Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af FX006 hos patienter med slidgigt i knæet

22. januar 2024 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppe, aktiv sammenligningsundersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger (HPA-aksen) af FX006 hos patienter med slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​FX006 hos patienter med slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe, aktivt komparatordesign. Undersøgelsen blev udført hos mandlige og kvindelige patienter ≥35 år med symptomatisk OA i knæet.

Fireogtyve (24) patienter med knæ-OA blev randomiseret (1:1:1:1) og behandlet med en enkelt IA-injektion af enten 10, 40 eller 60 mg FX006 eller 40 mg TCA IR.

Hver patient blev evalueret i i alt 6 uger efter en enkelt IA-injektion. Efter screening blev sikkerhed, PK og farmakodynamik (PD) evalueret i løbet af en (1) 48-timers indlæggelsesperiode (dag -1 til dag 2), to (2) 24-timers indlæggelsesperioder (dag 14-15) og dag 42-43) og syv (7) ambulante besøg (dage 3, 4, 5, 8, 22, 29 og 36).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og besøgsplaner og evne til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner
  • Mand eller kvinde >=35 år
  • Diagnose af unilateral eller bilateral OA i knæet i mindst 6 måneder før screening med bekræftelse af OA i henhold til American College of Rheumatology Criteria for Classification of Idiopatisk OA i knæet (klinisk og radiologisk) baseret på et røntgenbillede udført inden for 6 måneder før screeningen eller i screeningsperioden
  • Body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Villighed til at afstå fra brug af de protokolspecificerede begrænsede lægemidler

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med Reiters syndrom, leddegigt, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis, arthritis forbundet med inflammatorisk tarmsygdom, sarkoidose eller amyloidose
  • Historie med arthritider på grund af krystaller (f.eks. gigt, pseudogout)
  • Anamnese med infektion i indeksleddet
  • Kliniske tegn og symptomer på aktiv knæinfektion eller krystalsygdom i indeksknæet
  • Tilstedeværelse af kirurgisk hardware eller andet fremmedlegeme i indeksknæet
  • Ustabilt led (såsom et afrevet forreste korsbånd)
  • IA kortikosteroid (undersøgelsesmæssigt eller markedsført) i ethvert led inden for 3 måneder efter screening
  • IA hyaluronsyre (undersøgelsesmæssig eller markedsført) i indeksknæet inden for 6 måneder efter screening
  • Orale, inhalerede eller intranasale kortikosteroider (undersøgelsesmæssigt eller markedsført) inden for 1 måned efter screening
  • Forudgående artroskopisk eller åben operation af indeksknæet inden for 12 måneder efter screening
  • Planlagt/forventet operation af indeksknæet i undersøgelsesperioden
  • Anamnese med eller aktiv malignitet, med undtagelse af resekeret basalcellekarcinom, pladecellekarcinom i huden eller resekeret cervikal atypi eller carcinom in situ inden for 5 år
  • Insulinafhængig diabetes
  • Anamnese med eller aktivt Cushings syndrom
  • Enhver anden klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand (f.eks. ukontrolleret diabetes)
  • Hudnedbrydning ved knæet, hvor injektionen ville finde sted
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektiv prævention, eller som er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FX006 10mg
Enkelt 3 mL intraartikulær (IA) injektion Forlænget frigivelsesformulering
Medicin: FX006 10 mg
enkelt 3 mL IA-injektion
Eksperimentel: FX006 40mg
Enkelt 3 mL intraartikulær (IA) injektion Forlænget frigivelsesformulering
Medicin: FX006 40 mg
enkelt 3 mL IA-injektion
Eksperimentel: FX006 60 mg
Enkelt 3 mL intraartikulær (IA) injektion Forlænget frigivelsesformulering
Medicin: FX006 60 mg
enkelt 3 mL IA-injektion
Aktiv komparator: TCA IR (40 mg)
Enkelt 1 ml intraartikulær (IA) injektion Formulering med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: TCA IR 40
enkelt 1 ml IA-injektion
Andre navne:
  • Kenalog®-40
  • Kenacort-A 40
  • Triamcinolone Acetonide Krystallinsk Suspension (TAcs)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers vægtet gennemsnitsserum cortisol
Tidsramme: Dage 1-2, Dage 14-15 (Uge 2) og Dage 42-43 (Uge 6)
Det primære farmakodynamiske endepunkt var ændring fra baseline (før-dosis) til dag 1-2, dag 14-15 (uge 2) og dag 42-43 (uge 6) i 24-timers vægtet gennemsnitlig serumcortisol. Dette er defineret som AUC over måleperioden på 0-24 timer divideret med 24
Dage 1-2, Dage 14-15 (Uge 2) og Dage 42-43 (Uge 6)
Karakteriser den farmakokinetiske profil af FX006 og TCA IR
Tidsramme: Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis) og dag 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36 og 43
Koncentrationer under kvantificeringsgrænsen på 50 pg/mL blev behandlet som 0.
Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis) og dag 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36 og 43

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers urinfri kortisoludskillelse
Tidsramme: Baseline til dag 1-2, baseline til dag 14-15 (uge 2) og baseline til dag 42-43 (uge 6)
Baseline til dag 1-2, baseline til dag 14-15 (uge 2) og baseline til dag 42-43 (uge 6)
Samlet 24-timers urinfri kortisoludskillelse
Tidsramme: Dage 1-2, Dage 14-15 (Uge 2) og Dage 42-43 (Uge 6)
Dage 1-2, Dage 14-15 (Uge 2) og Dage 42-43 (Uge 6)
Skift fra baseline til hvert målt tidspunkt efter dosis i morgenserum cortisol
Tidsramme: Baseline til dag 2, 3, 4, 5, 8, 14, 15, 22, 29, 36, 42 og 43
Mindste kvadratisk middelforskel mod TCA IR 40 mg
Baseline til dag 2, 3, 4, 5, 8, 14, 15, 22, 29, 36, 42 og 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FX006-2011-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger