変形性膝関節症患者におけるFX006の薬物動態学的および薬力学的研究
2024年1月22日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
変形性膝関節症患者におけるFX006の安全性、薬物動態、および薬力学効果（HPA軸）を評価するための二重盲検無作為化並行群能動比較研究
この研究の目的は、変形性膝関節症患者における FX006 の安全性、薬物動態および薬力学を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、二重盲検、ランダム化、並行グループ、アクティブ コンパレーター設計でした。 この研究は、症候性膝OAを患う35歳以上の男性および女性患者を対象に実施されました。
24人の膝OA患者が無作為化され(1:1:1:1)、10、40、または60 mgのFX006または40 mgのTCA IRのいずれかの単回IA注射で治療されました。
各患者は、1 回の IA 注射後、合計 6 週間評価されました。 スクリーニング後、48時間の入院期間1回（1日目から2日目）、24時間の入院期間2回（14日目〜15日目）で安全性、PKおよび薬力学（PD）を評価しました。 42～43日目）および7回の外来受診（3日目、4日目、5日目、8日目、22日目、29日目および36日目）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 研究手順と訪問スケジュールを遵守する意欲と能力、および口頭および書面による指示に従う能力
- 35歳以上の男性または女性
- スクリーニング前の少なくとも6か月間の片側性または両側性膝OAの診断。6年以内に行われたX線に基づく米国リウマチ学会の特発性膝OAの分類基準（臨床および放射線学的）に従ったOAの確認。スクリーニングの数か月前またはスクリーニング期間中
- 体格指数 (BMI) ≤ 40 kg/m2
- 治験実施計画書に定められた制限薬物の使用を控える意思があること
主な除外基準:
- ライター症候群、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、炎症性腸疾患に関連する関節炎、サルコイドーシスまたはアミロイドーシスの病歴
- 結晶による関節炎の病歴（痛風、偽痛風など）
- 指関節の感染歴
- 活動性膝関節感染症または人差し膝関節の結晶性疾患の臨床徴候と症状
- 人差し指膝に手術用ハードウェアまたはその他の異物が存在する
- 不安定な関節（前十字靱帯断裂など）
- IA スクリーニング後 3 か月以内に任意の関節にコルチコステロイド (治験薬または市販品) が投与されている
- IA スクリーニング後6か月以内に人差し指膝にヒアルロン酸（研究中または市販）が存在する
- スクリーニング後1か月以内に経口、吸入、または鼻腔内コルチコステロイド（治験薬または市販品）を服用している
- -スクリーニング後12か月以内に、指標膝の関節鏡視下手術または開腹手術を受けたことのある患者
- 研究期間中に計画された、または予定されている人差し指膝の手術
- -5年以内の切除された基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または切除された子宮頸部異型性または上皮内癌を除く悪性腫瘍の病歴または活動性
- インスリン依存性糖尿病
- クッシング症候群の病歴または進行中
- その他の臨床的に重大な急性または慢性の病状（例：コントロールされていない糖尿病）
- 注射が行われる膝の皮膚の損傷
- 効果的な避妊法を使用していない妊娠可能性のある女性、または妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FX006 10mg
単回 3 mL 関節内 (IA) 注射 徐放性製剤
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1 回の 3 mL IA 注射
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実験的：FX006 40mg
単回 3 mL 関節内 (IA) 注射 徐放性製剤
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1 回の 3 mL IA 注射
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実験的：FX006 60mg
単回 3 mL 関節内 (IA) 注射 徐放性製剤
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1 回の 3 mL IA 注射
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アクティブコンパレータ：TCA IR (40mg)
単回 1 mL 関節内 (IA) 注射 即放性製剤
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1 mL IA 単回注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間加重平均血清コルチゾールのベースラインからの変化
時間枠：1 ～ 2 日目、14 ～ 15 日目 (第 2 週)、および 42 ～ 43 日目 (第 6 週)
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主要な薬力学的エンドポイントは、ベースライン（投与前）から1〜2日目、14〜15日目（第2週）および42〜43日目（第6週）までの24時間加重平均血清コルチゾールの変化であった。
これは、0 ～ 24 時間の測定期間にわたる AUC を 24 で割ったものとして定義されます。
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1 ～ 2 日目、14 ～ 15 日目 (第 2 週)、および 42 ～ 43 日目 (第 6 週)
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FX006 および TCA IR の薬物動態プロファイルの特徴付け
時間枠：1日目（投与後1、2、4、6、8、12および24時間）および3、4、5、8、15、22、29、36および43日目
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定量限界 50 pg/mL 未満の濃度は 0 として処理しました。
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1日目（投与後1、2、4、6、8、12および24時間）および3、4、5、8、15、22、29、36および43日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間の尿中遊離コルチゾール排泄量のベースラインからの変化
時間枠：1 ～ 2 日目までのベースライン、14 ～ 15 日目（第 2 週）までのベースライン、および 42 ～ 43 日目（第 6 週）までのベースライン
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1 ～ 2 日目までのベースライン、14 ～ 15 日目（第 2 週）までのベースライン、および 42 ～ 43 日目（第 6 週）までのベースライン
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24 時間の合計尿中遊離コルチゾール排泄量
時間枠：1 ～ 2 日目、14 ～ 15 日目 (第 2 週)、および 42 ～ 43 日目 (第 6 週)
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1 ～ 2 日目、14 ～ 15 日目 (第 2 週)、および 42 ～ 43 日目 (第 6 週)
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朝の血清コルチゾールのベースラインから投与後の各測定時点への変化
時間枠：ベースラインから 2、3、4、5、8、14、15、22、29、36、42、43 日目まで
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TCA IR 40 mg に対する最小二乗平均差
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ベースラインから 2、3、4、5、8、14、15、22、29、36、42、43 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Neil Bodick, MD、Flexion Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月6日
最初の投稿 (推定)
2011年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。