アングロ・スカンジナビア心臓アウトカム試験: 治験後の追跡調査 (ASCOT-10)

研究者は、2005 年の ASCOT 研究終了以降に死亡した ASCOT 患者に関する情報を研究センターから入手できます。 英国の ASCOT 患者 8,580 人のうち、7,300 人が 2005 年の治験終了時に保健社会ケア情報センターに報告されました。この報告プロセスは 2010 年に再起動され、これらに関連するすべての死亡およびがん発生が報告されました。現在、患者は 3 か月ごとに ASCOT-10 調整センターに送られています。 これらの結果は、すべての個人データが削除された状態で、ASCOT 研究番号によって識別されます。 これらの死亡患者番号は、治験センターのスタッフが家族に連絡しないように、参加施設に通知されます。

参加している英国の ASCOT 施設から残りのすべての患者に連絡する試みが行われます。

最初の連絡は一般開業医 (GP) 外科を通じて行われます。 GP が最新の連絡先詳細を提供でき、患者に連絡することが適切であると判断した場合、患者には紹介状、患者情報シート、同意書、健康アンケートが送信されます。

次のオプションを指定して「チェックボックス」フォームに記入するよう求められます。

1. 健康アンケートに回答する意欲がある。
2. 健康に関する情報をかかりつけ医または近親者から提供されることを望んでいます。
3. 電話のみでの情報提供を希望します。
4. 研究クリニックへの 1 回の訪問に喜んで参加します。
5. 参加する気がない。

このフォームに必要事項を記入し、署名、日付を記入し、料金前払いの封筒に入れて治験センターに返送するよう求められます。 このフォームは、研究のアンケート部分の同意フォームとして使用されます。

また、簡単な健康アンケートへの回答も求められます。 これにより、ASCOT 試験の終了後に経験した健康上の問題 (特に心臓発作や脳卒中/軽脳卒中) に関する情報、およびこの期間中の入院や現在の投薬に関する情報が収集されます。 さらに、現在の体重、運動量、飲酒量、喫煙、および一般的な生活の質に関する情報が収集されます。 患者は、記入済みのアンケートを同意/回答フォームとともに地元の治験センターに返送するよう求められます。

研究チームが 4 週間以内に返答を受け取らなかった場合は、さらに督促状が送信されます。 さらに 4 週間経過しても応答が得られない場合は、手紙または電話で患者に最終的に連絡する試みが行われます。

各治験センターから無作為に選ばれた研究対象集団の 10% が、その治験センターに 1 回の来院に招待されます。 研究チームのメンバーとの話し合いの後、さらにインフォームドコンセントが得られます。 クリニック訪問中にアンケートが精査され、次のようにさらにいくつかの測定が行われます。

• 血圧
• 重さ
• 脈波解析。 (これは血圧測定と非常によく似たシンプルで非侵襲的な検査であり、心臓や動脈の機能についてさらに詳しい情報が得られます)
• 血液クレアチニンおよび推定糸球体濾過率（eGFR）（腎機能の検査）、電解質（ナトリウムおよびカリウム）、空腹時脂質（コレステロール）、空腹時血糖、糖化ヘモグロビン（糖尿病のさらなる検査）追加の血液検査が行われます血漿は、心血管リスクを予測する可能性のある血液中の化学物質を後で分析するために保管されます。 このさらなるテストの正確な詳細は現在入手できません。 ただし、血漿は安全に保管され、サンプルには識別可能なデータは存在しません（つまり、サンプルは匿名で保管され、被験者の研究番号によってのみ識別されます）。

ASCOT 研究終了後に転居し、連絡先の詳細が不明な患者には、連絡を取るためにあらゆる努力が払われます。 これは、医療サービス追跡サービス (利用可能な場合) によって、またはプライマリ ケア トラスト (PCT) を通じて行われる場合があります。