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Sipuleucel-T 製造デモンストレーション研究

2015年11月4日 更新者：Dendreon

転移性去勢抵抗性前立腺癌のヨーロッパ人男性における Sipuleucel-T の非盲検研究

ヨーロッパの製造施設で、転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) の対象者向けに sipuleucel-T を首尾よく製造できることを実証すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、非盲検、非対照、多施設研究でした。 研究参加者は、包含および除外基準を満たしていることを確認するためにスクリーニング手順を受けます。 被験者は標準的な 1.5 から 2.0 の血液量の白血球アフェレーシスを受け、約 3 日後に sipuleucel-T の注入が行われました。 このプロセスは、合計 3 回の注入で約 2 週間間隔で繰り返されました。

オーストリア、オランダ、およびフランスでは、最終注入後 30 ～ 37 日、または少なくとも 1 回の注入を受けていない被験者の最終白血球搬出後 30 ～ 37 日の間に、研究完了の訪問が行われました。 英国では、被験者の最終注入の 30 日後にフォローアップ訪問が行われ、被験者の最終注入の 6 か月後に研究完了の訪問が行われました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
47

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、EC1M 6BQ
        • Barts Cancer Institute - a Cancer Research UK Centre of Excellence, Queen Mary University of London
  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
        • Radboud University Nijmegen; UMC St Radboud Hospital; Faculteit der Medische Wetenschappen, Urologie
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、A-1100
        • Ludwig Boltzmann-Institute for Applied Cancer Research
  • フランス
    • Villejuif Cedex
      • Vaillant、Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Department of Cancer Medicine and Genitourinary Oncology Group Institut Gustave Roussy (IGR) Département de médicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -組織学的に文書化された前立腺の腺癌
  • -登録前の任意の時点での腹部および骨盤の骨スキャンおよび/またはコンピューター断層撮影（CT）スキャンでの軟部組織および/または骨転移によって証明される転移性疾患
  • 去勢抵抗性前立腺がん
  • 血清PSA≦5.0ng/mL
  • -テストステロンの去勢レベル（≤50 ng / dL; ≤ 1.74 nmol / L）は、医学的または外科的去勢によって達成されます。 -外科的去勢は、登録の少なくとも3か月前に行われている必要があります。
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤1
  • 十分な血液機能、腎機能、および肝機能
  • ヒト免疫不全ウイルス 1 型および 2 型 (HIV-1/2)、ヒト T 細胞リンパ球向性ウイルス 1 型および 2 型 (HTLV-I/II)、B 型および C 型肝炎ウイルスによる活動性感染がないことを示す陰性血清検査。

除外基準:

