Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie demonstracyjne wytwarzania Sipuleucel-T

4 listopada 2015 zaktualizowane przez: Dendreon

Otwarte badanie Sipuleucel-T u europejskich mężczyzn z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego

Wykazanie, że sipuleucel-T może być z powodzeniem wytwarzany u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami (mCRPC) w europejskim zakładzie produkcyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie. Uczestnicy badania zostaną poddani procedurom przesiewowym, aby upewnić się, że spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Osobników poddano standardowej leukaferezie z objętością 1,5 do 2,0 krwi, po której około 3 dni później podano wlew sipuleucel-T. Proces ten powtarzano w odstępach około 2-tygodniowych dla łącznie 3 infuzji.

W Austrii, Holandii i Francji wizyta kończąca badanie miała miejsce między 30 a 37 dniem po ostatniej infuzji lub między 30 a 37 dniem po ostatniej leukaferezie u pacjentów, którzy nie otrzymali co najmniej 1 infuzji. W Wielkiej Brytanii wizyta kontrolna miała miejsce 30 dni po ostatniej infuzji pacjenta, a wizyta kończąca badanie miała miejsce 6 miesięcy po ostatniej infuzji pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, A-1100
        • Ludwig Boltzmann-Institute for Applied Cancer Research
  • Francja
    • Villejuif Cedex
      • Vaillant, Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Department of Cancer Medicine and Genitourinary Oncology Group Institut Gustave Roussy (IGR) Département de médicine
  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen; UMC St Radboud Hospital; Faculteit der Medische Wetenschappen, Urologie
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Barts Cancer Institute - a Cancer Research UK Centre of Excellence, Queen Mary University of London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany gruczolakorak prostaty
  • Choroba z przerzutami potwierdzona przerzutami do tkanek miękkich i/lub kości w badaniu scyntygraficznym kości i/lub tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej i miednicy w dowolnym momencie przed rejestracją
  • Rak prostaty oporny na kastrację
  • PSA w surowicy ≤ 5,0 ng/ml
  • Stężenie kastracyjne testosteronu (≤ 50 ng/dl; ≤ 1,74 nmol/l) osiągane poprzez kastrację medyczną lub chirurgiczną. Kastracja chirurgiczna musi mieć miejsce co najmniej 3 miesiące przed rejestracją.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
  • Negatywne testy serologiczne wskazujące na brak aktywnego zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 i 2 (HIV-1/2), ludzkim wirusem limfotropowym limfocytów T typu 1 i 2 (HTLV-I/II) oraz wirusami zapalenia wątroby typu B i C.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność znanych przerzutów do mózgu
  • Konieczność ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej z jakiegokolwiek powodu
  • Leczenie jakąkolwiek badaną szczepionką w ciągu 2 lat przed rejestracją
  • Każde wcześniejsze leczenie sipuleucelem-T
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie ipilimumabem (Yervoy™, MDX-010 lub MDX-101) lub denosumabem (Xgeva™)
  • Patologiczne złamania kości długich, zbliżające się patologiczne złamanie kości długich (erozja kory w badaniu radiologicznym > 50%) lub ucisk rdzenia kręgowego
  • Znane nowotwory inne niż rak prostaty, które mogą wymagać leczenia w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do sipuleucel-T lub GM-CSF
  • Więcej niż 2 schematy chemioterapii w dowolnym momencie przed rejestracją
  • Leczenie dowolną chemioterapią w ciągu 90 dni od rejestracji
  • Otrzymano czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) lub GM-CSF w ciągu 90 dni przed rejestracją
  • Leczenie dowolnym z poniższych leków lub interwencje w ciągu 28 dni od rejestracji:
  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy. Dopuszczalne jest stosowanie steroidów wziewnych, donosowych, dostawowych i miejscowych, podobnie jak krótki cykl (tj.
  • Niesteroidowe antyandrogeny (np. bikalutamid, flutamid lub nilutamid)
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną lub poważna operacja wymagająca znieczulenia ogólnego
  • Wszelkie inne ogólnoustrojowe leczenie raka prostaty, w tym wtórne terapie hormonalne, takie jak octan megestrolu (Megace®), dietylostilbestrol (DES) i ketokonazol. Medyczna terapia kastracyjna nie wyklucza.
  • Terapia immunosupresyjna
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym produktem
  • Każda infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej lub powodująca gorączkę (temperatura > 100,5°F lub 38,1°C) w ciągu 7 dni przed rejestracją.
  • Jakakolwiek interwencja medyczna lub inny stan, który w opinii Badacza lub Monitora Medycznego Dendreon mógłby zagrozić przestrzeganiu wymagań badania lub w inny sposób zagrozić celom badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: sipuleucel-T
Każda dawka sipuleucel-T zawiera co najmniej 50 milionów autologicznych komórek CD54+ aktywowanych PAP-GM-CSF. Zalecany cykl leczenia sipuleucelem-T to 3 pełne dawki podawane w odstępach około 2 tygodniowych.
Biologiczny: sipuleucel-T
Każda dawka sipuleucel-T zawiera co najmniej 50 milionów autologicznych komórek CD54+ aktywowanych PAP-GM-CSF. Zalecany cykl leczenia sipuleucelem-T to 3 pełne dawki podawane w odstępach około 2 tygodniowych.
Inne nazwy:
  • APC8015
  • PROWENCJA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana liczba komórek CD54+
Ramy czasowe: Przed i po hodowli z PAP-GM-CSF, w dniu 3 (pierwsza infuzja) i około dnia 17 i 31 (odpowiednio druga i trzecia infuzja)

