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A Prótese Metafisária do Quadril - Quadril Total

16 de dezembro de 2024 atualizado por: Zimmer Biomet

Avaliação da Segurança e Eficiência da Prótese Metafisária do Quadril - Artroplastia Total do Quadril

O objetivo deste estudo é analisar a estabilidade, segurança e eficácia da prótese metafisária de quadril (MHP) em comparação com a prótese de quadril Stanmore.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é analisar a estabilidade, segurança e eficácia da prótese metafisária do quadril (MHP) em comparação com a substituição do quadril Stanmore em curto prazo (1 ano) e longo prazo (10 anos).

A remodelação óssea será analisada em 10 anos usando medições DEXA (Dual Energy X-Ray Absorciometria (teste de varredura óssea)).

Este é um estudo prospectivo de centro único com 25 pacientes no estudo e 25 no grupo controle em ensaio clínico randomizado aberto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Roosendaal, Holanda, 4708
        • Bravis Ziekenhuis Roosendaal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidatos para uma substituição total do quadril por causa da artrite do quadril
  • Pacientes com bom estado geral
  • Pacientes dispostos e aptos a participar do ensaio clínico com 10 anos de acompanhamento e que assinaram um consentimento informado
  • machos e fêmeas
  • Idade entre 55 e 75 anos
  • Ausência ou pouca presença de osso osteoporótico (t>-2)
  • Pontuação ASA 1 e 2

Critério de exclusão:

  • Paciente com comorbidades que limitam as habilidades físicas que podem influenciar negativamente nos escores. Tais comorbidades podem ser, por exemplo, insuficiência cardíaca ou doenças respiratórias crônicas.
  • Doenças sistêmicas graves, como artrite reumática e LES.
  • Osteoporose geral (t<-2).
  • Condições hormonais como a doença de Paget, que reduz a densidade óssea.
  • Doenças que podem influenciar negativamente a expectativa de vida de 10 anos.
  • Uso crônico de corticosteróides.
  • Excesso de peso definido como IMC acima de 35.
  • Infecção bacteriana ativa.
  • Fraqueza mental que pode influenciar negativamente a recuperação pós-operatória e influenciar a capacidade de preencher escores de dor e outros questionários.
  • Pontuação ASA >2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Stanmore
25 pacientes terão a prótese Stanmore
Dispositivo: Stanmore
Prótese de quadril Stanmore
Outros nomes:
  • Prótese de quadril Stanmore
Experimental: Prótese Metafisária de Quadril
25 pacientes terão a prótese Metaphyseal Hip Prosthesis (MHP)
Dispositivo: Prótese Metafisária de Quadril
Prótese Metafisária do Quadril (MHP) substituição do quadril
Outros nomes:
  • A Prótese Metafisária do Quadril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tradução RSA X
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
Movimento da haste medido com RSA (análise radioestereométrica) ao longo do eixo x em mm. RSA é uma técnica para medir com precisão o movimento 3D da prótese no osso. O movimento é medido em relação à situação imediatamente pós-operatória.
3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
Tradução RSA Y
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
Movimento da haste ao longo do eixo y em mm. (medido com RSA)
3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
Tradução RSA Z
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
Movimento da haste ao longo do eixo z em mm (medido com RSA)
3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
RSA Rotação X
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
Rotação da haste em torno do eixo X em graus (medida com RSA)
3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
RSA Rotação Y
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
Rotação da haste em torno do eixo y em graus (medida com RSA)
3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
RSA Rotação Z
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
Rotação da haste em torno do eixo z em graus (medida com RSA)
3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
RSA MTMP
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
Máximo Total Point Motion (MTPM) medido com RSA. Este é um meio para a migração total do caule.
3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de complicações relacionadas ao dispositivo relatadas
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 anos de pós-operatório

Segurança:

- Frequência de complicações graves relacionadas ao dispositivo.
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 anos de pós-operatório
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anos de pós-operatório

Harris Hip Score (HHS), uma pontuação para medir a saúde e a satisfação após uma prótese de quadril.

A pontuação tem no máximo 100 pontos (melhor resultado possível) abrangendo dor (1 item, 0-44 pontos), função (7 itens, 0-47 pontos), ausência de deformidade (1 item, 4 pontos) e faixa de movimento (2 itens, 5 pontos)
pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anos de pós-operatório
DEXA
Prazo: 1 e 2 anos de pós-operatório
Eficácia: Densidade óssea medida utilizando a pontuação DEXA média em cada zona. Para o longo Stanmore foram definidas as 7 zonas Gruen. Para a haste curta do MHP foi utilizado um modelo ajustado com apenas 5 zonas. A varredura em 6 semanas é usada como medida de linha de base para analisar se a densidade óssea muda nos anos seguintes. No acompanhamento de 1 e 2 anos, a mudança percentual é apresentada para ambos os grupos em relação à pontuação DEXA de 6 semanas
1 e 2 anos de pós-operatório
Subescala HOOS-Pain
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anos de pós-operatório
HOOS (Pontuação de Resultado de Incapacidade do Quadril e Osteoartrite) consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao quadril (QV). A última semana é levada em consideração na hora de responder às questões. São fornecidas opções de resposta padronizadas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anos de pós-operatório
Subescala de sintomas HOOS
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anos de pós-operatório
HOOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao quadril (QV). A última semana é levada em consideração na hora de responder às questões. São fornecidas opções de resposta padronizadas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anos de pós-operatório
Subescala HOOS-ADL
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anos de pós-operatório
HOOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao quadril (QV). A última semana é levada em consideração na hora de responder às questões. São fornecidas opções de resposta padronizadas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anos de pós-operatório
Subescala HOOS-Sport
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anos de pós-operatório
HOOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao quadril (QV). A última semana é levada em consideração na hora de responder às questões. São fornecidas opções de resposta padronizadas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anos de pós-operatório
Subescala HOOS-QoL
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1,2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anos de pós-operatório
HOOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao quadril (QV). A última semana é levada em consideração na hora de responder às questões. São fornecidas opções de resposta padronizadas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1,2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anos de pós-operatório
Pontuação de Resumo Físico SF-12
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anos de pós-operatório

Pesquisa de saúde resumida de 12 itens (SF-12) apresentada em pontuações de resumo físico (PS) e resumo mental (MS) (intervalo de 0 a 100).

Uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde e 100 indica o nível mais alto de saúde.
pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anos de pós-operatório
Pontuação de Resumo Mental SF-12
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anos de pós-operatório
Pontuação SF-12 apresentada em pontuações resumidas físicas e mentais (variação de 0 a 100). Uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde e 100 indica o nível mais alto de saúde.
pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zimmer Biomet

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stan Bell, MD, Bravis Ziekenhuis Roosendaal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BMETEU.CR.EU88 MHP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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