  • 既知の脳転移の存在
  • 何らかの理由による全身免疫抑制療法の必要性
  • -登録前2年以内の治験ワクチンによる治療
  • -sipuleucel-Tによる以前の治療
  • イピリムマブ (Yervoy[TM]、MDX-010、または MDX-101) またはデノスマブ (Xgeva[TM]) による以前の治療
  • 病的な長骨骨折、差し迫った病的な長骨骨折（X線撮影での皮質浸食 > 50%）、または脊髄圧迫
  • -登録から6か月以内に治療を必要とする可能性が高い前立腺癌以外の既知の悪性腫瘍
  • -sipuleucel-TまたはGM-CSFと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • -登録前の任意の時点で2つ以上の化学療法レジメン
  • -登録から90日以内の化学療法による治療
  • -登録前90日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）またはGM-CSFを受け取った
  • -登録から28日以内に次の薬物療法または介入のいずれかによる治療：
  • 全身性コルチコステロイド。 吸入、鼻腔内、関節内、および局所ステロイドの使用は、CT スキャンに使用される IV 造影剤への反応を防ぐためのコルチコステロイドの短期コース (すなわち、1 日以内) と同様に許容されます。
  • 非ステロイド系抗アンドロゲン剤（ビカルタミド、フルタミド、ニルタミドなど）
  • 外照射療法または全身麻酔を必要とする大手術
  • -酢酸メゲストロール（Megace®）、ジエチルスチルベストロール（DES）、およびケトコナゾールなどの二次ホルモン療法を含む前立腺癌の他の全身療法。 医学的去勢療法は排他的ではありません。
  • 免疫抑制療法
  • 他の治験薬による治療
  • -登録前7日以内に非経口抗生物質療法を必要とする、または発熱（温度> 100.5°Fまたは38.1°C）を引き起こす感染。
  • 治験責任医師またはDendreon Medical Monitorの意見では、研究要件の順守を危うくするか、そうでなければ研究の目的を危うくする可能性のある医学的介入またはその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シプロイセル-T
Sipuleucel-T の各用量には、PAP-GM-CSF で活性化された自己 CD54+ 細胞が最低 5000 万個含まれています。 sipuleucel-T の推奨治療コースは、約 2 週間間隔で 3 回の完全投与です。
生物学的：シプロイセル-T
Sipuleucel-T の各用量には、PAP-GM-CSF で活性化された自己 CD54+ 細胞が最低 5000 万個含まれています。 sipuleucel-T の推奨治療コースは、約 2 週間間隔で 3 回の完全投与です。
他の名前：
  • APC8015
  • プロベンジ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積CD54+細胞数
時間枠：PAP-GM-CSF による培養の前後、3 日目 (1 回目の注入) および約 17 日目と 31 日目 (それぞれ 2 回目と 3 回目の注入)

注入全体の CD54+ カウントの累積合計の記述的要約。

累積 CD54 アップレギュレーション = 注入 1 の CD54 アップレギュレーション + 注入 2 の CD54 アップレギュレーション + 注入 3 の CD54 アップレギュレーション
PAP-GM-CSF による培養の前後、3 日目 (1 回目の注入) および約 17 日目と 31 日目 (それぞれ 2 回目と 3 回目の注入)
累積的な CD54 アップレギュレーション
時間枠：PAP-GM-CSF による培養の前後、3 日目 (1 回目の注入) および約 17 日目と 31 日目 (それぞれ 2 回目と 3 回目の注入)
培養前細胞に対する培養後細胞の平均分子数のアップレギュレーション比として表される、APC 上の表面 CD54 の増加。 累積 CD54 アップレギュレーション = 注入 1 の CD54 アップレギュレーション比 + 注入 2 の CD54 アップレギュレーション比 + 注入 3 の CD54 アップレギュレーション比。
PAP-GM-CSF による培養の前後、3 日目 (1 回目の注入) および約 17 日目と 31 日目 (それぞれ 2 回目と 3 回目の注入)
累積総有核細胞 (TNC) 数
時間枠：PAP-GM-CSF による培養の前後、3 日目 (1 回目の注入) および約 17 日目と 31 日目 (それぞれ 2 回目と 3 回目の注入)
注入全体の TNC カウントの累積合計の記述的要約
PAP-GM-CSF による培養の前後、3 日目 (1 回目の注入) および約 17 日目と 31 日目 (それぞれ 2 回目と 3 回目の注入)
製品の生存率 (パーセンテージ)
時間枠：PAP-GM-CSF による培養の前後、3 日目 (1 回目の注入) および約 17 日目と 31 日目 (それぞれ 2 回目と 3 回目の注入)
製品の生存率は、トリパン ブルー アッセイによって測定された注入 1、2、および 3 の最終製品中の生 PBMC のパーセンテージとして測定され、注入 1、2、および 3 の各最終製品について報告されています。
PAP-GM-CSF による培養の前後、3 日目 (1 回目の注入) および約 17 日目と 31 日目 (それぞれ 2 回目と 3 回目の注入)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dendreon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Andrew Stubbs, PhD、Dendreon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P11-1
  • 2011-001192-39 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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