Sipuleucel-T 製造デモンストレーション研究
2015年11月4日 更新者：Dendreon
転移性去勢抵抗性前立腺癌のヨーロッパ人男性における Sipuleucel-T の非盲検研究
ヨーロッパの製造施設で、転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) の対象者向けに sipuleucel-T を首尾よく製造できることを実証すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検、非対照、多施設研究でした。 研究参加者は、包含および除外基準を満たしていることを確認するためにスクリーニング手順を受けます。 被験者は標準的な 1.5 から 2.0 の血液量の白血球アフェレーシスを受け、約 3 日後に sipuleucel-T の注入が行われました。 このプロセスは、合計 3 回の注入で約 2 週間間隔で繰り返されました。
オーストリア、オランダ、およびフランスでは、最終注入後 30 ～ 37 日、または少なくとも 1 回の注入を受けていない被験者の最終白血球搬出後 30 ～ 37 日の間に、研究完了の訪問が行われました。 英国では、被験者の最終注入の 30 日後にフォローアップ訪問が行われ、被験者の最終注入の 6 か月後に研究完了の訪問が行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、EC1M 6BQ
- Barts Cancer Institute - a Cancer Research UK Centre of Excellence, Queen Mary University of London
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- Radboud University Nijmegen; UMC St Radboud Hospital; Faculteit der Medische Wetenschappen, Urologie
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Wien、オーストリア、A-1100
- Ludwig Boltzmann-Institute for Applied Cancer Research
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Villejuif Cedex
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Vaillant、Villejuif Cedex、フランス、94805
- Department of Cancer Medicine and Genitourinary Oncology Group Institut Gustave Roussy (IGR) Département de médicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -組織学的に文書化された前立腺の腺癌
- -登録前の任意の時点での腹部および骨盤の骨スキャンおよび/またはコンピューター断層撮影（CT）スキャンでの軟部組織および/または骨転移によって証明される転移性疾患
- 去勢抵抗性前立腺がん
- 血清PSA≦5.0ng/mL
- -テストステロンの去勢レベル（≤50 ng / dL; ≤ 1.74 nmol / L）は、医学的または外科的去勢によって達成されます。 -外科的去勢は、登録の少なくとも3か月前に行われている必要があります。
- -ECOGパフォーマンスステータス≤1
- 十分な血液機能、腎機能、および肝機能
- ヒト免疫不全ウイルス 1 型および 2 型 (HIV-1/2)、ヒト T 細胞リンパ球向性ウイルス 1 型および 2 型 (HTLV-I/II)、B 型および C 型肝炎ウイルスによる活動性感染がないことを示す陰性血清検査。
除外基準:
- 既知の脳転移の存在
- 何らかの理由による全身免疫抑制療法の必要性
- -登録前2年以内の治験ワクチンによる治療
- -sipuleucel-Tによる以前の治療
- イピリムマブ (Yervoy[TM]、MDX-010、または MDX-101) またはデノスマブ (Xgeva[TM]) による以前の治療
- 病的な長骨骨折、差し迫った病的な長骨骨折（X線撮影での皮質浸食 > 50%）、または脊髄圧迫
- -登録から6か月以内に治療を必要とする可能性が高い前立腺癌以外の既知の悪性腫瘍
- -sipuleucel-TまたはGM-CSFと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -登録前の任意の時点で2つ以上の化学療法レジメン
- -登録から90日以内の化学療法による治療
- -登録前90日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）またはGM-CSFを受け取った
- -登録から28日以内に次の薬物療法または介入のいずれかによる治療：
- 全身性コルチコステロイド。 吸入、鼻腔内、関節内、および局所ステロイドの使用は、CT スキャンに使用される IV 造影剤への反応を防ぐためのコルチコステロイドの短期コース (すなわち、1 日以内) と同様に許容されます。
- 非ステロイド系抗アンドロゲン剤（ビカルタミド、フルタミド、ニルタミドなど）
- 外照射療法または全身麻酔を必要とする大手術
- -酢酸メゲストロール（Megace®）、ジエチルスチルベストロール（DES）、およびケトコナゾールなどの二次ホルモン療法を含む前立腺癌の他の全身療法。 医学的去勢療法は排他的ではありません。
- 免疫抑制療法
- 他の治験薬による治療
- -登録前7日以内に非経口抗生物質療法を必要とする、または発熱（温度> 100.5°Fまたは38.1°C）を引き起こす感染。
- 治験責任医師またはDendreon Medical Monitorの意見では、研究要件の順守を危うくするか、そうでなければ研究の目的を危うくする可能性のある医学的介入またはその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シプロイセル-T
Sipuleucel-T の各用量には、PAP-GM-CSF で活性化された自己 CD54+ 細胞が最低 5000 万個含まれています。
sipuleucel-T の推奨治療コースは、約 2 週間間隔で 3 回の完全投与です。
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Sipuleucel-T の各用量には、PAP-GM-CSF で活性化された自己 CD54+ 細胞が最低 5000 万個含まれています。
sipuleucel-T の推奨治療コースは、約 2 週間間隔で 3 回の完全投与です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積CD54+細胞数
時間枠：PAP-GM-CSF による培養の前後、3 日目 (1 回目の注入) および約 17 日目と 31 日目 (それぞれ 2 回目と 3 回目の注入)
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注入全体の CD54+ カウントの累積合計の記述的要約。 累積 CD54 アップレギュレーション = 注入 1 の CD54 アップレギュレーション + 注入 2 の CD54 アップレギュレーション + 注入 3 の CD54 アップレギュレーション |
PAP-GM-CSF による培養の前後、3 日目 (1 回目の注入) および約 17 日目と 31 日目 (それぞれ 2 回目と 3 回目の注入)
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累積的な CD54 アップレギュレーション
時間枠：PAP-GM-CSF による培養の前後、3 日目 (1 回目の注入) および約 17 日目と 31 日目 (それぞれ 2 回目と 3 回目の注入)
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培養前細胞に対する培養後細胞の平均分子数のアップレギュレーション比として表される、APC 上の表面 CD54 の増加。
累積 CD54 アップレギュレーション = 注入 1 の CD54 アップレギュレーション比 + 注入 2 の CD54 アップレギュレーション比 + 注入 3 の CD54 アップレギュレーション比。
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PAP-GM-CSF による培養の前後、3 日目 (1 回目の注入) および約 17 日目と 31 日目 (それぞれ 2 回目と 3 回目の注入)
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累積総有核細胞 (TNC) 数
時間枠：PAP-GM-CSF による培養の前後、3 日目 (1 回目の注入) および約 17 日目と 31 日目 (それぞれ 2 回目と 3 回目の注入)
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注入全体の TNC カウントの累積合計の記述的要約
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PAP-GM-CSF による培養の前後、3 日目 (1 回目の注入) および約 17 日目と 31 日目 (それぞれ 2 回目と 3 回目の注入)
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製品の生存率 (パーセンテージ)
時間枠：PAP-GM-CSF による培養の前後、3 日目 (1 回目の注入) および約 17 日目と 31 日目 (それぞれ 2 回目と 3 回目の注入)
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製品の生存率は、トリパン ブルー アッセイによって測定された注入 1、2、および 3 の最終製品中の生 PBMC のパーセンテージとして測定され、注入 1、2、および 3 の各最終製品について報告されています。
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PAP-GM-CSF による培養の前後、3 日目 (1 回目の注入) および約 17 日目と 31 日目 (それぞれ 2 回目と 3 回目の注入)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Andrew Stubbs, PhD、Dendreon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月4日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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