Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sipuleucel-T Manufacturing Demonstration Study

keskiviikko 4. marraskuuta 2015 päivittänyt: Dendreon

Avoin Sipuleucel-T-tutkimus eurooppalaisilla miehillä, joilla on etäpesäkkeinen, kastraattiresistentti eturauhassyöpä

Osoittaa, että sipuleucel-T:tä voidaan valmistaa menestyksekkäästi potilaille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) eurooppalaisessa tuotantolaitoksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli avoin, kontrolloimaton, monikeskustutkimus. Tutkimukseen osallistuneille tehdään seulontamenettelyt sen varmistamiseksi, että he täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Koehenkilöille tehtiin tavallinen 1,5-2,0 veritilavuuden leukafereesi, jota seurasi noin 3 päivää myöhemmin sipuleucel-T-infuusio. Tämä prosessi toistettiin noin 2 viikon välein yhteensä 3 infuusiota varten.

Itävallassa, Alankomaissa ja Ranskassa tutkimuksen päättymiskäynti tapahtui 30–37 päivää viimeisen infuusion jälkeen tai 30–37 päivää viimeisen leukafereesin jälkeen henkilöille, jotka eivät saaneet vähintään yhtä infuusiota. Yhdistyneessä kuningaskunnassa seurantakäynti tapahtui 30 päivää potilaan viimeisen infuusion jälkeen ja tutkimuksen päätökseen saattamista koskeva käynti 6 kuukautta potilaan viimeisen infuusion jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
47

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen; UMC St Radboud Hospital; Faculteit der Medische Wetenschappen, Urologie
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, A-1100
        • Ludwig Boltzmann-Institute for Applied Cancer Research
  • Ranska
    • Villejuif Cedex
      • Vaillant, Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Department of Cancer Medicine and Genitourinary Oncology Group Institut Gustave Roussy (IGR) Département de médicine
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Barts Cancer Institute - a Cancer Research UK Centre of Excellence, Queen Mary University of London

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti dokumentoitu eturauhasen adenokarsinooma
  • Metastaattinen sairaus, joka on todistettu pehmytkudos- ja/tai luumetastaaseista vatsan ja lantion luukuvauksessa ja/tai tietokonetomografiassa (CT) milloin tahansa ennen rekisteröintiä
  • Kastraattiresistentti eturauhassyöpä
  • Seerumin PSA ≤ 5,0 ng/ml
  • Testosteronin kastraatiotasot (≤ 50 ng/dl; ≤ 1,74 nmol/L) saavutetaan lääketieteellisellä tai kirurgisella kastraatiolla. Kirurgisen kastraation on oltava tehty vähintään 3 kuukautta ennen rekisteröintiä.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Negatiiviset serologiset testit, jotka osoittavat, että ihmisen immuunikatovirustyyppien 1 ja 2 (HIV-1/2), ihmisen T-solulymfotrooppisen virustyypin 1 ja 2 (HTLV-I/II) ja hepatiitti B- ja C-virusten aiheuttamaa aktiivista infektiota ei ole.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettujen aivometastaasien esiintyminen
  • Systeemisen immunosuppressiivisen hoidon vaatimus mistä tahansa syystä
  • Hoito millä tahansa tutkimusrokotteella 2 vuoden sisällä ennen rekisteröintiä
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito sipuleucel-T:llä
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito ipilimumabilla (Yervoy[TM], MDX-010 tai MDX-101) tai denosumabilla (Xgeva[TM])
  • Patologiset pitkän luun murtumat, uhkaava patologinen pitkän luun murtuma (kortikaalinen eroosio röntgenkuvauksessa > 50 %) tai selkäytimen kompressio
  • Tunnetut muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin eturauhassyöpä, jotka todennäköisesti vaativat hoitoa 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin sipuleucel-T tai GM-CSF
  • Yli 2 kemoterapiahoitoa milloin tahansa ennen rekisteröitymistä
  • Hoito millä tahansa kemoterapialla 90 päivän sisällä rekisteröinnistä
  • Saatiin granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) tai GM-CSF 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Hoito jollakin seuraavista lääkkeistä tai interventioista 28 päivän sisällä rekisteröinnistä:
  • Systeemiset kortikosteroidit. Inhaloitavien, nenänsisäisten, nivelensisäisten ja paikallisten steroidien käyttö on hyväksyttävää, samoin kuin lyhyt (eli ≤ 1 päivä) kortikosteroidien käyttö CT-kuvauksissa käytettävän IV-kontrastireaktion estämiseksi.
  • Ei-steroidiset antiandrogeenit (esim. bikalutamidi, flutamidi tai nilutamidi)
  • Ulkoinen sädehoito tai suuri yleisanestesiaa vaativa leikkaus
  • Mikä tahansa muu eturauhassyövän systeeminen hoito, mukaan lukien sekundaariset hormonaaliset hoidot, kuten megestroliasetaatti (Megace®), dietyylistilbestroli (DES) ja ketokonatsoli. Lääketieteellinen kastraatiohoito ei ole poissulkeva.
  • Immunosuppressiivinen hoito
  • Hoito millä tahansa muulla tutkimustuotteella
  • Mikä tahansa infektio, joka vaatii parenteraalista antibioottihoitoa tai aiheuttaa kuumetta (lämpötila > 100,5 °F tai 38,1 °C) 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen toimenpide tai muu tila, joka voi tutkijan tai Dendreon Medical Monitorin mielestä vaarantaa tutkimusvaatimusten noudattamisen tai muuten vaarantaa tutkimuksen tavoitteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: sipuleucel-T
Jokainen sipuleucel-T-annos sisältää vähintään 50 miljoonaa autologista CD54+-solua, jotka on aktivoitu PAP-GM-CSF:llä. Sipuleucel-T:n suositeltu hoitojakso on 3 täydellistä annosta, jotka annetaan noin 2 viikon välein.
Biologinen: sipuleucel-T
Jokainen sipuleucel-T-annos sisältää vähintään 50 miljoonaa autologista CD54+-solua, jotka on aktivoitu PAP-GM-CSF:llä. Sipuleucel-T:n suositeltu hoitojakso on 3 täydellistä annosta, jotka annetaan noin 2 viikon välein.
Muut nimet:
  • APC8015
  • PROVENGE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen CD54+-solumäärä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen viljelyn PAP-GM-CSF:llä, päivänä 3 (ensimmäinen infuusio) ja noin päivänä 17 ja 31 (toinen ja kolmas infuusio, vastaavasti)

Kuvaava yhteenveto CD54+-lukujen kumulatiivisesta summasta infuusioiden välillä.

Kumulatiivinen CD54-ylössäätely = CD54-ylössäätely infuusiota varten 1 + CD54-ylössäätely infuusiota 2 varten + CD54-ylössäätö infuusiota varten 3
Ennen ja jälkeen viljelyn PAP-GM-CSF:llä, päivänä 3 (ensimmäinen infuusio) ja noin päivänä 17 ja 31 (toinen ja kolmas infuusio, vastaavasti)
Kumulatiivinen CD54-upregulaatio
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen viljelyn PAP-GM-CSF:llä, päivänä 3 (ensimmäinen infuusio) ja noin päivänä 17 ja 31 (toinen ja kolmas infuusio, vastaavasti)
Pinta-CD54:n kasvu APC:issä, ilmaistuna molekyylien keskimääräisen lukumäärän noususäätelysuhteena viljelyn jälkeisissä soluissa verrattuna esiviljelyyn soluihin. Kumulatiivinen CD54-ylössäätely = CD54-ylössääntelysuhde infuusiolle 1 + CD54-ylössääntelysuhde infuusiolle 2 + CD54-ylössääntelysuhde infuusiolle 3.
Ennen ja jälkeen viljelyn PAP-GM-CSF:llä, päivänä 3 (ensimmäinen infuusio) ja noin päivänä 17 ja 31 (toinen ja kolmas infuusio, vastaavasti)
Tumasolujen (TNC) kumulatiivinen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen viljelyn PAP-GM-CSF:llä, päivänä 3 (ensimmäinen infuusio) ja noin päivänä 17 ja 31 (toinen ja kolmas infuusio, vastaavasti)
Kuvaava yhteenveto infuusioiden TNC-laskemien kumulatiivisesta summasta
Ennen ja jälkeen viljelyn PAP-GM-CSF:llä, päivänä 3 (ensimmäinen infuusio) ja noin päivänä 17 ja 31 (toinen ja kolmas infuusio, vastaavasti)
Tuotteen elinkelpoisuus (prosentti)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen viljelyn PAP-GM-CSF:llä, päivänä 3 (ensimmäinen infuusio) ja noin päivänä 17 ja 31 (toinen ja kolmas infuusio, vastaavasti)
Tuotteen elinkelpoisuus mitattiin elävien PBMC:iden prosenttiosuutena lopputuotteessa infuusiota 1, 2 ja 3 varten mitattuna trypaaninsinisellä määrityksellä, ja ne raportoidaan jokaiselle infuusion 1, 2 ja 3 lopputuotteelle.
Ennen ja jälkeen viljelyn PAP-GM-CSF:llä, päivänä 3 (ensimmäinen infuusio) ja noin päivänä 17 ja 31 (toinen ja kolmas infuusio, vastaavasti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dendreon

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Andrew Stubbs, PhD, Dendreon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 19. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 19. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P11-1
  • 2011-001192-39 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia