Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän muutokset, joihin erilaiset Alar Base -ompelutekniikat vaikuttavat LeFort I -osteotomian jälkeen

tiistai 28. lokakuuta 2014 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Nenämuutokset, joihin kaksi erilaista Alar-pohjaompelutekniikkaa vaikuttavat LeFort I -osteotomian jälkeen – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

tutkimuksen hypoteesi

  1. Tämän tutkimuksen tavoite:

    Kuinka tutkijat voivat ennustaa ja hallita nenän muutoksia LeFort I -osteotomia jälkeen kahdella eri alar-pohjaompelutekniikalla?

  2. Tutkimushypoteesi

    • Nollahypoteesi: 2 erilaista alar-pohjaompelutekniikkaa ei vaikuttanut nenämuutoksiin LeFort I -osteotomia jälkeen
    • Vaihtoehto: Nenämuutoksiin vaikutti 2 erilaista alar-pohjaompelutekniikkaa LeFort I -osteotomia jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja opintojen tarkoitus:

LeFort I -leuan osteotomia saaneet potilaat valittivat usein, että nenä levenee ja sieraimet näkyvät enemmän leikkauksen jälkeen. Kirjallisuuskatsauksen mukaan sekä perinteinen että muunneltu alar base cinch -tekniikka pystyivät ohjaamaan interalar-leveyttä. Pitkän aikavälin tulos ei kuitenkaan näytä, mikä tekniikka on parempi kuin toinen. Siksi, parantaaksemme potilaiden nenän ja keskikasvojen estetiikkaa leikkauksen jälkeen, tässä tutkimuksessa on tarkoitus arvioida, kuinka nenän muutokset vaikuttavat 2 eri alar-pohjan cinch-ompeleen ja mikä tekniikka voisi johtaa positiivisempaan vaikutukseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Taiwanilaiset potilaat, joille tehtiin LeFort I -osteotomia CGMH:ssa vuosina 2011-2012
  • Ei aikaisempaa kraniofacial-leikkausta
  • Potilaat suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen ja olivat valmiita allekirjoittamaan sopimuksen
  • Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja kasvun päätyttyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kraniofacial anomaliat
  • huuli- ja/tai kitalakihalkeamapotilaat
  • potilaat ilman kaikkia asiakirjoja
  • potilaat eivät saa yhdistettyä korjaavaa nasolaabiaa ja ortognaattista leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: modifioitu alar-pohjainen cinch-ompelu
Ennen yläleuan haavan sulkemista tehtiin 3-O Nylonilla alar-pohjainen nivelommel. Modifioitu alar cinch -ompelu alkoi nenälihaksen ja dermiskudoksen molemminpuolisesta alaosasta alarin pohjan yli ja kuljetettiin sitten nenän anterioriseen selkärangaan poratun reiän läpi.
Menettely: muokattu Alar-jalusta
Modifioitu ommel alkoi nenälihaksen ja dermiskudoksen molemminpuolisesta alaosasta alarin pohjan yli ja kuljetettiin sitten nenän anterioriseen selkärangaan poratun reiän läpi.
Muut nimet:
  • muokattu alar base cinch -tekniikka
PLACEBO_COMPARATOR: perinteinen alar-pohjainen cinch-ompelu
Ennen yläleuan haavan sulkemista tehtiin 3-O Nylonilla alar-pohjainen nivelommel. Perinteinen alar-pohjainen cinch-ompelu alkoi nenälihaksen molemminpuolisesta alaosasta ja kulki nenän anterioriseen selkärangaan poratun reiän läpi.
Menettely: perinteinen Alar Base cinch
Perinteinen ommel alkoi nenälihaksen molemminpuolisesta alaosasta ja kulki nenän anterioriseen selkärangaan poratun reiän läpi.
Muut nimet:
  • perinteinen alar cinch -ompelutekniikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pehmeiden ja kovien kudosten maamerkkien liike
Aikaikkuna: Kovan kudoksen liikkeet arvioitiin leikkauksen jälkeen 4-6 viikkoa. Pehmytkudosliikkeet arvioitiin 6 kuukauden leikkauksen jälkeen.

Tutkija mittasi kovien kudosten maamerkkien liikkeet (1 kuukausi miinus lähtötaso) ennen ja jälkeen 4-6 viikon leuan LeFort I -osteotomia. Pehmytkudosten maamerkkien liike (6 kuukautta miinus perustaso) mitattiin ennen ja jälkeen 6 kuukautta leuan LeFort I -osteotomiasta.

Kunkin pisteen 3D-suuntainen liike mitattiin x (poikittais), y (pystysuora) ja z (antero-posterior) tasoilla. Jokaisen pisteen positiivinen suuntaliike X-akselilla tarkoittaa pistettä, joka on siirretty vasemmalle leikkauksen jälkeen, ja negatiivinen suuntaliike X-akselilla tarkoittaa pistettä, joka on siirretty heti leikkauksen jälkeen. Positiivinen suuntaliike Y-akselilla tarkoittaa pistettä, joka on siirtynyt ylöspäin leikkauksen jälkeen, ja negatiivinen suuntaliike Y-akselilla tarkoittaa pistettä, joka on siirtynyt alaspäin leikkauksen jälkeen. Positiivinen suuntaliike Z-akselilla tarkoittaa pistettä, joka on siirretty eteenpäin leikkauksen jälkeen, ja negatiivinen suuntaliike Z-akselilla tarkoittaa pistettä, joka on siirtynyt taaksepäin leikkauksen jälkeen.
Kovan kudoksen liikkeet arvioitiin leikkauksen jälkeen 4-6 viikkoa. Pehmytkudosliikkeet arvioitiin 6 kuukauden leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
14 nasolaabiaalista lineaarista parametria
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
  1. lähtötilanteen ominaisuudet: kanteloiden välinen etäisyys
  2. nenän lineaariset parametrit
  3. nasolaabiaaliset lineaariset parametrit
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 Nasolabiaalinen kulmaparametri
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
2D nasolaabiaalinen kulmaparametri: Nasolabiaalinen kulma (NLA) (NLA oli kaksiulotteinen mittaus ja mitattiin keskisagittaalisesta tasosta Image J -ohjelmistolla®)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Ellen, Wen Ching Ko, DDS,MS, Chang Gung MH
  • Päätutkija: YiHsuan Chen, DDS, MS, Chang Gung MH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CGMH-100-1653A3
  • ChangGungMH (Muu tunniste: ChangGungMH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia