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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Gefitinib bei Patienten mit Plattenepithel-NSCLC, bei denen die Erstlinien-Chemotherapie fehlschlug (SIIS)

5. Dezember 2011 aktualisiert von: Bong-Seog Kim, Seoul Veterans Hospital

Eine Phase-II-Studie mit Gefitinib bei Plattenepithel-NSCLC-Patienten, bei denen die Erstlinien-Chemotherapie fehlschlug

Gefitinib war der erste epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor (EGFR-TKI), der für die Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen wurde. Ergebnisse aus zwei randomisierten Phase-II-Studien (IDEAL 1 und 2) deuteten darauf hin, dass Gefitinib bei Patienten mit vorbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Vergleich zu früheren Ergebnissen wirksam und weniger toxisch war als eine Chemotherapie. Zwei Phase-III-Studien mit Gefitinib bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs folgten auf die Phase-II-Studien von IDEAL: Iressa Survival Evaluation in Lung cancer (ISEL) und Iressa NSCLC Trial Evaluating REsponse and Survival versus Taxotere (INTEREST). Obwohl die ISEL-Studie der Phase III die Überlegenheit der Behandlung mit Gefitinib im Vergleich zu Placebo bei zuvor behandelten Patienten nicht belegen konnte, zeigte eine Subgruppenanalyse ein verbessertes Überleben in bestimmten Populationen (Asiaten und Nichtraucher). Die INTEREST-Studie verglich einen EGFR-Tyrosinkinase-Hemmer mit einer Chemotherapie bei vorbehandeltem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Bei INTERESSE war das Überleben für Gefitinib und Docetaxel in fast allen Untergruppen ähnlich; kein EGFR-bezogener Biomarker oder irgendein klinischer Faktor (einschließlich weibliches Geschlecht, Adenokarzinom-Histologie, Nie-Raucher und asiatische ethnische Zugehörigkeit) schien einen größeren Überlebensvorteil von Gefitinib gegenüber Docetaxel vorherzusagen. Diese Faktoren können jedoch immer noch auf einen größeren Überlebensvorteil von Gefitinib und/oder Docetaxel im Vergleich zur bestmöglichen unterstützenden Behandlung hindeuten; alternativ können sie auch nur gute Prognosefaktoren sein. Das progressionsfreie Überleben und die Gesamtansprechrate wiesen keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Gefitinib und Docetaxel auf. Dies deutet darauf hin, dass Gefitinib bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu einem ähnlichen Gesamtüberleben wie Docetaxel führen kann. Diese Studien haben gezeigt, dass Gefitinib für die Zweitlinienbehandlung von NSCLC wirksam ist. Jetzt wird Gefitinib bei fortgeschrittenem und metastasiertem NSCLC als Zweitlinien-Chemotherapie empfohlen.

Es gab jedoch keine prospektive Studie mit Gefitinib bei NSCLC mit Plattenepithel-Histologie. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Gefitinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem NSCLC mit Plattenepithel-Histologie untersuchen, bei denen die Erstlinien-Chemotherapie versagt hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-791
        • Rekrutierung
        • Seoul Veterans Hospital
        • Kontakt:
          • Taekyu Lim, M.D
          • Telefonnummer: +82-2-2225-1599

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes Plattenepithel-NSCLC (Stadium IIIB oder IV).
  2. Versagen nur einer Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung
  3. Mindestens eine computertomographisch eindimensional messbare Läsion (RECIST 1.1)
  4. Leistungsstatus: ECOG 0-2
  5. Alter ≥20
  6. Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatininspiegel < 2 mg/dL (177 μmol/L)

  7. Ausreichende Leberfunktionen

    • : Transaminase (AST/ALT) < 2 x oberer Normalwert
    • Bilirubin < 2 x oberer Normalwert
  8. Angemessene hämatologische Funktion: Hämoglobin ≥ 9 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/μl und Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
  9. Lebenserwartung 3 Monate
  10. Schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  11. NSCLC mit einer aktivierenden sensibilisierenden EGFR-Mutation

Ausschlusskriterien:

  1. Zwei oder mehr Chemotherapie-Behandlungsschemata für fortgeschrittene Erkrankungen
  2. Vorherige Therapie mit anderen EGFR-TKI-verwandten Arzneimitteln
  3. Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks
  4. Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
  5. Alle anderen Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, außer kurativ behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. Andere schwere Krankheiten oder Erkrankungen nach Einschätzung des Prüfarztes
  8. Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Gefitinib oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts
  9. Gleichzeitige Verabreichung eines anderen experimentellen Arzneimittels, das untersucht wird, oder gleichzeitige Chemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie.
  10. Vorhandensein einer EGFR-Mutation, von der berichtet wird, dass sie Resistenz gegen EGFR-TKI verleiht: Exon-20-Punktmutation (T790M oder S768I EGFR) oder Exon-20-Insertion
  11. Jede ungelöste chronische Toxizität größer als CTC-Grad 2 aus einer früheren Krebstherapie.
  12. Gleichzeitige Anwendung bekannter CYP 3A4-Induktoren wie Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Barbiturate,
  13. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gefitinib
Arzneimittel: Gefitinib
Gefitinib 250 mg/Tag, täglich oral q alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Iressa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Sicherheit & Verträglichkeit: NCI CTCAE Version 4.0
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul Veterans Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bong-Seog Kim, M.D, Seoul Veterans Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SVH-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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