アングロ・スカンジナビア心臓アウトカム試験: 治験後の追跡調査 (ASCOT-10)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究者は、2005 年の ASCOT 研究終了以降に死亡した ASCOT 患者に関する情報を研究センターから入手できます。 英国の ASCOT 患者 8,580 人のうち、7,300 人が 2005 年の治験終了時に保健社会ケア情報センターに報告されました。この報告プロセスは 2010 年に再起動され、これらに関連するすべての死亡およびがん発生が報告されました。現在、患者は 3 か月ごとに ASCOT-10 調整センターに送られています。 これらの結果は、すべての個人データが削除された状態で、ASCOT 研究番号によって識別されます。 これらの死亡患者番号は、治験センターのスタッフが家族に連絡しないように、参加施設に通知されます。
参加している英国の ASCOT 施設から残りのすべての患者に連絡する試みが行われます。
最初の連絡は一般開業医 (GP) 外科を通じて行われます。 GP が最新の連絡先詳細を提供でき、患者に連絡することが適切であると判断した場合、患者には紹介状、患者情報シート、同意書、健康アンケートが送信されます。
次のオプションを指定して「チェックボックス」フォームに記入するよう求められます。
- 健康アンケートに回答する意欲がある。
- 健康に関する情報をかかりつけ医または近親者から提供されることを望んでいます。
- 電話のみでの情報提供を希望します。
- 研究クリニックへの 1 回の訪問に喜んで参加します。
- 参加する気がない。
このフォームに必要事項を記入し、署名、日付を記入し、料金前払いの封筒に入れて治験センターに返送するよう求められます。 このフォームは、研究のアンケート部分の同意フォームとして使用されます。
また、簡単な健康アンケートへの回答も求められます。 これにより、ASCOT 試験の終了後に経験した健康上の問題 (特に心臓発作や脳卒中/軽脳卒中) に関する情報、およびこの期間中の入院や現在の投薬に関する情報が収集されます。 さらに、現在の体重、運動量、飲酒量、喫煙、および一般的な生活の質に関する情報が収集されます。 患者は、記入済みのアンケートを同意/回答フォームとともに地元の治験センターに返送するよう求められます。
研究チームが 4 週間以内に返答を受け取らなかった場合は、さらに督促状が送信されます。 さらに 4 週間経過しても応答が得られない場合は、手紙または電話で患者に最終的に連絡する試みが行われます。
各治験センターから無作為に選ばれた研究対象集団の 10% が、その治験センターに 1 回の来院に招待されます。 研究チームのメンバーとの話し合いの後、さらにインフォームドコンセントが得られます。 クリニック訪問中にアンケートが精査され、次のようにさらにいくつかの測定が行われます。
- 血圧
- 重さ
- 脈波解析。 (これは血圧測定と非常によく似たシンプルで非侵襲的な検査であり、心臓や動脈の機能についてさらに詳しい情報が得られます)
- 血液クレアチニンおよび推定糸球体濾過率（eGFR）（腎機能の検査）、電解質（ナトリウムおよびカリウム）、空腹時脂質（コレステロール）、空腹時血糖、糖化ヘモグロビン（糖尿病のさらなる検査）追加の血液検査が行われます血漿は、心血管リスクを予測する可能性のある血液中の化学物質を後で分析するために保管されます。 このさらなるテストの正確な詳細は現在入手できません。 ただし、血漿は安全に保管され、サンプルには識別可能なデータは存在しません（つまり、サンプルは匿名で保管され、被験者の研究番号によってのみ識別されます）。
ASCOT 研究終了後に転居し、連絡先の詳細が不明な患者には、連絡を取るためにあらゆる努力が払われます。 これは、医療サービス追跡サービス (利用可能な場合) によって、またはプライマリ ケア トラスト (PCT) を通じて行われる場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、W2 1LA
- International Centre for Circulatory Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 英国の参加サイトからの生き残った ASCOT 参加者
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ASCOT参加者アムロジピン
これは、アムロジピンによる5.5年間の治療後のASCOT研究のフォローアップグループです。
治療はせず経過観察のみ。
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ASCOT参加者 アテノロール
これは、アテノロールによる5.5年間の治療後のASCOT研究の追跡グループです。
治療はせず経過観察のみ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASCOT研究終了以降に心血管疾患により死亡した参加者の数
時間枠：16年間
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アングロ・スカンジナビア心臓アウトカム試験血圧降下試験終了以降に心血管疾患で死亡した参加者の数
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16年間
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非致死性心筋梗塞を患う参加者の数
時間枠：16年間
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2つのグループによるAnglo-Scandinavian Outcomes試験に参加した患者における16年後の非致死性心筋梗塞の罹患率
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16年間
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非致死性脳卒中/TIA（一過性脳虚血発作）の参加者数
時間枠：16年間
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Anglo-Scandinavian Outcomes試験に参加した患者の16年後の非致死性脳卒中およびTIA（一過性脳虚血発作）罹患率
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16年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ASCOT試験終了後に糖尿病を発症した参加者の数
時間枠：16年間
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Anglo-Scandinavian Outcomes試験に参加した患者の16年後の糖尿病罹患率
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16年間
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ASCOT試験終了後に冠動脈/末梢血行再建術を受けた参加者の数
時間枠：16年間
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ASCOT試験終了以降に冠動脈/末梢血管再形成処置を受けた参加者の数、フォローアップ
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16年間
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ASCOT試験終了以降に腎代替療法（透析または腎移植）を必要とした参加者の数
時間枠：16年間
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ASCOT試験終了後に腎代替療法（透析または腎移植）を必要とした参加者の追跡調査
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16年間
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ASCOT試験終了後に一過性脳虚血発作（TIA）を経験した参加者の数
時間枠：16年間
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16年間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Judith A Mackay, MBBS PhD MRCP、Imperial College Healthcare NHS Trust
- 主任研究者：Peter S Sever, MBChB FRCP PhD、Imperial College London
- 主任研究者：Simon M Thom, MBBS MD FRCP、Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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