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変形性膝関節症患者におけるFX006の薬物動態学的および薬力学的研究

2024年1月22日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc

変形性膝関節症患者におけるFX006の安全性、薬物動態、および薬力学効果（HPA軸）を評価するための二重盲検無作為化並行群能動比較研究

この研究の目的は、変形性膝関節症患者における FX006 の安全性、薬物動態および薬力学を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、二重盲検、ランダム化、並行グループ、アクティブ コンパレーター設計でした。 この研究は、症候性膝OAを患う35歳以上の男性および女性患者を対象に実施されました。

24人の膝OA患者が無作為化され(1:1:1:1)、10、40、または60 mgのFX006または40 mgのTCA IRのいずれかの単回IA注射で治療されました。

各患者は、1 回の IA 注射後、合計 6 週間評価されました。 スクリーニング後、48時間の入院期間1回（1日目から2日目）、24時間の入院期間2回（14日目〜15日目）で安全性、PKおよび薬力学（PD）を評価しました。 42～43日目）および7回の外来受診（3日目、4日目、5日目、8日目、22日目、29日目および36日目）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 研究手順と訪問スケジュールを遵守する意欲と能力、および口頭および書面による指示に従う能力
  • 35歳以上の男性または女性
  • スクリーニング前の少なくとも6か月間の片側性または両側性膝OAの診断。6年以内に行われたX線に基づく米国リウマチ学会の特発性膝OAの分類基準（臨床および放射線学的）に従ったOAの確認。スクリーニングの数か月前またはスクリーニング期間中
  • 体格指数 (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • 治験実施計画書に定められた制限薬物の使用を控える意思があること

主な除外基準:

  • ライター症候群、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、炎症性腸疾患に関連する関節炎、サルコイドーシスまたはアミロイドーシスの病歴
  • 結晶による関節炎の病歴（痛風、偽痛風など）
  • 指関節の感染歴
  • 活動性膝関節感染症または人差し膝関節の結晶性疾患の臨床徴候と症状
  • 人差し指膝に手術用ハードウェアまたはその他の異物が存在する
  • 不安定な関節（前十字靱帯断裂など）
  • IA スクリーニング後 3 か月以内に任意の関節にコルチコステロイド (治験薬または市販品) が投与されている
  • IA スクリーニング後6か月以内に人差し指膝にヒアルロン酸（研究中または市販）が存在する
  • スクリーニング後1か月以内に経口、吸入、または鼻腔内コルチコステロイド（治験薬または市販品）を服用している
  • -スクリーニング後12か月以内に、指標膝の関節鏡視下手術または開腹手術を受けたことのある患者
  • 研究期間中に計画された、または予定されている人差し指膝の手術
  • -5年以内の切除された基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または切除された子宮頸部異型性または上皮内癌を除く悪性腫瘍の病歴または活動性
  • インスリン依存性糖尿病
  • クッシング症候群の病歴または進行中
  • その他の臨床的に重大な急性または慢性の病状（例：コントロールされていない糖尿病）
  • 注射が行われる膝の皮膚の損傷
  • 効果的な避妊法を使用していない妊娠可能性のある女性、または妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：FX006 10mg
単回 3 mL 関節内 (IA) 注射 徐放性製剤
薬：FX006 10mg
1 回の 3 mL IA 注射
実験的：FX006 40mg
単回 3 mL 関節内 (IA) 注射 徐放性製剤
薬：FX006 40mg
1 回の 3 mL IA 注射
実験的：FX006 60mg
単回 3 mL 関節内 (IA) 注射 徐放性製剤
薬：FX006 60mg
1 回の 3 mL IA 注射
アクティブコンパレータ：TCA IR (40mg)
単回 1 mL 関節内 (IA) 注射 即放性製剤
薬：TCA IR 40
1 mL IA 単回注入
他の名前：
  • ケナログ®-40
  • ケナコート-A 40
  • トリアムシノロン アセトニド結晶懸濁液 (TAcs)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間加重平均血清コルチゾールのベースラインからの変化
時間枠：1 ～ 2 日目、14 ～ 15 日目 (第 2 週)、および 42 ～ 43 日目 (第 6 週)
主要な薬力学的エンドポイントは、ベースライン（投与前）から1〜2日目、14〜15日目（第2週）および42〜43日目（第6週）までの24時間加重平均血清コルチゾールの変化であった。 これは、0 ～ 24 時間の測定期間にわたる AUC を 24 で割ったものとして定義されます。
1 ～ 2 日目、14 ～ 15 日目 (第 2 週)、および 42 ～ 43 日目 (第 6 週)
FX006 および TCA IR の薬物動態プロファイルの特徴付け
時間枠：1日目（投与後1、2、4、6、8、12および24時間）および3、4、5、8、15、22、29、36および43日目
定量限界 50 pg/mL 未満の濃度は 0 として処理しました。
1日目（投与後1、2、4、6、8、12および24時間）および3、4、5、8、15、22、29、36および43日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間の尿中遊離コルチゾール排泄量のベースラインからの変化
時間枠：1 ～ 2 日目までのベースライン、14 ～ 15 日目（第 2 週）までのベースライン、および 42 ～ 43 日目（第 6 週）までのベースライン
1 ～ 2 日目までのベースライン、14 ～ 15 日目（第 2 週）までのベースライン、および 42 ～ 43 日目（第 6 週）までのベースライン
24 時間の合計尿中遊離コルチゾール排泄量
時間枠：1 ～ 2 日目、14 ～ 15 日目 (第 2 週)、および 42 ～ 43 日目 (第 6 週)
1 ～ 2 日目、14 ～ 15 日目 (第 2 週)、および 42 ～ 43 日目 (第 6 週)
朝の血清コルチゾールのベースラインから投与後の各測定時点への変化
時間枠：ベースラインから 2、3、4、5、8、14、15、22、29、36、42、43 日目まで
TCA IR 40 mg に対する最小二乗平均差
ベースラインから 2、3、4、5、8、14、15、22、29、36、42、43 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pacira Pharmaceuticals, Inc

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Neil Bodick, MD、Flexion Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月6日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FX006-2011-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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