一次化学療法に失敗した扁平上皮NSCLC患者におけるゲフィチニブの有効性と安全性の研究 (SIIS)
一次化学療法に失敗した扁平上皮 NSCLC 患者におけるゲフィチニブの第 II 相試験
ゲフィチニブは、進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) の治療薬として承認された最初の上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤 (EGFR-TKI) です。 2 つの無作為化第 II 相試験 (IDEAL 1 および 2) の結果は、以前の結果と比較して、治療歴のある非小細胞肺癌患者における化学療法よりも、ゲフィチニブが有効で毒性が低いことを示唆しています。 進行性非小細胞肺癌におけるゲフィチニブの 2 つの第 III 相試験は、IDEAL 第 II 相試験に続いて実施されました。肺癌における Iressa Survival Evaluation (ISEL) および Iressa NSCLC Trial Evaluating REsponse and Survival vs Taxotere (INTEREST) です。 第 III 相 ISEL 試験では、以前に治療を受けた患者におけるプラセボと比較したゲフィチニブ治療の優位性を証明することはできませんでしたが、サブグループ分析では、特定の集団 (アジア人および非喫煙者) における生存率の改善が示されました。 INTEREST試験では、治療前の進行非小細胞肺癌において、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤と化学療法を比較しました。 INTERESTでは、ほぼすべてのサブグループでゲフィチニブとドセタキセルの生存率が同程度でした。ドセタキセルと比較して、ゲフィチニブの生存率が高いことを予測する EGFR 関連のバイオマーカーや臨床的要因 (女性の性別、腺癌の組織学、非喫煙者、アジアの民族性など) はないようでした。 ただし、これらの要因は、最良の支持療法と比較して、ゲフィチニブおよび/またはドセタキセルの方がより大きな生存利益をもたらすことを依然として予測している可能性があります。あるいは、それらは単なる予後因子である可能性があります。 無増悪生存期間と全奏効率は、ゲフィチニブとドセタキセルの間で統計的に有意な差はありませんでした。 これは、前治療を受けた進行非小細胞肺癌患者において、ゲフィチニブがドセタキセルと同様の全生存期間を提供できることを示唆しています。 これらの研究は、ゲフィチニブが NSCLC の二次治療に有効であることを示しています。 現在、ゲフィチニブは、二次化学療法として進行性および転移性 NSCLC に推奨されています。
しかし、扁平上皮細胞組織型の NSCLC におけるゲフィチニブの前向き研究はありませんでした。 この試験では、第一選択の化学療法に失敗した扁平上皮組織型の局所進行性転移性NSCLC患者におけるゲフィチニブの有効性と安全性を調査します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、134-791
- 募集
- Seoul Veterans Hospital
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コンタクト：
- Taekyu Lim, M.D
- 電話番号：+82-2-2225-1599
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性（ステージIIIBまたはIV）の扁平上皮NSCLC
- 進行性疾患に対する一次化学療法の失敗は 1 つだけ
- -コンピューター断層撮影法（RECIST 1.1）で一次元的に測定可能な少なくとも1つの病変
- パフォーマンスステータス: ECOG 0-2
- 20歳以上
- 十分な腎機能: 血清クレアチニン値 < 2 mg/dL (177 μmol/L)
十分な肝機能
- : トランスアミナーゼ (AST/ALT) < 2 X 上限正常値
- ビリルビン < 2 X 上限正常値
- 十分な血液学的機能: ヘモグロビン ≥ 9 g/dL 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/μL および血小板数 ≥ 100,000/μL
- 平均余命3ヶ月
- 研究固有の手順の前に書面によるインフォームド コンセント
- 活性化感作EGFR変異を伴うNSCLC
除外基準:
- 進行疾患に対する 2 つ以上の化学療法レジメン
- -他のEGFR-TKI関連薬による以前の治療
- -既知または疑われる脳転移または脊髄圧迫
- -研究登録前の4週間以内の放射線療法
- -治癒的に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験責任医師が判断したその他の深刻な病気または病状
- -ゲフィチニブまたは製品の賦形剤に対する既知の重度の過敏症
- -調査中の他の実験的薬物の併用投与、または併用化学療法、ホルモン療法、または免疫療法。
- EGFR TKI に対する耐性を付与すると報告されている EGFR 変異の存在: エクソン 20 点変異 (T790M または S768I EGFR) またはエクソン 20 挿入
- -以前の抗がん療法によるCTCグレード2を超える未解決の慢性毒性。
- -フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、バルビツレート、
- 研究の計画および/または実施への関与
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ゲフィチニブ
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ゲフィチニブ 250mg/日、1 日 1 回、4 週間ごとに経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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8週間での疾患制御率（完全奏効、部分奏効、または病勢安定）
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：2年
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安全性と忍容性: NCI CTCAE バージョン 4.0
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2年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bong-Seog Kim, M.D、Seoul Veterans Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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