Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FX006:n farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus potilailla, joilla on polven nivelrikko

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, aktiivinen vertailututkimus FX006:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynaamisia vaikutuksia (HPA-akseli) arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida FX006:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on polven nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien aktiivinen vertailututkimus. Tutkimus suoritettiin yli 35-vuotiailla mies- ja naispotilailla, joilla oli oireinen polven OA.

Kaksikymmentäneljä (24) polven OA-potilasta satunnaistettiin (1:1:1:1) ja heille annettiin yksi IA-injektio joko 10, 40 tai 60 mg FX006:ta tai 40 mg TCA IR:tä.

Jokaista potilasta arvioitiin yhteensä 6 viikon ajan yhden IA-injektion jälkeen. Seulonnan jälkeen turvallisuus, farmakodynamiikka ja farmakodynamiikka (PD) arvioitiin yhden (1) 48 tunnin potilasjakson (päivä -1 - päivä 2), kahden (2) 24 tunnin potilasjakson (päivät 14-15) aikana. ja päivät 42-43) ja seitsemän (7) avohoitokäyntiä (päivät 3, 4, 5, 8, 22, 29 ja 36).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Halu ja kyky noudattaa opintomenettelyjä ja vierailuaikatauluja sekä kyky noudattaa suullisia ja kirjallisia ohjeita
  • Mies tai nainen >=35 vuotta
  • Polven toispuolisen tai molemminpuolisen OA:n diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja OA:n vahvistus American College of Rheumatology -kriteerien mukaisesti polven idiopaattisen OA:n luokittelua varten (kliiniset ja radiologiset) 6 vuoden sisällä tehdyn röntgenkuvan perusteella. kuukautta ennen seulontaa tai seulontajakson aikana
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Halukkuus pidättäytyä protokollassa määriteltyjen rajoitettujen lääkkeiden käytöstä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Reiterin oireyhtymä, nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma, tulehdukselliseen suolistosairauteen liittyvä niveltulehdus, sarkoidoosi tai amyloidoosi
  • Kiteiden aiheuttamat niveltulehdukset (esim. kihti, pseudogout)
  • Aiemmat infektiot indeksinivelessä
  • Aktiivisen polvitulehduksen tai etupolven kristallisairauden kliiniset merkit ja oireet
  • Kirurgisen laitteiston tai muun vieraan kappaleen esiintyminen etupolvessa
  • Epävakaa nivel (kuten repeytynyt etummainen ristiside)
  • IA-kortikosteroidi (tutkittava tai markkinoitu) missä tahansa nivelessä 3 kuukauden kuluessa seulonnasta
  • IA hyaluronihappo (tutkittava tai markkinoitu) indeksipolvessa 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Oraaliset, inhaloitavat tai intranasaaliset kortikosteroidit (tutkittavat tai markkinoidut) 1 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Etupolven artroskooppinen tai avoin leikkaus 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Suunniteltu/ennustettu etupolven leikkaus tutkimusjakson aikana
  • Aiempi tai aktiivinen pahanlaatuisuus, paitsi leikattu tyvisolusyöpä, ihon levyepiteelisyöpä tai leikattu kohdunkaulan atypia tai karsinooma in situ 5 vuoden sisällä
  • Insuliiniriippuvainen diabetes
  • Aiempi tai aktiivinen Cushingin oireyhtymä
  • Muut kliinisesti merkittävät akuutit tai krooniset sairaudet (esim. hallitsematon diabetes)
  • Ihon hajoaminen polvessa, jossa injektio tapahtuisi
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä tai jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: FX006 10 mg
Yksittäinen 3 ml:n intraartikulaarinen (IA) injektio Pitkävaikutteinen formulaatio
Lääke: FX006 10 mg
yksittäinen 3 ml:n IA-injektio
Kokeellinen: FX006 40 mg
Yksittäinen 3 ml:n intraartikulaarinen (IA) injektio Pitkävaikutteinen formulaatio
Lääke: FX006 40 mg
yksittäinen 3 ml:n IA-injektio
Kokeellinen: FX006 60 mg
Yksittäinen 3 ml:n intraartikulaarinen (IA) injektio Pitkävaikutteinen formulaatio
Lääke: FX006 60 mg
yksittäinen 3 ml:n IA-injektio
Active Comparator: TCA IR (40 mg)
Yksittäinen 1 ml nivelensisäinen (IA) injektio Välittömästi vapautuva formulaatio
Lääke: TCA IR 40
yksittäinen 1 ml IA-injektio
Muut nimet:
  • Kenalog®-40
  • Kenacort-A 40
  • Triamsinoloniasetonidikiteinen suspensio (TAcs)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin painotetun keskimääräisen seerumin kortisolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1-2, päivät 14-15 (viikko 2) ja päivät 42-43 (viikko 6)
Ensisijainen farmakodynaaminen päätetapahtuma oli 24 tunnin painotetun seerumin kortisolin keskiarvon muutos lähtötilanteesta (ennen annosta) päiväksi 1-2, päiväksi 14-15 (viikko 2) ja päiväksi 42-43 (viikko 6). Tämä määritellään AUC:na 0–24 tunnin mittausjakson aikana jaettuna 24:llä
Päivät 1-2, päivät 14-15 (viikko 2) ja päivät 42-43 (viikko 6)
Kuvaile FX006:n ja TCA IR:n farmakokineettistä profiilia
Aikaikkuna: Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivät 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
Määritysrajan 50 pg/ml alapuolella olevia pitoisuuksia käsiteltiin nollana.
Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivät 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36 ja 43

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 24 tunnin virtsaan vapaassa kortisolin erityksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 1–2, lähtötilanteeseen päiviin 14–15 (viikko 2) ja lähtötilanteeseen päiviin 42–43 (viikko 6)
Lähtötilanne päiviin 1–2, lähtötilanteeseen päiviin 14–15 (viikko 2) ja lähtötilanteeseen päiviin 42–43 (viikko 6)
Yhteensä 24 tunnin virtsaan vapaa kortisolieritys
Aikaikkuna: Päivät 1-2, päivät 14-15 (viikko 2) ja päivät 42-43 (viikko 6)
Päivät 1-2, päivät 14-15 (viikko 2) ja päivät 42-43 (viikko 6)
Vaihda lähtötasosta jokaiseen mitattuun aikapisteeseen annoksen jälkeen aamuseerumissa kortisoli
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 2, 3, 4, 5, 8, 14, 15, 22, 29, 36, 42 ja 43
Pienin neliökeskiarvo ero TCA IR:ään 40 mg vastaan
Lähtötilanne päiviin 2, 3, 4, 5, 8, 14, 15, 22, 29, 36, 42 ja 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FX006-2011-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia