Anglo-skandinávský kardiologický výsledek studie: Post Trial Follow-Up Study (ASCOT-10)

Vyšetřovatelé studie budou mít přístup k informacím o pacientech s ASCOT ze svého studijního centra, kteří zemřeli od ukončení studie ASCOT v roce 2005. Z 8 580 pacientů s ASCOT ze Spojeného království bylo 7 300 označeno informačním centrem pro zdravotní a sociální péči na konci studie v roce 2005. Tento proces označování byl znovu aktivován v roce 2010, takže všechna úmrtí a incidenty rakoviny související s těmito pacienti jsou nyní posíláni každé tři měsíce do koordinačního centra ASCOT-10. Tyto výsledky jsou identifikovány číslem studie ASCOT, přičemž všechny osobní údaje jsou odstraněny. Tato čísla zesnulých pacientů budou sdělena zúčastněným místům, aby zaměstnanci zkušebního centra nekontaktovali jejich rodiny.

Pokusíme se kontaktovat všechny zbývající pacienty ze zúčastněných britských pracovišť ASCOT.

Prvotní kontakt bude uskutečněn prostřednictvím ordinace praktického lékaře. Pokud může praktický lékař poskytnout aktuální kontaktní údaje a bude mít za to, že je vhodné pacienta kontaktovat, bude pacientům zaslán úvodní dopis, informační list pro pacienta, formulář souhlasu a zdravotní dotazník.

Budou požádáni o vyplnění formuláře „zaškrtávací políčko“ s následujícími možnostmi:

1. Ochota vyplnit zdravotní dotazník.
2. Ochotný informace o zdravotním stavu poskytnout praktický lékař nebo nejbližší příbuzní.
3. Ochota poskytnout informace pouze telefonicky.
4. Ochota navštívit studijní kliniku na jednu návštěvu.
5. Neochota se zúčastnit.

Budou požádáni o vyplnění tohoto formuláře, podpis, datum a vrácení v předplacené obálce do svého zkušebního centra. Tento formulář bude sloužit jako formulář souhlasu pro dotazníkovou část studie.

Budou také požádáni o vyplnění jednoduchého zdravotního dotazníku. To bude shromažďovat informace o všech zdravotních problémech, které se vyskytly od konce studie ASCOT (zejména o srdečních infarktech a mozkových příhodách/minimálních mozkových příhodách), stejně jako informace o všech hospitalizacích během tohoto období a aktuální medikaci. Kromě toho budou shromažďovány informace o aktuální hmotnosti, cvičení, konzumaci alkoholu, kouření a celkové kvalitě života. Pacienti budou požádáni, aby svůj vyplněný dotazník spolu s formulářem souhlasu/odpovědi vrátili do místního zkušebního centra.

Pokud studijní tým neobdrží odpověď do čtyř týdnů, bude mu zaslána další upomínka. Pokud po dalších čtyřech týdnech nedojde k žádné odpovědi, bude učiněn poslední pokus kontaktovat pacienta dopisem nebo telefonicky.

10 % studované populace z každého testovacího centra, která bude náhodně vybrána, bude pozvána, aby se zúčastnila jejich testovacího centra na jednu klinickou návštěvu. Další informovaný souhlas bude získán po diskusi s členem (členy) studijního týmu. Během návštěvy kliniky bude dotazník zkontrolován a bude provedeno několik dalších měření takto:

• Krevní tlak
• Hmotnost
• Analýza pulzních vln. (Jedná se o jednoduchý, neinvazivní test, velmi podobný měření krevního tlaku, který nám poskytuje další informace o funkci srdce a tepen)
• Kreatinin v krvi a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) (testy funkce ledvin), elektrolyty (sodík a draslík), lipidy nalačno (cholesterol), glukóza nalačno, glykovaný hemoglobin (další test na diabetes) Bude proveden další krevní test a plazma uložená pro pozdější analýzu chemických látek v krvi, které by mohly předpovídat kardiovaskulární riziko. Přesné detaily tohoto dalšího testování nejsou v současné době k dispozici. Plazma však bude uložena bezpečně a na vzorcích nebudou přítomna žádná identifikovatelná data (tj. budou uloženy anonymně, identifikovány pouze číslem studie subjektu).

Vynaložíme veškeré úsilí, abychom kontaktovali pacienty, kteří se od uzavření studie ASCOT přestěhovali a pro které nejsou k dispozici žádné kontaktní údaje. To lze provést prostřednictvím služeb sledování zdravotních služeb, pokud jsou k dispozici, nebo prostřednictvím trustů primární péče (PCT).