Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial: Post Trial Follow-Up Study (ASCOT-10)

13. november 2019 opdateret af: Imperial College London
ASCOT-10 er en opfølgningsundersøgelse af overlevende deltagere i Det Forenede Kongerige (UK) del af Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial (ASCOT), som blev udført mellem 2000 og 2005. ASCOT's resultater viste betydelig kardiovaskulær fordel ved: 1) brug af et kolesterolsænkende lægemiddel (atorvastatin) sammenlignet med placebo, og 2) brug af en blodtrykssænkende strategi baseret på amlodipin sammenlignet med en strategi baseret på atenolol. ASCOT-10 vil teste hypotesen om, at de ASCOT-personer, der oprindeligt fik Atorvastatin, og dem, der modtog amlodipin-baseret behandling, vil fortsætte med at vise en kardiovaskulær fordel i forhold til dem, der ikke fik, selvom alle forsøgspersonerne har haft adgang til optimal behandling i mellemtiden. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesforskere vil have adgang til oplysninger om ASCOT-patienter fra deres studiecenter, som er døde siden slutningen af ​​ASCOT-studiet i 2005. Af de 8580 ASCOT-patienter fra Det Forenede Kongerige blev 7300 markeret med The Information Center for Health and Social Care ved afslutningen af ​​forsøget i 2005. Denne flagningsproces blev genaktiveret i 2010, så alle dødsfald og hændelige kræftformer relateret til disse patienter sendes nu hver tredje måned til ASCOT-10-koordineringscentret. Disse resultater identificeres ved ASCOT-undersøgelsesnummeret, med alle personlige data fjernet. Disse afdøde patientnumre vil blive kommunikeret til de deltagende steder, så forsøgscentrets personale ikke vil kontakte deres familier.

Der vil blive gjort et forsøg på at kontakte alle resterende patienter fra de deltagende britiske ASCOT-steder.

Indledende kontakt vil blive taget via den praktiserende læge. Hvis den praktiserende læge kan oplyse opdaterede kontaktoplysninger og føler, at det er hensigtsmæssigt at kontakte patienten, vil patienterne herefter få tilsendt et introduktionsbrev, et patientoplysningsskema, en samtykkeerklæring og et helbredsspørgeskema.

De vil blive bedt om at udfylde en "afkrydsningsboks"-formular givet følgende muligheder:

  1. Er villig til at udfylde sundhedsspørgeskema.
  2. Vil gerne have information om helbred givet af praktiserende læge eller pårørende.
  3. Giver kun information telefonisk.
  4. Er villig til at gå på studieklinik for et enkelt besøg.
  5. Ikke villig til at deltage.

De vil blive bedt om at udfylde denne formular, underskrive, datere og returnere i en forudbetalt kuvert til deres prøvecenter. Denne formular vil blive brugt som samtykkeformular for spørgeskemadelen af ​​undersøgelsen.

De vil også blive bedt om at udfylde et simpelt sundhedsspørgeskema. Dette vil indsamle oplysninger om eventuelle helbredsproblemer, der er oplevet siden afslutningen af ​​ASCOT-forsøget (især om hjerteanfald og slagtilfælde/mini-slagtilfælde), samt oplysninger om eventuelle hospitalsindlæggelser i denne periode og aktuel medicin. Derudover vil der blive indsamlet oplysninger om aktuel vægt, motion, alkoholforbrug, rygning og generel livskvalitet. Patienterne vil blive bedt om at returnere deres udfyldte spørgeskema sammen med deres samtykke/svarformular til deres lokale forsøgscenter.

Hvis studieholdet ikke har modtaget svar inden for fire uger, vil der blive udsendt en yderligere rykkerskrivelse. Såfremt der ikke er indhentet svar efter yderligere fire uger, vil der blive gjort et sidste forsøg på at kontakte patienten pr. brev eller telefon.

10 % af undersøgelsespopulationen fra hvert forsøgscenter, som vil blive udvalgt tilfældigt, vil blive inviteret til at deltage i deres forsøgscenter for et enkelt klinikbesøg. Yderligere informeret samtykke efter drøftelse med medlemmer af undersøgelsesteamet vil blive indhentet. Under klinikbesøget vil spørgeskemaet blive gennemgået, og flere yderligere målinger vil blive taget som følger:

  • Blodtryk
  • Vægt
  • Pulsbølgeanalyse. (Dette er en simpel, ikke-invasiv test, meget ligesom en blodtryksmåling, der giver os yderligere information om funktionen af ​​hjertet og arterierne)
  • Blod for kreatinin og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (test af nyrefunktion), elektrolytter (natrium og kalium), fastende lipider (kolesterol), fastende glukose, glykeret hæmoglobin (en yderligere test for diabetes) Der vil blive taget en ekstra blodprøve og plasma lagret til senere analyse af kemikalier i blodet, som kan forudsige kardiovaskulær risiko. Præcise detaljer om denne yderligere test er ikke tilgængelige i øjeblikket. Plasmaet vil dog blive opbevaret sikkert, og ingen identificerbare data vil være til stede på prøverne (dvs. de vil blive opbevaret anonymt, kun identificeret ved forsøgspersonens undersøgelsesnummer).

Der vil blive gjort alt for at kontakte patienter, der er flyttet siden ASCOT-undersøgelsen lukkede, og for hvem der ikke er tilgængelige kontaktoplysninger. Dette kan gøres af sundhedstjenestens sporingstjenester, hvor de er tilgængelige, eller via Primary Care Trusts (PCT'er).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1718

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der deltog i Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial i Storbritannien

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overlevende ASCOT-deltagere fra de deltagende britiske websteder

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
ASCOT deltagere amlodipin
Det er opfølgningsgruppe fra ASCOT-studiet efter behandling med amlodipin i 5,5 år. Ingen behandling kun opfølgning.
ASCOT deltagere atenolol
Det er opfølgningsgruppe fra ASCOT-studiet efter behandling med atenolol i 5,5 år. Ingen behandling kun opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der er døde af kardiovaskulær sygdom siden slutningen af ​​ASCOT-undersøgelsen
Tidsramme: 16 år
Antal deltagere, der er døde af hjerte-kar-sygdom siden afslutningen af ​​Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Blood Pressure Lowing Armstudy
16 år
Antal deltagere med ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 16 år
Morbiditet af ikke-dødelig myokardieinfarkt efter 16 år hos patienter rekrutteret til Anglo-Scandinavian Outcomes forsøget med to grupper
16 år
Antal deltagere med ikke-dødelig slagtilfælde/TIA (forbigående iskæmisk angreb)
Tidsramme: 16 år
Ikke-dødelig slagtilfælde og TIA (Transient Ischemic Attack) morbiditet efter 16 år hos patienter rekrutteret til Anglo-Scandinavian Outcomes forsøget
16 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har udviklet diabetes siden afslutningen af ​​ASCOT-forsøget
Tidsramme: 16 år
Diabetes morbiditet efter 16 år hos patienter rekrutteret til Anglo-Scandinavian Outcomes forsøget
16 år
Antal deltagere, der har gennemgået koronar/perifer re-vaskulariseringsprocedurer siden afslutningen af ​​ASCOT-forsøget
Tidsramme: 16 år
Antal deltagere, der har gennemgået koronare/perifere revaskulariseringsprocedurer siden slutningen af ​​ASCOT-studiet, opfølgning
16 år
Antal deltagere, der har krævet nyreerstatningsterapi (dialyse eller nyretransplantation) siden afslutningen af ​​ASCOT-forsøget
Tidsramme: 16 år
Antal deltagere, der har krævet nyreudskiftningsterapi (dialyse eller nyretransplantation) siden slutningen af ​​ASCOT-studiet, opfølgning
16 år
Antal deltagere, der har oplevet et forbigående iskæmisk angreb (TIA) siden afslutningen af ​​ASCOT-forsøget
Tidsramme: 16 år
16 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imperial College London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Judith A Mackay, MBBS PhD MRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Peter S Sever, MBChB FRCP PhD, Imperial College London
  • Ledende efterforsker: Simon M Thom, MBBS MD FRCP, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRO1667
  • 2010-023875-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger