Prova degli esiti cardiaci anglo-scandinavi: studio di follow-up post-prova (ASCOT-10)

Gli investigatori dello studio avranno accesso alle informazioni sui pazienti ASCOT dal loro centro studi che sono morti dalla fine dello studio ASCOT nel 2005. Degli 8580 pazienti ASCOT del Regno Unito, 7300 sono stati contrassegnati con il Centro informazioni per l'assistenza sanitaria e sociale alla fine del processo nel 2005. Questo processo di segnalazione è stato riattivato nel 2010 in modo che tutti i decessi e i tumori incidenti relativi a questi i pazienti vengono ora inviati ogni tre mesi al centro di coordinamento ASCOT-10. Questi risultati sono identificati dal numero di studio ASCOT, con tutti i dati personali rimossi. Questi numeri di pazienti deceduti saranno comunicati ai siti partecipanti in modo che il personale del centro di sperimentazione non contatterà le loro famiglie.

Verrà effettuato un tentativo di contattare tutti i restanti pazienti dei siti ASCOT del Regno Unito partecipanti.

Il contatto iniziale verrà effettuato tramite l'ambulatorio del medico di base. Se il medico di base può fornire recapiti aggiornati e ritiene opportuno contattare il paziente, al paziente verrà inviata una lettera di presentazione, un foglio informativo per il paziente, un modulo di consenso e un questionario sanitario.

Verrà chiesto loro di compilare un modulo "casella di spunta" con le seguenti opzioni:

1. Disposto a completare il questionario sulla salute.
2. Disposto a ricevere informazioni sulla salute dal medico di famiglia o da un parente prossimo.
3. Disponibile a dare informazioni solo telefonicamente.
4. Disposto a frequentare la clinica dello studio per una singola visita.
5. Non disposto a partecipare.

Gli verrà chiesto di compilare questo modulo, firmarlo, datarlo e restituirlo in una busta prepagata al proprio centro sperimentale. Questo modulo sarà utilizzato come modulo di consenso per la parte del questionario dello studio.

Verrà inoltre chiesto loro di completare un semplice questionario sulla salute. Questo raccoglierà informazioni su eventuali problemi di salute riscontrati dopo la fine della sperimentazione ASCOT (in particolare su infarti e ictus/mini-ictus), nonché informazioni su eventuali ricoveri ospedalieri durante questo periodo e sui farmaci in corso. Inoltre, verranno raccolte informazioni sul peso attuale, l'esercizio fisico, il consumo di alcol, il fumo e la qualità generale della vita. Ai pazienti verrà chiesto di restituire il questionario compilato, insieme al modulo di consenso/risposta, al centro di sperimentazione locale.

Se il team dello studio non ha ricevuto una risposta entro quattro settimane, verrà inviata un'ulteriore lettera di sollecito. Se non si ottiene alcuna risposta dopo altre quattro settimane, verrà effettuato un ultimo tentativo di contattare il paziente tramite lettera o telefonata.

Il 10% della popolazione in studio di ciascun centro sperimentale, che sarà scelto a caso, sarà invitato a frequentare il proprio centro sperimentale per una singola visita clinica. Sarà ottenuto un ulteriore consenso informato dopo la discussione con i membri del gruppo di studio. Durante la visita clinica il questionario verrà riesaminato e verranno effettuate diverse ulteriori misurazioni come segue:

• Pressione sanguigna
• Peso
• Analisi delle onde del polso. (Si tratta di un test semplice e non invasivo, molto simile a una misurazione della pressione sanguigna, che ci fornisce ulteriori informazioni sulla funzione del cuore e delle arterie)
• Sangue per creatinina e velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (test di funzionalità renale), elettroliti (sodio e potassio), lipidi a digiuno (colesterolo), glucosio a digiuno, emoglobina glicata (un ulteriore test per il diabete) Verrà eseguito un ulteriore esame del sangue e plasma immagazzinato per la successiva analisi delle sostanze chimiche nel sangue che potrebbero prevedere il rischio cardiovascolare. Dettagli precisi di questo ulteriore test non sono attualmente disponibili. Tuttavia, il plasma sarà conservato in modo sicuro e sui campioni non saranno presenti dati identificabili (ovvero saranno conservati in forma anonima, identificati solo dal numero dello studio del soggetto).

Sarà fatto ogni sforzo per contattare i pazienti che si sono trasferiti dopo la chiusura dello studio ASCOT e per i quali non sono disponibili dettagli di contatto. Ciò può essere fatto dai servizi di monitoraggio dei servizi sanitari, ove disponibili, o tramite i Primary Care Trusts (PCT).