Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metafyzární protéza kyčle – totální kyčel

16. prosince 2024 aktualizováno: Zimmer Biomet

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti metafyzární kyčelní protézy - totální endoprotéza kyčle

Účelem této studie je analyzovat stabilitu, bezpečnost a účinnost metafyzární kyčelní protézy (MHP) ve srovnání s náhradou kyčelního kloubu Stanmore.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je analyzovat stabilitu, bezpečnost a účinnost metafyzární kyčelní protézy (MHP) ve srovnání s náhradou kyčelního kloubu Stanmore krátkodobě (1 rok) a dlouhodobě (10 let).

Kostní remodelace bude analyzována po 10 letech pomocí měření DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometrie (test kostního skenu)).

Jedná se o jednocentrickou prospektivní studii s 25 pacienty ve studii a 25 v kontrolní skupině v otevřené randomizované klinické studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Roosendaal, Holandsko, 4708
        • Bravis Ziekenhuis Roosendaal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti na totální náhradu kyčelního kloubu z důvodu artritidy kyčle
  • Pacienti s dobrým celkovým stavem
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni se zúčastnit klinického hodnocení s 10letým sledováním a kteří podepsali informovaný souhlas
  • Samci a samice
  • Věk mezi 55 a 75 lety
  • Absence nebo malá přítomnost osteoporotické kosti (t>-2)
  • ASA skóre 1 a 2

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s komorbiditami, které omezují fyzické schopnosti, což může negativně ovlivnit skóre. Takovými komorbiditami mohou být například srdeční nedostatečnost nebo chronická respirační onemocnění.
  • Závažná systematická onemocnění, jako je revmatická artritida a SLE.
  • Obecná osteoporóza (t<-2).
  • Hormonální stavy, jako je Pagetova choroba, která snižuje hustotu kostí.
  • Nemoci, které mohou negativně ovlivnit očekávanou délku života 10 let.
  • Chronické užívání kortikosteroidů.
  • Extrémní nadváha definovaná jako BMI nad 35.
  • Aktivní bakteriální infekce.
  • Mentální slabost, která by mohla negativně ovlivnit pooperační rekonvalescenci a ovlivnit schopnost vyplňovat skóre bolesti a další dotazníky.
  • Skóre ASA >2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Stanmore
Stanmoreovou protézu bude mít 25 pacientů
Přístroj: Stanmore
Protéza kyčle Stanmore
Ostatní jména:
  • Protéza kyčle Stanmore
Experimentální: Metafyzární kyčelní protéza
25 pacientů bude mít metafyzární protézu kyčle (MHP).
Přístroj: Metafyzární kyčelní protéza
Metafyzární náhrada kyčelního kloubu (MHP).
Ostatní jména:
  • Metafyzární kyčelní protéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Překlad RSA X
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Pohyb stonku měřený pomocí RSA (radiostereometrická analýza) podél osy x v mm. RSA je technika pro přesné měření 3D pohybu protézy v kosti. Pohyb je měřen s ohledem na situaci přímo po operaci.
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Překlad RSA Y
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Pohyb stonku podél osy y v mm. (měřeno pomocí RSA)
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Překlad RSA Z
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Pohyb stonku podél osy z v mm (měřeno pomocí RSA)
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
RSA Rotace X
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Rotace stonku kolem osy X ve stupních (měřeno pomocí RSA)
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
RSA Rotace Y
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Rotace stonku kolem osy y ve stupních (měřeno pomocí RSA)
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
RSA Rotace Z
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Rotace stonku kolem osy z ve stupních (měřeno pomocí RSA)
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
RSA MTMP
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Maximální celkový bodový pohyb (MTPM) měřený pomocí RSA. To je průměr pro celkovou migraci stonku.
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hlášených komplikací souvisejících se zařízením
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 let po operaci

Bezpečnost:

- Četnost závažných komplikací souvisejících se zařízením.
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 let po operaci
Harris Hip skóre
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 10 let po operaci

Harris Hip Score (HHS), skóre pro měření zdraví a spokojenosti po protéze kyčle.

Skóre má maximálně 100 bodů (nejlepší možný výsledek) pokrývající bolest (1 položka, 0–44 bodů), funkci (7 položek, 0–47 bodů), nepřítomnost deformity (1 položka, 4 body) a rozsah pohyb (2 položky, 5 bodů)
předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 10 let po operaci
DEXA
Časové okno: 1 a 2 roky po operaci
Účinnost: Hustota kostí měřená pomocí průměrného skóre DEXA v každé zóně. Pro dlouhý Stanmore bylo definováno 7 Gruenových zón. Pro krátký představec MHP byl použit upravený model pouze s 5 zónami. Skenování po 6 týdnech se používá jako základní měření k analýze, zda se v následujících letech změní hustota kostí. Po 1 a 2 letech sledování je uvedena procentuální změna pro obě skupiny s ohledem na 6týdenní skóre DEXA
1 a 2 roky po operaci
HOOS – subškála bolesti
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 10 let po operaci
HOOS (Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score) se skládá z 5 subškál; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kyčlemi (QOL). Při zodpovězení otázek se bere v úvahu poslední týden. Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každá otázka má skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 10 let po operaci
HOOS-Symptom Subscale
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 10 let po operaci
HOOS se skládá z 5 subškál; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kyčlemi (QOL). Při zodpovězení otázek se bere v úvahu poslední týden. Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každá otázka má skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 10 let po operaci
Subškála HOOS-ADL
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 10 let po operaci
HOOS se skládá z 5 subškál; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kyčlemi (QOL). Při zodpovězení otázek se bere v úvahu poslední týden. Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každá otázka má skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 10 let po operaci
HOOS-Sport Subscale
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 10 let po operaci
HOOS se skládá z 5 subškál; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kyčlemi (QOL). Při zodpovězení otázek se bere v úvahu poslední týden. Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každá otázka má skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 10 let po operaci
Subškála HOOS-QoL
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 10 let po operaci
HOOS se skládá z 5 subškál; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kyčlemi (QOL). Při zodpovězení otázek se bere v úvahu poslední týden. Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každá otázka má skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 10 let po operaci
SF-12 Fyzické souhrnné skóre
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 10 let po operaci

12-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-12) prezentovaný ve fyzickém (PS) a duševním souhrnu (MS) skóre (rozsah 0-100).

Nulové skóre znamená nejnižší úroveň zdraví a 100 znamená nejvyšší úroveň zdraví.
předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 10 let po operaci
Souhrnné duševní skóre SF-12
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 10 let po operaci
Skóre SF-12 uvedené v souhrnných fyzických a duševních skóre (rozsah 0-100). Nulové skóre znamená nejnižší úroveň zdraví a 100 znamená nejvyšší úroveň zdraví.
předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stan Bell, MD, Bravis Ziekenhuis Roosendaal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BMETEU.CR.EU88 MHP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení