上顎LeFort I骨切り術後の異なる鼻翼基部縫合技術によって影響を受ける鼻の変化
上顎 LeFort I 骨切り術後の 2 つの異なる鼻翼基部縫合技術によって影響を受ける鼻の変化 - 無作為対照試験
仮説を研究する
この研究の目的:
研究者は、2 つの異なる翼状基基縫合法を用いた上顎 LeFort I 骨切り術後の鼻の変化をどのように予測し、制御できるでしょうか?
仮説を研究する
- 帰無仮説: 鼻の変化は、上顎 LeFort I 骨切り術後の 2 つの異なる鼻翼基縫合技術の影響を受けなかった
- 代替案 : 鼻の変化は、上顎 LeFort I 骨切り術後の 2 つの異なる鼻翼基縫合技術の影響を受けました
調査の概要
詳細な説明
背景と研究目的：
上顎の LeFort I 骨切り術を受けた患者は、手術後に鼻が広くなり、鼻孔がより目立つようになったと訴えることがよくありました。 文献レビューによると、従来のおよび修正された翼状基部シンチ技術は、両方とも翼幅を制御することができました。 しかし、どの技術が他の技術よりも優れているかを示す長期的な結果はありません。 したがって、手術後の患者の鼻と顔面中央部の審美性を改善するために、この研究は、鼻の変化が2つの異なる鼻翼基シンチ縫合によってどのように影響を受け、どの技術がより良い効果をもたらすかを評価することです.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2011 年から 2012 年の間に CGMH で LeFort I 骨切り術を受けた台湾の患者
- 以前の頭蓋顔面手術なし
- -患者はこの研究に参加することに同意し、同意書に署名する意思がある
- 18歳以上で発育終了後の患者
除外基準:
- 頭蓋顔面異常
- 口唇裂および/または口蓋裂患者
- すべての書類を持っていない患者
- 患者は、ほうれい線形状の修正と両顎手術を組み合わせて受けることはありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：変更された鼻翼基シンチ縫合
上顎の傷を閉じる前に、3-O ナイロンで翼基部シンチ縫合を行いました。
変更された鼻翼シンチ縫合糸は、鼻筋の両側の鼻翼部分と鼻翼基部上の真皮組織から始まり、前鼻棘にドリルで開けられた穴を通過しました。
|
修正された縫合糸は、鼻筋の両側の鼻翼部分と鼻翼基部上の真皮組織から始まり、前鼻棘にドリルで開けられた穴を通過しました。
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：従来の鼻翼基シンチ縫合
上顎の傷を閉じる前に、3-O ナイロンで翼基部シンチ縫合を行いました。
従来の鼻翼基部シンチ縫合は、鼻筋の両側の鼻翼部分から始まり、前鼻棘に開けられた穴を通っていました。
|
従来の縫合糸は、鼻筋の両側の鼻翼部分から始まり、前鼻棘に開けられた穴を通っていました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
軟組織と硬組織のランドマークの動き
時間枠：硬組織の動きは、手術の 4 ～ 6 週間後に評価されました。軟組織の動きは、手術の 6 か月後に評価されました。
|
研究者は、4～6 週間の上顎 LeFort I 骨切り術の前後に、硬組織ランドマークの動き (1 か月からベースラインを差し引いたもの) を測定しました。 上顎の LeFort I 骨切り術の 6 か月前と 6 か月後に、軟部組織のランドマークの動き (6 か月からベースラインを差し引いたもの) を測定しました。 各ポイントの 3D 方向の動きは、x (横断)、y (垂直)、および z (前後) 平面で測定されました。 X 軸の各点の正方向の移動は、手術後に左に移動した点を意味し、X 軸の負方向の移動は、手術後に右に移動した点を意味します。 Y 軸の正方向の動きは手術後に上に移動した点を意味し、Y 軸の負方向の動きは手術後に下に移動した点を意味します。 Z 軸の正方向の動きは、手術後に前方に移動した点を意味し、Z 軸の負方向の動きは、手術後に後方に移動した点を意味します。 |
硬組織の動きは、手術の 4 ～ 6 週間後に評価されました。軟組織の動きは、手術の 6 か月後に評価されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
14 鼻唇線形パラメータ
時間枠：術後6ヶ月まで
|
|
術後6ヶ月まで
|
|
1 鼻唇角パラメータ
時間枠：術後6ヶ月まで
|
2D 鼻唇角パラメーター: 鼻唇角 (NLA) (NLA は 2 次元測定値であり、Image J ソフトウェア® を使用して正中矢状面で測定されました)
|
術後6ヶ月まで
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Ellen, Wen Ching Ko, DDS,MS、Chang Gung MH
- 主任研究者：YiHsuan Chen, DDS, MS、Chang Gung MH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CGMH-100-1653A3
- ChangGungMH (その他の識別子：ChangGungMH)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。