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骨幹端股関節プロテーゼ - トータルヒップ

2024年12月16日 更新者：Zimmer Biomet

骨幹端股関節プロテーゼの安全性と効率の評価 - 人工股関節全置換術

この研究の目的は、スタンモア股関節置換術と比較して、骨幹端股関節プロテーゼ (MHP) の安定性、安全性、有効性を分析することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、短期 (1 年) および長期 (10 年) でのスタンモア股関節置換術と比較して、Metaphyseal Hip Prosthesis (MHP) の安定性、安全性、有効性を分析することです。

骨リモデリングは、DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry (骨スキャン テスト)) 測定を使用して 10 年後に分析されます。

これは、研究に 25 人の患者が参加し、対照群に 25 人の患者が参加する単一施設の前向き研究であり、オープンなランダム化臨床試験です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Roosendaal、オランダ、4708
        • Bravis Ziekenhuis Roosendaal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 股関節の関節炎のため股関節全置換術の候補者
  • 全身状態が良好な患者
  • -10年間のフォローアップで臨床試験に参加する意思と能力があり、インフォームドコンセントに署名した患者
  • 男性と女性
  • 55～75歳
  • 骨粗鬆症の骨が存在しないか、ほとんど存在しない (t>-2)
  • ASA スコア 1 および 2

除外基準:

  • -スコアに悪影響を及ぼす可能性のある身体能力を制限する併存疾患のある患者。 そのような合併症は、例えば、心不全または慢性呼吸器疾患であり得る。
  • 関節リウマチやSLEなどの重篤な全身疾患。
  • 一般的な骨粗鬆症 (t<-2)。
  • 骨密度を低下させるパジェット病などのホルモン状態。
  • 10 年の平均余命に悪影響を及ぼす可能性のある疾患。
  • コルチコステロイドの慢性使用。
  • BMI が 35 を超えると定義される極度の太りすぎ。
  • 活発な細菌感染。
  • 術後の回復に悪影響を及ぼす可能性があり、痛みのスコアやその他のアンケートを完了する能力に影響を与える可能性のある精神的衰弱。
  • ASA スコア >2。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：スタンモア
25人の患者がStanmoreプロテーゼを装着
デバイス：スタンモア
スタンモア人工股関節
他の名前：
  • スタンモア人工股関節
実験的：骨幹端人工股関節
25 人の患者が骨幹端股関節プロテーゼ (MHP) プロテーゼを使用します。
デバイス：骨幹端人工股関節
Metaphyseal Hip Prosthesis (MHP) 股関節置換術
他の名前：
  • 骨幹端股関節プロテーゼ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RSA 翻訳 X
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
X 軸に沿って RSA (放射立体分析) で測定されたステムの動き (mm)。 RSA は、骨内のプロテーゼの動きを 3D で正確に測定する技術です。 動きは、手術直後の状況に関して測定されます。
術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
RSA 翻訳 Y
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
Y 軸に沿ったステムの動き (mm)。 (RSAで測定)
術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
RSA 翻訳 Z
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
Z 軸に沿ったステムの動き (mm) (RSA で測定)
術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
RSA ローテーション X
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
X 軸周りのステム回転 (度) (RSA で測定)
術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
RSA ローテーション Y
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
Y 軸を中心としたステムの回転角度 (RSA で測定)
術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
RSA 回転 Z
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
Z 軸を中心としたステムの回転角度 (RSA で測定)
術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
RSA MTMP
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
RSA で測定された最大合計ポイント モーション (MTPM)。 これは、茎の総移動の平均です。
術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
報告されたデバイス関連の合併症の数
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、10年

安全性：

- デバイスに関連した重大な合併症の頻度。
術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、10年
ハリスヒップスコア
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、術後1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、10年

Harris Hip Score (HHS)、人工股関節挿入後の健康と満足度を測定するスコア。

スコアは最大 100 点（最良の結果）で、痛み（1 項目、0 ～ 44 点）、機能（7 項目、0 ～ 47 点）、変形の有無（1 項目、4 点）、および症状の範囲をカバーします。モーション（2項目5点）
術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、術後1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、10年
デクサ
時間枠：術後1年と2年
有効性: 各ゾーンの平均 DEXA スコアを使用して測定された骨密度。 長いスタンモアでは、7 つのグルーエン ゾーンが定義されました。 短い MHP ステムには、5 つのゾーンのみを備えた調整されたモデルが使用されました。 6 週間後のスキャンは、翌年の骨密度の変化を分析するためのベースライン測定値として使用されます。 1 年および 2 年の追跡調査で、6 週間の DEXA スコアに関して両グループの変化率が表示されます。
術後1年と2年
HOOS-ペインサブスケール
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、術後1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、10年
HOOS (股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア) は 5 つのサブスケールで構成されます。痛み、その他の症状、日常生活機能（ADL）、スポーツおよびレクリエーション機能（Sport/Rec）、股関節関連の生活の質（QOL）。 質問に答える際には、過去 1 週間が考慮されます。 標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 のスコアが付けられます。正規化されたスコア (100 は無症状を示し、0 は極度の症状を示します) が下位尺度ごとに計算されます。
術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、術後1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、10年
HOOS 症状サブスケール
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、術後1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、10年
HOOS は 5 つのサブスケールで構成されます。痛み、その他の症状、日常生活機能（ADL）、スポーツおよびレクリエーション機能（Sport/Rec）、股関節関連の生活の質（QOL）。 質問に答える際には、過去 1 週間が考慮されます。 標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 のスコアが付けられます。正規化されたスコア (100 は無症状を示し、0 は極度の症状を示します) が下位尺度ごとに計算されます。
術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、術後1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、10年
HOOS-ADL サブスケール
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、術後1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、10年
HOOS は 5 つのサブスケールで構成されます。痛み、その他の症状、日常生活機能（ADL）、スポーツおよびレクリエーション機能（Sport/Rec）、股関節関連の生活の質（QOL）。 質問に答える際には、過去 1 週間が考慮されます。 標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 のスコアが付けられます。正規化されたスコア (100 は無症状を示し、0 は極度の症状を示します) が下位尺度ごとに計算されます。
術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、術後1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、10年
HOOS-スポーツサブスケール
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、術後1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、10年
HOOS は 5 つのサブスケールで構成されます。痛み、その他の症状、日常生活機能（ADL）、スポーツおよびレクリエーション機能（Sport/Rec）、股関節関連の生活の質（QOL）。 質問に答える際には、過去 1 週間が考慮されます。 標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 のスコアが付けられます。正規化されたスコア (100 は無症状を示し、0 は極度の症状を示します) が下位尺度ごとに計算されます。
術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、術後1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、10年
HOOS-QoL サブスケール
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、術後1、2、3、4、5、6、7、10年
HOOS は 5 つのサブスケールで構成されます。痛み、その他の症状、日常生活機能（ADL）、スポーツおよびレクリエーション機能（Sport/Rec）、股関節関連の生活の質（QOL）。 質問に答える際には、過去 1 週間が考慮されます。 標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 のスコアが付けられます。正規化されたスコア (100 は無症状を示し、0 は極度の症状を示します) が下位尺度ごとに計算されます。
術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、術後1、2、3、4、5、6、7、10年
SF-12 物理的要約スコア
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、術後1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、10年

12 項目の短い形式の健康調査 (SF-12) は、身体的 (PS) および精神的要約 (MS) スコア (範囲 0 ～ 100) で表示されます。

スコア 0 は健康レベルが最も低いことを示し、スコア 100 は健康レベルが最も高いことを示します。
術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、術後1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、10年
SF-12 メンタルサマリースコア
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、術後1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、10年
SF-12 スコアは身体的および精神的要約スコア (範囲 0 ～ 100) で表示されます。 スコア 0 は健康レベルが最も低いことを示し、スコア 100 は健康レベルが最も高いことを示します。
術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、術後1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zimmer Biomet

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stan Bell, MD、Bravis Ziekenhuis Roosendaal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月29日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BMETEU.CR.EU88 MHP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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