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一次化学療法に失敗した扁平上皮NSCLC患者におけるゲフィチニブの有効性と安全性の研究 (SIIS)

2011年12月5日 更新者：Bong-Seog Kim、Seoul Veterans Hospital

一次化学療法に失敗した扁平上皮 NSCLC 患者におけるゲフィチニブの第 II 相試験

ゲフィチニブは、進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) の治療薬として承認された最初の上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤 (EGFR-TKI) です。 2 つの無作為化第 II 相試験 (IDEAL 1 および 2) の結果は、以前の結果と比較して、治療歴のある非小細胞肺癌患者における化学療法よりも、ゲフィチニブが有効で毒性が低いことを示唆しています。 進行性非小細胞肺癌におけるゲフィチニブの 2 つの第 III 相試験は、IDEAL 第 II 相試験に続いて実施されました。肺癌における Iressa Survival Evaluation (ISEL) および Iressa NSCLC Trial Evaluating REsponse and Survival vs Taxotere (INTEREST) です。 第 III 相 ISEL 試験では、以前に治療を受けた患者におけるプラセボと比較したゲフィチニブ治療の優位性を証明することはできませんでしたが、サブグループ分析では、特定の集団 (アジア人および非喫煙者) における生存率の改善が示されました。 INTEREST試験では、治療前の進行非小細胞肺癌において、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤と化学療法を比較しました。 INTERESTでは、ほぼすべてのサブグループでゲフィチニブとドセタキセルの生存率が同程度でした。ドセタキセルと比較して、ゲフィチニブの生存率が高いことを予測する EGFR 関連のバイオマーカーや臨床的要因 (女性の性別、腺癌の組織学、非喫煙者、アジアの民族性など) はないようでした。 ただし、これらの要因は、最良の支持療法と比較して、ゲフィチニブおよび/またはドセタキセルの方がより大きな生存利益をもたらすことを依然として予測している可能性があります。あるいは、それらは単なる予後因子である可能性があります。 無増悪生存期間と全奏効率は、ゲフィチニブとドセタキセルの間で統計的に有意な差はありませんでした。 これは、前治療を受けた進行非小細胞肺癌患者において、ゲフィチニブがドセタキセルと同様の全生存期間を提供できることを示唆しています。 これらの研究は、ゲフィチニブが NSCLC の二次治療に有効であることを示しています。 現在、ゲフィチニブは、二次化学療法として進行性および転移性 NSCLC に推奨されています。

しかし、扁平上皮細胞組織型の NSCLC におけるゲフィチニブの前向き研究はありませんでした。 この試験では、第一選択の化学療法に失敗した扁平上皮組織型の局所進行性転移性NSCLC患者におけるゲフィチニブの有効性と安全性を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Taekyu Lim, M.D
  • 電話番号：+82-2-2225-1599
  • メール：sksek79@naver.com

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、134-791
        • 募集
        • Seoul Veterans Hospital
        • コンタクト：
          • Taekyu Lim, M.D
          • 電話番号：+82-2-2225-1599

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性（ステージIIIBまたはIV）の扁平上皮NSCLC
  2. 進行性疾患に対する一次化学療法の失敗は 1 つだけ
  3. -コンピューター断層撮影法（RECIST 1.1）で一次元的に測定可能な少なくとも1つの病変
  4. パフォーマンスステータス: ECOG 0-2
  5. 20歳以上
  6. 十分な腎機能: 血清クレアチニン値 < 2 mg/dL (177 μmol/L)

  7. 十分な肝機能

    • : トランスアミナーゼ (AST/ALT) < 2 X 上限正常値
    • ビリルビン < 2 X 上限正常値
  8. 十分な血液学的機能: ヘモグロビン ≥ 9 g/dL 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/μL および血小板数 ≥ 100,000/μL
  9. 平均余命3ヶ月
  10. 研究固有の手順の前に書面によるインフォームド コンセント
  11. 活性化感作EGFR変異を伴うNSCLC

除外基準:

  1. 進行疾患に対する 2 つ以上の化学療法レジメン
  2. -他のEGFR-TKI関連薬による以前の治療
  3. -既知または疑われる脳転移または脊髄圧迫
  4. -研究登録前の4週間以内の放射線療法
  5. -治癒的に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍
  6. 妊娠中または授乳中の女性
  7. -治験責任医師が判断したその他の深刻な病気または病状
  8. -ゲフィチニブまたは製品の賦形剤に対する既知の重度の過敏症
  9. -調査中の他の実験的薬物の併用投与、または併用化学療法、ホルモン療法、または免疫療法。
  10. EGFR TKI に対する耐性を付与すると報告されている EGFR 変異の存在: エクソン 20 点変異 (T790M または S768I EGFR) またはエクソン 20 挿入
  11. -以前の抗がん療法によるCTCグレード2を超える未解決の慢性毒性。
  12. -フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、バルビツレート、
  13. 研究の計画および/または実施への関与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ゲフィチニブ
薬：ゲフィチニブ
ゲフィチニブ 250mg/日、1 日 1 回、4 週間ごとに経口
他の名前：
  • イレッサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
8週間での疾患制御率（完全奏効、部分奏効、または病勢安定）
時間枠：8週間
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：2年
安全性と忍容性: NCI CTCAE バージョン 4.0
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul Veterans Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bong-Seog Kim, M.D、Seoul Veterans Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SVH-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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