Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neseforandringene påvirket av forskjellige Alar Base suturteknikker etter maksillær LeFort I osteotomi

28. oktober 2014 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Neseforandringene påvirket av 2 forskjellige Alar-base suturteknikker etter maksillær LeFort I osteotomi - en randomisert kontrollert prøvelse

studere hypotese

  1. Målet med denne studien:

    Hvordan kan etterforskerne forutsi og kontrollere neseforandringene etter maxillær LeFort I osteotomi med 2 forskjellige alarbase suturteknikker?

  2. Studer hypotese

    • Nullhypotese: Neseforandringer ble ikke påvirket av 2 forskjellige alarbase suturteknikker etter maxillær LeFort I osteotomi
    • Alternativ: Neseforandringer ble påvirket av 2 forskjellige alarbase suturteknikker etter maxillær LeFort I osteotomi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og studieformål:

Pasienter som fikk maxillær LeFort I-osteotomi klaget ofte over at nesen deres ble bredere og mer synlig etter operasjonen. I følge litteraturgjennomgangen kunne både den konvensjonelle og modifiserte alarbase cinch-teknikken kontrollere interalarbredden. Imidlertid er det ingen langsiktige resultater som viser hvilken teknikk som er den andre overlegen. Derfor, for å forbedre pasientenes nese- og mellomansiktsestetikk etter operasjonen, skal denne studien evaluere hvordan neseforandringene påvirkes av 2 forskjellige alarbase cinch-suturer og hvilken teknikk som kan gi en mer positiv effekt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Taiwanske pasienter som fikk LeFort I osteotomi ved CGMH i løpet av 2011-2012
  • Ingen tidligere kraniofacial kirurgi
  • Pasientene gikk med på å delta i denne studien og var villige til å signere avtalen
  • Pasienter som er eldre enn 18 år og etter fullført vekst

Ekskluderingskriterier:

  • Kraniofasiale anomalier
  • leppe- og/eller ganespaltepasienter
  • pasienter uten alle dokumenter
  • pasienter får ikke kombinert korrigerende nasolabial form og ortognatisk kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: modifisert alar base cinch sutur
Før lukking av maksillærsåret ble det utført en alar base cinch sutur med 3-O Nylon. Den modifiserte alar cinch-suturen begynte fra den bilaterale alardelen av nasalismuskelen og dermisvevet over alarbasen, og gikk deretter gjennom et hull boret på den fremre neseryggraden.
Fremgangsmåte: modifisert alar base cinch
Den modifiserte suturen begynte fra den bilaterale alare delen av nasalismuskelen og dermisvevet over alarbasen, og passerte deretter gjennom et hull boret på den fremre neseryggraden.
Andre navn:
  • modifisert alar base cinch-teknikk
PLACEBO_COMPARATOR: konvensjonell alar base cinch sutur
Før lukking av maksillærsåret ble det utført en alar base cinch sutur med 3-O Nylon. Den konvensjonelle alar base cinch suturen begynte fra den bilaterale alar delen av nasalis muskelen og passerte gjennom et hull boret på den fremre neseryggraden.
Fremgangsmåte: konvensjonell alar base cinch
Den konvensjonelle suturen begynte fra den bilaterale alare delen av nasalismuskelen og gikk gjennom et hull boret på den fremre neseryggraden.
Andre navn:
  • konvensjonell alar cinch suturteknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Landmarksbevegelse for mykt og hardt vev
Tidsramme: Hardvevsbevegelsene ble vurdert etter operasjon 4-6 uker. Bløtvevsbevegelsene ble vurdert etter operasjon 6 måneder.

Etterforskeren målte bevegelsen (1 måned minus baseline) av landemerker i hardt vev før og etter 4-6 uker maxillær LeFort I-osteotomi. Bevegelsen (6 måneder minus baseline) av landemerker i bløtvev ble målt før og etter 6 måneder av maxillær LeFort I-osteotomi.

3D-retningsbevegelsen til hvert punkt ble målt i x (tverrgående), y (vertikal) og z (antero-posterior) plan. Den positive retningsbevegelsen til hvert punkt i X-aksen betyr at punktet flyttes til venstre etter operasjonen, og negativ retningsbevegelse i X-aksen betyr at punktet flyttes rett etter operasjonen. Den positive retningsbevegelsen i Y-aksen betyr at punktet flyttes oppover etter operasjonen, og negativ retningsbevegelse i Y-aksen betyr at punktet flyttes nedover etter operasjonen. Den positive retningsbevegelsen i Z-aksen betyr at punktet beveget seg fremad etter operasjonen, og negativ retningsbevegelse i Z-aksen betyr at punktet beveget seg bakover etter operasjonen.
Hardvevsbevegelsene ble vurdert etter operasjon 4-6 uker. Bløtvevsbevegelsene ble vurdert etter operasjon 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
14 Nasolabiale lineære parametere
Tidsramme: inntil 6 måneder etter operasjon
  1. baseline egenskaper: intercanthulus avstand
  2. nese lineære parametere
  3. nasolabiale lineære parametere
inntil 6 måneder etter operasjon
1 Nasolabiale vinkelparametre
Tidsramme: inntil 6 måneder etter operasjon
2D nasolabial vinkelparameter: Nasolabial vinkel (NLA) (NLA var en todimensjonal måling og ble målt i midtsagittalplanet med Image J software®)
inntil 6 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ellen, Wen Ching Ko, DDS,MS, Chang Gung MH
  • Hovedetterforsker: YiHsuan Chen, DDS, MS, Chang Gung MH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. oktober 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CGMH-100-1653A3
  • ChangGungMH (Annen identifikator: ChangGungMH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger