Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sipuleucel-T Manufacturing Demonstration Study

4. november 2015 oppdatert av: Dendreon

En åpen studie av Sipuleucel-T hos europeiske menn med metastatisk, kastratresistent prostatakreft

For å demonstrere at sipuleucel-T med hell kan produseres for personer med metastatisk kastratresistent prostatakreft (mCRPC) ved et europeisk produksjonsanlegg.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette var en åpen, ukontrollert, multisenterstudie. Studiedeltakere vil gjennomgå screeningsprosedyrer for å sikre at de oppfylte inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Forsøkspersonene gjennomgikk en standard leukaferese på 1,5 til 2,0 blodvolum, fulgt ca. 3 dager senere av en infusjon av sipuleucel-T. Denne prosessen ble gjentatt med ca. 2 ukers intervaller for totalt 3 infusjoner.

I Østerrike, Nederland og Frankrike forekom et studiebesøk mellom 30 og 37 dager etter siste infusjon, eller mellom 30 og 37 dager etter endelig leukaferese for personer som ikke fikk minst 1 infusjon. I Storbritannia skjedde et oppfølgingsbesøk 30 dager etter forsøkspersonens siste infusjon, og et studiebesøk forekom 6 måneder etter forsøkspersonens siste infusjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Villejuif Cedex
      • Vaillant, Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Department of Cancer Medicine and Genitourinary Oncology Group Institut Gustave Roussy (IGR) Département de médicine
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen; UMC St Radboud Hospital; Faculteit der Medische Wetenschappen, Urologie
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • Barts Cancer Institute - a Cancer Research UK Centre of Excellence, Queen Mary University of London
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, A-1100
        • Ludwig Boltzmann-Institute for Applied Cancer Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert adenokarsinom i prostata
  • Metastatisk sykdom som påvist av bløtvev og/eller benmetastaser på beinskanning og/eller computertomografi (CT) av mage og bekken når som helst før registrering
  • Kastratresistent prostatakreft
  • Serum PSA ≤ 5,0 ng/ml
  • Kastrasjonsnivåer av testosteron (≤ 50 ng/dL; ≤ 1,74 nmol/L) oppnådd via medisinsk eller kirurgisk kastrering. Kirurgisk kastrering må ha skjedd minst 3 måneder før registrering.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 1
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon, nyre- og leverfunksjon
  • Negative serologiske tester som indikerer ingen aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus type 1 og 2 (HIV-1/2), humant T-celle lymfotropt virus type 1 og 2 (HTLV-I/II), og hepatitt B- og C-virus.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av kjente hjernemetastaser
  • Et krav om systemisk immunsuppressiv terapi uansett årsak
  • Behandling med eventuell undersøkelsesvaksine innen 2 år før registrering
  • Eventuell tidligere behandling med sipuleucel-T
  • Enhver tidligere behandling med ipilimumab (Yervoy[TM], MDX-010 eller MDX-101) eller denosumab (Xgeva[TM])
  • Patologiske langbensbrudd, forestående patologisk langbensbrudd (kortikal erosjon på radiografi > 50 %), eller ryggmargskompresjon
  • Kjente maligniteter andre enn prostatakreft som sannsynligvis vil kreve behandling innen 6 måneder etter registrering
  • En historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som sipuleucel-T eller GM-CSF
  • Mer enn 2 kjemoterapiregimer til enhver tid før registrering
  • Behandling med eventuell kjemoterapi innen 90 dager etter registrering
  • Mottok granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller GM-CSF innen 90 dager før registrering
  • Behandling med noen av følgende medisiner eller intervensjoner innen 28 dager etter registrering:
  • Systemiske kortikosteroider. Bruk av inhalerte, intranasale, intraartikulære og topikale steroider er akseptabelt, det samme er en kort kur (dvs. ≤ 1 dag) med kortikosteroider for å forhindre en reaksjon på IV-kontrasten som brukes til CT-skanninger.
  • Ikke-steroide antiandrogener (f.eks. bicalutamid, flutamid eller nilutamid)
  • Ekstern strålebehandling eller større operasjon som krever generell anestesi
  • Enhver annen systemisk terapi for prostatakreft inkludert sekundære hormonelle terapier, som megestrolacetat (Megace®), dietylstilbestrol (DES) og ketokonazol. Medisinsk kastrasjonsbehandling er ikke ekskluderende.
  • Immunsuppressiv terapi
  • Behandling med andre undersøkelsesprodukter
  • Enhver infeksjon som krever parenteral antibiotikabehandling eller som forårsaker feber (temperatur > 100,5 °F eller 38,1 °C) innen 7 dager før registrering.
  • Enhver medisinsk intervensjon eller annen tilstand som, etter etterforskerens eller Dendreon Medical Monitors oppfatning, kan kompromittere overholdelse av studiekravene eller på annen måte kompromittere studiens mål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: sipuleucel-T
Hver dose sipuleucel-T inneholder minimum 50 millioner autologe CD54+-celler aktivert med PAP-GM-CSF. Det anbefalte behandlingsforløpet for sipuleucel-T er 3 komplette doser, gitt med ca. 2 ukers mellomrom.
Biologisk: sipuleucel-T
Hver dose sipuleucel-T inneholder minimum 50 millioner autologe CD54+-celler aktivert med PAP-GM-CSF. Det anbefalte behandlingsforløpet for sipuleucel-T er 3 komplette doser, gitt med ca. 2 ukers mellomrom.
Andre navn:
  • APC8015
  • HEVNE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ CD54+ celletall
Tidsramme: Før og etter dyrking med PAP-GM-CSF, på dag 3 (første infusjon) og på ca. dag 17 og 31 (henholdsvis andre og tredje infusjon)

Beskrivende oppsummering av den kumulative summen av CD54+-tellinger på tvers av infusjoner.

Kumulativ CD54 oppregulering = CD54 oppregulering for infusjon 1 + CD54 oppregulering for infusjon 2 + CD54 oppregulering for infusjon 3
Før og etter dyrking med PAP-GM-CSF, på dag 3 (første infusjon) og på ca. dag 17 og 31 (henholdsvis andre og tredje infusjon)
Kumulativ CD54 oppregulering
Tidsramme: Før og etter dyrking med PAP-GM-CSF, på dag 3 (første infusjon) og på ca. dag 17 og 31 (henholdsvis andre og tredje infusjon)
Økningen i overflate-CD54 på APC-er, uttrykt som et oppreguleringsforhold av gjennomsnittlig antall molekyler på post-kultur versus pre-kultur celler. Kumulativ CD54 oppregulering = CD54 oppreguleringsforhold for infusjon 1 + CD54 oppreguleringsforhold for infusjon 2 + CD54 oppreguleringsforhold for infusjon 3.
Før og etter dyrking med PAP-GM-CSF, på dag 3 (første infusjon) og på ca. dag 17 og 31 (henholdsvis andre og tredje infusjon)
Kumulativt totalt antall nukleerte celler (TNC).
Tidsramme: Før og etter dyrking med PAP-GM-CSF, på dag 3 (første infusjon) og på ca. dag 17 og 31 (henholdsvis andre og tredje infusjon)
Beskrivende oppsummering av den kumulative summen av TNC-tellinger på tvers av infusjoner
Før og etter dyrking med PAP-GM-CSF, på dag 3 (første infusjon) og på ca. dag 17 og 31 (henholdsvis andre og tredje infusjon)
Produktets levedyktighet (prosentandel)
Tidsramme: Før og etter dyrking med PAP-GM-CSF, på dag 3 (første infusjon) og på ca. dag 17 og 31 (henholdsvis andre og tredje infusjon)
Produktets levedyktighet ble målt som prosentandelen av levende PBMC i sluttproduktet for infusjon 1, 2 og 3 som målt med en trypanblått-analyse og rapporteres for hvert sluttprodukt for infusjon 1, 2 og 3.
Før og etter dyrking med PAP-GM-CSF, på dag 3 (første infusjon) og på ca. dag 17 og 31 (henholdsvis andre og tredje infusjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dendreon

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Andrew Stubbs, PhD, Dendreon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P11-1
  • 2011-001192-39 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger