骨幹端股関節プロテーゼ - トータルヒップ
2024年3月5日 更新者：Zimmer Biomet
骨幹端股関節プロテーゼの安全性と効率の評価 - 人工股関節全置換術
この研究の目的は、スタンモア股関節置換術と比較して、骨幹端股関節プロテーゼ (MHP) の安定性、安全性、有効性を分析することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、短期 (1 年) および長期 (10 年) でのスタンモア股関節置換術と比較して、Metaphyseal Hip Prosthesis (MHP) の安定性、安全性、有効性を分析することです。
骨リモデリングは、DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry (骨スキャン テスト)) 測定を使用して 10 年後に分析されます。
これは、研究に 25 人の患者が参加し、対照群に 25 人の患者が参加する単一施設の前向き研究であり、オープンなランダム化臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roosendaal、オランダ、4708
- Bravis Ziekenhuis Roosendaal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 股関節の関節炎のため股関節全置換術の候補者
- 全身状態が良好な患者
- -10年間のフォローアップで臨床試験に参加する意思と能力があり、インフォームドコンセントに署名した患者
- 男性と女性
- 55～75歳
- 骨粗鬆症の骨が存在しないか、ほとんど存在しない (t>-2)
- ASA スコア 1 および 2
除外基準:
- -スコアに悪影響を及ぼす可能性のある身体能力を制限する併存疾患のある患者。 そのような合併症は、例えば、心不全または慢性呼吸器疾患であり得る。
- 関節リウマチやSLEなどの重篤な全身疾患。
- 一般的な骨粗鬆症 (t<-2)。
- 骨密度を低下させるパジェット病などのホルモン状態。
- 10 年の平均余命に悪影響を及ぼす可能性のある疾患。
- コルチコステロイドの慢性使用。
- BMI が 35 を超えると定義される極度の太りすぎ。
- 活発な細菌感染。
- 術後の回復に悪影響を及ぼす可能性があり、痛みのスコアやその他のアンケートを完了する能力に影響を与える可能性のある精神的衰弱。
- ASA スコア >2。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スタンモア
25人の患者がStanmoreプロテーゼを装着
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スタンモア人工股関節
他の名前：
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実験的：骨幹端人工股関節
25 人の患者が骨幹端股関節プロテーゼ (MHP) プロテーゼを使用します。
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Metaphyseal Hip Prosthesis (MHP) 股関節置換術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RSA 翻訳 X
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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X 軸に沿って RSA (放射立体分析) で測定されたステムの動き (mm)。
RSA は、骨内のプロテーゼの動きを 3D で正確に測定する技術です。
動きは、手術直後の状況に関して測定されます。
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術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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RSA 翻訳 Y
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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Y 軸に沿ったステムの動き (mm)。
(RSAで測定)
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術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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RSA 翻訳 Z
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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Z 軸に沿ったステムの動き (mm) (RSA で測定)
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術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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RSA ローテーション X
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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X 軸周りのステム回転 (度) (RSA で測定)
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術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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RSA ローテーション Y
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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Y 軸を中心としたステムの回転角度 (RSA で測定)
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術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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RSA 回転 Z
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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Z 軸を中心としたステムの回転角度 (RSA で測定)
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術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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RSA MTMP
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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RSA で測定された最大合計ポイント モーション (MTPM)。
これは、茎の総移動の平均です。
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術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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報告されたデバイス関連の合併症の数
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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安全性： - 深刻なデバイス関連の合併症の頻度。 |
術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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ハリス ヒップ スコア
時間枠：術前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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Harris Hip Score (HHS)、股関節プロテーゼ後の健康と満足度を測定するスコア。 スコアは、痛み (1 項目、0 ～ 44 点)、機能 (7 項目、0 ～ 47 点)、変形の欠如 (1 項目、4 点)、およびモーション（2項目、5点） |
術前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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デクサ
時間枠：術後10年
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有効性: DEXAで測定した骨密度 |
術後10年
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HOOS-痛みサブスケール
時間枠：術前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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HOOS (股関節障害および変形性関節症の結果スコア) は、5 つのサブスケールで構成されています。痛み、その他の症状、日常生活機能（ADL）、スポーツおよびレクリエーション機能（Sport/Rec）、股関節関連の生活の質（QOL）。
質問に回答する際は、先週を考慮します。
標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 のスコアが付けられます。正規化されたスコア (症状がないことを 100、極端な症状を示す 0) がサブスケールごとに計算されます。
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術前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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HOOS-症状サブスケール
時間枠：術前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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HOOS は 5 つのサブスケールで構成されています。痛み、その他の症状、日常生活機能（ADL）、スポーツおよびレクリエーション機能（Sport/Rec）、股関節関連の生活の質（QOL）。
質問に回答する際は、先週を考慮します。
標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 のスコアが付けられます。正規化されたスコア (症状がないことを 100、極端な症状を示す 0) がサブスケールごとに計算されます。
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術前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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HOOS-ADLサブスケール
時間枠：術前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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HOOS は 5 つのサブスケールで構成されています。痛み、その他の症状、日常生活機能（ADL）、スポーツおよびレクリエーション機能（Sport/Rec）、股関節関連の生活の質（QOL）。
質問に回答する際は、先週を考慮します。
標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 のスコアが付けられます。正規化されたスコア (症状がないことを 100、極端な症状を示す 0) がサブスケールごとに計算されます。
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術前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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HOOS-スポーツ サブスケール
時間枠：術前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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HOOS は 5 つのサブスケールで構成されています。痛み、その他の症状、日常生活機能（ADL）、スポーツおよびレクリエーション機能（Sport/Rec）、股関節関連の生活の質（QOL）。
質問に回答する際は、先週を考慮します。
標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 のスコアが付けられます。正規化されたスコア (症状がないことを 100、極端な症状を示す 0) がサブスケールごとに計算されます。
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術前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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HOOS-QoLサブスケール
時間枠：術前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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HOOS は 5 つのサブスケールで構成されています。痛み、その他の症状、日常生活機能（ADL）、スポーツおよびレクリエーション機能（Sport/Rec）、股関節関連の生活の質（QOL）。
質問に回答する際は、先週を考慮します。
標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 のスコアが付けられます。正規化されたスコア (症状がないことを 100、極端な症状を示す 0) がサブスケールごとに計算されます。
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術前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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WOMACの痛み
時間枠：術前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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WOMAC スコアは、痛み (0 ～ 20 の範囲)、こわばり (0 ～ 8 の範囲)、および機能 (0 ～ 68 の範囲) のコンポーネントで表されます。
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術前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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WOMAC剛性
時間枠：術前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) は、痛み (0 ～ 20 の範囲)、こわばり (0 ～ 8 の範囲)、および機能 (0 ～ 68 の範囲) のコンポーネントで表示されます。 WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。 |
術前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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WOMAC関数
時間枠：術前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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WOMAC スコアは、痛み (0 ～ 20 の範囲)、こわばり (0 ～ 8 の範囲)、および機能 (0 ～ 68 の範囲) のコンポーネントで表示されます。 WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。 |
術前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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SF-12 フィジカル サマリー スコア
時間枠：術前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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身体的 (PS) および精神的要約 (MS) スコア (範囲 0-100) で提示される 12 項目の簡易健康調査 (SF-12)。 スコア 0 は最低レベルの健康状態を示し、100 は最高レベルの健康状態を示します。 |
術前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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SF-12 メンタルサマリースコア
時間枠：術前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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SF-12 スコアは、身体的および精神的な要約スコア (範囲 0 ～ 100) で示されます。
スコア 0 は最低レベルの健康状態を示し、100 は最高レベルの健康状態を示します。
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術前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stan Bell, MD、Bravis Ziekenhuis Roosendaal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月29日
最初の投稿 (推定)
2011年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。