Opisowe podsumowanie skumulowanej sumy zliczeń CD54 + we wszystkich infuzjach.

Skumulowana regulacja w górę CD54 = regulacja w górę CD54 do infuzji 1 + regulacja w górę CD54 do infuzji 2 + regulacja w górę CD54 do infuzji 3
Przed i po hodowli z PAP-GM-CSF, w dniu 3 (pierwsza infuzja) i około dnia 17 i 31 (odpowiednio druga i trzecia infuzja)
Skumulowana regulacja w górę CD54
Ramy czasowe: Przed i po hodowli z PAP-GM-CSF, w dniu 3 (pierwsza infuzja) i około dnia 17 i 31 (odpowiednio druga i trzecia infuzja)
Wzrost powierzchniowego CD54 na APC, wyrażony jako stosunek regulacji w górę średniej liczby cząsteczek na komórkach po hodowli w stosunku do komórek przed hodowlą. Skumulowana regulacja w górę CD54 = współczynnik regulacji w górę CD54 do infuzji 1 + współczynnik regulacji w górę CD54 do infuzji 2 + współczynnik regulacji w górę CD54 do infuzji 3.
Przed i po hodowli z PAP-GM-CSF, w dniu 3 (pierwsza infuzja) i około dnia 17 i 31 (odpowiednio druga i trzecia infuzja)
Skumulowana całkowita liczba komórek jądrzastych (TNC).
Ramy czasowe: Przed i po hodowli z PAP-GM-CSF, w dniu 3 (pierwsza infuzja) i około dnia 17 i 31 (odpowiednio druga i trzecia infuzja)
Opisowe podsumowanie skumulowanej sumy zliczeń TNC w infuzjach
Przed i po hodowli z PAP-GM-CSF, w dniu 3 (pierwsza infuzja) i około dnia 17 i 31 (odpowiednio druga i trzecia infuzja)
Żywotność produktu (w procentach)
Ramy czasowe: Przed i po hodowli z PAP-GM-CSF, w dniu 3 (pierwsza infuzja) i około dnia 17 i 31 (odpowiednio druga i trzecia infuzja)
Żywotność produktu mierzono jako procent żywych PBMC w produkcie końcowym do infuzji 1, 2 i 3, jak zmierzono za pomocą testu z błękitem trypanu i podano dla każdego produktu końcowego do infuzji 1, 2 i 3.
Przed i po hodowli z PAP-GM-CSF, w dniu 3 (pierwsza infuzja) i około dnia 17 i 31 (odpowiednio druga i trzecia infuzja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dendreon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Andrew Stubbs, PhD, Dendreon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P11-1
  • 2011-001192-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami