Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti gefitinibu u pacientů s dlaždicovým NSCLC, kteří neuspěli v chemoterapii první linie (SIIS)

5. prosince 2011 aktualizováno: Bong-Seog Kim, Seoul Veterans Hospital

Studie fáze II s gefitinibem u pacientů s dlaždicovým NSCLC, u kterých selhala chemoterapie první linie

Gefitinib byl prvním inhibitorem tyrozinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI) schváleným pro léčbu pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Výsledky dvou randomizovaných studií fáze II (IDEAL 1 a 2) naznačovaly, že gefitinib byl ve srovnání s předchozími výsledky účinný a méně toxický než chemoterapie u pacientů s dříve léčeným nemalobuněčným karcinomem plic. Dvě studie fáze III s gefitinibem u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic navazovaly na studie fáze II IDEAL: Iressa Survival Evaluation in Lung cancer (ISEL) a Iressa NSCLC Trial Evaluating REsponse and Survival versus Taxotere (INTEREST). Ačkoli studie fáze III ISEL neprokázala lepší účinek léčby gefitinibem ve srovnání s placebem u dříve léčených pacientů, analýza podskupin prokázala lepší přežití u konkrétních populací (Asiati a nekuřáci). Studie INTEREST porovnávala inhibitor tyrozinkinázy EGFR s chemoterapií u předléčeného pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic. V INTEREST bylo přežití podobné pro gefitinib a docetaxel téměř ve všech podskupinách; žádný biomarker související s EGFR ani žádný klinický faktor (včetně ženského pohlaví, histologie adenokarcinomu, nikdy nekuřák a asijské etnické příslušnosti) se nezdály prediktivní pro větší přínos přežití u gefitinibu oproti docetaxelu. Tyto faktory však mohou stále předpovídat větší přínos přežití u gefitinibu a/nebo docetaxelu oproti nejlepší podpůrné péči; případně to mohou být jen dobré prognostické faktory. Přežití bez progrese a celková míra odpovědi nebyly mezi gefitinibem a docetaxelem statisticky významným rozdílem. To naznačuje, že gefitinib může poskytnout podobné celkové přežití jako docetaxel u předléčených pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic. Tyto studie prokázaly, že gefitinib je účinný při léčbě druhé linie NSCLC. Nyní je gefitinib doporučován u pokročilého a metastatického NSCLC jako chemoterapie druhé linie.

Nebyla však provedena žádná prospektivní studie s gefitinibem u NSCLC s histologií skvamózních buněk. Tato studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost gefitinibu u pacientů s lokálně pokročilým metastatickým NSCLC s histologií dlaždicových buněk, u kterých selhala chemoterapie první linie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Taekyu Lim, M.D
  • Telefonní číslo: +82-2-2225-1599
  • E-mail: sksek79@naver.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 134-791
        • Nábor
        • Seoul Veterans Hospital
        • Kontakt:
          • Taekyu Lim, M.D
          • Telefonní číslo: +82-2-2225-1599

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý (stadium IIIB nebo IV) skvamózní NSCLC
  2. Selhání pouze jedné chemoterapie první linie pro pokročilé onemocnění
  3. Alespoň jedna léze, která je jednorozměrně měřitelná počítačovou tomografií (RECIST 1.1)
  4. Stav výkonu: ECOG 0-2
  5. Věk ≥20
  6. Přiměřená funkce ledvin: hladina kreatininu v séru < 2 mg/dl (177 μmol/l)

  7. Přiměřené funkce jater

    • : Transamináza (AST/ALT) < 2 x horní normální hodnota
    • Bilirubin < 2 x horní normální hodnota
  8. Přiměřená hematologická funkce: hemoglobin ≥ 9 g/dl absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/μl a počet krevních destiček ≥ 100 000/μl
  9. Délka života 3 měsíce
  10. Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  11. NSCLC s aktivující senzibilizující mutací EGFR

Kritéria vyloučení:

  1. Dva nebo více režimů chemoterapie pro pokročilé onemocnění
  2. Předchozí léčba jiným lékem souvisejícím s EGFR-TKI
  3. Známé nebo suspektní mozkové metastázy nebo komprese míchy
  4. Radioterapie do 4 týdnů před vstupem do studie
  5. Jakékoli jiné malignity za posledních 5 let kromě kurativního léčeného nemelanomového karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
  6. Těhotné nebo kojící ženy
  7. Jiné vážné onemocnění nebo zdravotní stavy podle posouzení vyšetřovatele
  8. Známá těžká hypersenzitivita na gefitinib nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku
  9. Současné podávání jakéhokoli jiného zkoumaného experimentálního léku nebo souběžná chemoterapie, hormonální terapie nebo imunoterapie.
  10. Uvádí se, že přítomnost mutace EGFR uděluje rezistenci k EGFR TKI: bodová mutace exonu 20 (T790M nebo S768I EGFR) nebo inzerce exonu 20
  11. Jakákoli nevyřešená chronická toxicita vyšší než CTC stupeň 2 z předchozí protinádorové léčby.
  12. Současné užívání známých induktorů CYP 3A4, jako je fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbituráty,
  13. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gefitinib
Lék: Gefitinib
Gefitinib 250 mg/den, perorálně denně q každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Iressa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (úplná odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 2 roky
bezpečnost a snášenlivost: NCI CTCAE verze 4.0
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul Veterans Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bong-Seog Kim, M.D, Seoul Veterans Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SVH-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení