Los cambios nasales afectados por diferentes técnicas de sutura de la base alar después de la osteotomía maxilar LeFort I
28 de octubre de 2014 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Los cambios nasales afectados por 2 técnicas diferentes de sutura de la base alar después de la osteotomía maxilar LeFort I: un ensayo controlado aleatorizado
hipótesis de estudio
El objetivo de este estudio:
¿Cómo pueden los investigadores predecir y controlar los cambios nasales después de la osteotomía maxilar LeFort I con 2 técnicas diferentes de sutura de la base alar?
Hipótesis del estudio
- Hipótesis nula: los cambios nasales no se vieron afectados por 2 técnicas diferentes de sutura de la base alar después de la osteotomía maxilar LeFort I
- Alternativa: los cambios nasales se vieron afectados por 2 técnicas diferentes de sutura de la base alar después de la osteotomía maxilar LeFort I
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y propósito del estudio:
Los pacientes que recibieron osteotomía maxilar LeFort I a menudo se quejaban de que su nariz se ensanchaba y se mostraban más fosas nasales después de la cirugía. De acuerdo con la revisión de la literatura, tanto la técnica de cincha de la base alar convencional como la modificada podrían controlar el ancho interalar. Sin embargo, no hay un resultado a largo plazo que muestre qué técnica es superior a la otra. Por lo tanto, con el fin de mejorar la estética nasal y mediofacial de los pacientes después de la cirugía, este estudio evalúa cómo los cambios nasales se ven afectados por 2 suturas de cincha de base alar diferentes y qué técnica podría resultar en un efecto más positivo.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
48
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes taiwaneses que recibieron osteotomía LeFort I en CGMH durante 2011-2012
- Sin cirugía craneofacial previa
- Los pacientes aceptaron asistir a este estudio y están dispuestos a firmar el acuerdo.
- Pacientes mayores de 18 años y después de completar el crecimiento.
Criterio de exclusión:
- anomalías craneofaciales
- pacientes con labio hendido y/o paladar hendido
- pacientes sin todos los documentos
- los pacientes no reciben corrección combinada de la forma nasolabial y cirugía ortognática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: sutura de cincha de base alar modificada
Antes del cierre de la herida maxilar, se realizó una sutura cinch base alar con Nylon 3-O.
La sutura de cincha alar modificada comenzó desde la parte alar bilateral del músculo nasalis y el tejido de la dermis sobre la base alar, y luego pasó a través de un orificio perforado en la espina nasal anterior.
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La sutura modificada comenzó desde la parte alar bilateral del músculo nasalis y el tejido de la dermis sobre la base del alar, y luego pasó a través de un orificio perforado en la espina nasal anterior.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: sutura de cincha base alar convencional
Antes del cierre de la herida maxilar, se realizó una sutura cinch base alar con Nylon 3-O.
La sutura de cincha de la base alar convencional comenzaba desde la parte alar bilateral del músculo nasalis y pasaba a través de un orificio perforado en la espina nasal anterior.
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La sutura convencional comenzaba desde la parte alar bilateral del músculo nasalis y pasaba a través de un orificio perforado en la espina nasal anterior.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movimiento de puntos de referencia de tejidos blandos y duros
Periodo de tiempo: Los movimientos de los tejidos duros se evaluaron después de la cirugía 4-6 semanas. Los movimientos de los tejidos blandos se evaluaron después de la cirugía 6 meses.
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El investigador midió el movimiento (1 mes menos el valor inicial) de los puntos de referencia del tejido duro antes y después de 4 a 6 semanas de osteotomía maxilar LeFort I. El movimiento (6 meses menos el valor inicial) de los puntos de referencia de los tejidos blandos se midió antes y después de 6 meses de la osteotomía maxilar LeFort I. El movimiento direccional 3D de cada punto se midió en los planos x (transversal), y (vertical) y z (anteroposterior). El movimiento direccional positivo de cada punto en el eje X significa que el punto se movió a la izquierda después de la cirugía, y el movimiento direccional negativo en el eje X significa que el punto se movió a la derecha después de la cirugía. El movimiento direccional positivo en el eje Y significa que el punto se movió hacia arriba después de la cirugía, y el movimiento direccional negativo en el eje Y significa que el punto se movió hacia abajo después de la cirugía. El movimiento direccional positivo en el eje Z significa que el punto se movió hacia adelante después de la cirugía, y el movimiento direccional negativo en el eje Z significa que el punto se movió hacia atrás después de la cirugía. |
Los movimientos de los tejidos duros se evaluaron después de la cirugía 4-6 semanas. Los movimientos de los tejidos blandos se evaluaron después de la cirugía 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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14 Parámetros lineales nasolabiales
Periodo de tiempo: hasta postoperatorio 6 meses
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hasta postoperatorio 6 meses
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1 Parámetros angulares nasolabiales
Periodo de tiempo: hasta postoperatorio 6 meses
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Parámetro angular nasolabial 2D: Ángulo nasolabial (NLA) (El NLA era una medida bidimensional y se midió en el plano medio sagital con el software Image J®)
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hasta postoperatorio 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Ellen, Wen Ching Ko, DDS,MS, Chang Gung MH
- Investigador principal: YiHsuan Chen, DDS, MS, Chang Gung MH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
17 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
4 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2014
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CGMH-100-1653A3
- ChangGungMH (Otro identificador: ChangGungMH)
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