目的：

上顎の LeFort I 骨切り術を受けた患者は、手術後に鼻が広くなり、鼻孔がより目立つようになったと訴えることがよくありました。 文献レビューによると、従来のおよび修正された翼状基部シンチ技術は、両方とも翼幅を制御することができました。 しかし、どの技術が他の技術よりも優れているかを示す長期的な結果はありません。 したがって、手術後の患者の鼻と顔面中央部の審美性を改善するために、この研究は、鼻の変化が2つの異なる鼻翼基シンチ縫合によってどのように影響を受け、どの技術がより良い効果をもたらすかを評価することです.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2011 年から 2012 年の間に CGMH で LeFort I 骨切り術を受けた台湾の患者
  • 以前の頭蓋顔面手術なし
  • -患者はこの研究に参加することに同意し、同意書に署名する意思がある
  • 18歳以上で発育終了後の患者

除外基準:

  • 頭蓋顔面異常
  • 口唇裂および/または口蓋裂患者
  • すべての書類を持っていない患者
  • 患者は、ほうれい線形状の修正と両顎手術を組み合わせて受けることはありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：変更された鼻翼基シンチ縫合
上顎の傷を閉じる前に、3-O ナイロンで翼基部シンチ縫合を行いました。 変更された鼻翼シンチ縫合糸は、鼻筋の両側の鼻翼部分と鼻翼基部上の真皮組織から始まり、前鼻棘にドリルで開けられた穴を通過しました。
手順：変更された鼻翼基シンチ
修正された縫合糸は、鼻筋の両側の鼻翼部分と鼻翼基部上の真皮組織から始まり、前鼻棘にドリルで開けられた穴を通過しました。
他の名前：
  • 変更された鼻翼ベース シンチ テクニック
PLACEBO_COMPARATOR：従来の鼻翼基シンチ縫合
上顎の傷を閉じる前に、3-O ナイロンで翼基部シンチ縫合を行いました。 従来の鼻翼基部シンチ縫合は、鼻筋の両側の鼻翼部分から始まり、前鼻棘に開けられた穴を通っていました。
手順：従来の鼻翼基シンチ
従来の縫合糸は、鼻筋の両側の鼻翼部分から始まり、前鼻棘に開けられた穴を通っていました。
他の名前：
  • 従来の鼻翼シンチ縫合法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟組織と硬組織のランドマークの動き
時間枠：硬組織の動きは、手術の 4 ～ 6 週間後に評価されました。軟組織の動きは、手術の 6 か月後に評価されました。

研究者は、4～6 週間の上顎 LeFort I 骨切り術の前後に、硬組織ランドマークの動き (1 か月からベースラインを差し引いたもの) を測定しました。 上顎の LeFort I 骨切り術の 6 か月前と 6 か月後に、軟部組織のランドマークの動き (6 か月からベースラインを差し引いたもの) を測定しました。

各ポイントの 3D 方向の動きは、x (横断)、y (垂直)、および z (前後) 平面で測定されました。 X 軸の各点の正方向の移動は、手術後に左に移動した点を意味し、X 軸の負方向の移動は、手術後に右に移動した点を意味します。 Y 軸の正方向の動きは手術後に上に移動した点を意味し、Y 軸の負方向の動きは手術後に下に移動した点を意味します。 Z 軸の正方向の動きは、手術後に前方に移動した点を意味し、Z 軸の負方向の動きは、手術後に後方に移動した点を意味します。
硬組織の動きは、手術の 4 ～ 6 週間後に評価されました。軟組織の動きは、手術の 6 か月後に評価されました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
14 鼻唇線形パラメータ
時間枠：術後6ヶ月まで
  1. ベースライン特性: 眼角間距離
  2. 鼻線形パラメータ
  3. 鼻唇線形パラメータ
術後6ヶ月まで
1 鼻唇角パラメータ
時間枠：術後6ヶ月まで
2D 鼻唇角パラメーター: 鼻唇角 (NLA) (NLA は 2 次元測定値であり、Image J ソフトウェア® を使用して正中矢状面で測定されました)
術後6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chang Gung Memorial Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ellen, Wen Ching Ko, DDS,MS、Chang Gung MH
  • 主任研究者：YiHsuan Chen, DDS, MS、Chang Gung MH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CGMH-100-1653A3
  • ChangGungMH (その他の識別子：ChangGungMH)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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