Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metafyysinen lonkkaproteesi – koko lonkka

maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: Zimmer Biomet

Metafyysisen lonkkaproteesin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi – lonkkanivelleikkaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida metafyysisen lonkkaproteesin (MHP) vakautta, turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna Stanmoren lonkkaproteesiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida metafyysisen lonkkaproteesin (MHP) vakautta, turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna Stanmoren lonkkaproteesiin lyhyellä (1 vuosi) ja pitkällä aikavälillä (10 vuotta).

Luun uusiutuminen analysoidaan 10 vuoden kuluttua käyttämällä DEXA-mittauksia (Dual Energy X-Ray Absorptiometry (bone scan testi)).

Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus, jossa tutkimuksessa oli mukana 25 potilasta ja 25 vertailuryhmää avoimessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Roosendaal, Alankomaat, 4708
        • Bravis Ziekenhuis Roosendaal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ehdokkaat täydelliseen lonkan tekoniveltulehdukseen lonkan niveltulehduksen vuoksi
  • Potilaat, joiden yleinen kunto on hyvä
  • Potilaat, jotka haluavat ja voivat osallistua kliiniseen tutkimukseen 10 vuoden seurannalla ja jotka ovat allekirjoittaneet suostumuksen
  • Urokset ja naaraat
  • Ikä 55-75 välillä
  • Osteoporoottisen luun puuttuminen tai vähäinen esiintyminen (t>-2)
  • ASA-pisteet 1 ja 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on fyysisiä kykyjä rajoittavia muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti pisteisiin. Tällaisia ​​rinnakkaissairauksia voivat olla esimerkiksi sydämen vajaatoiminta tai krooniset hengityselinten sairaudet.
  • Vakavat systemaattiset sairaudet, kuten nivelreuma ja SLE.
  • Yleinen osteoporoosi (t<-2).
  • Hormonaaliset sairaudet, kuten Pagetin tauti, joka vähentää luun tiheyttä.
  • Sairaudet, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti 10 vuoden elinajanodotteeseen.
  • Kortikosteroidien krooninen käyttö.
  • Äärimmäinen ylipaino määritellään BMI:ksi yli 35.
  • Aktiivinen bakteeri-infektio.
  • Henkinen heikkous, joka voi vaikuttaa negatiivisesti leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja kykyyn täyttää kipupisteet ja muut kyselyt.
  • ASA-pisteet >2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Stanmore
25 potilaalla on Stanmore-proteesi
Laite: Stanmore
Stanmoren lonkkaproteesi
Muut nimet:
  • Stanmoren lonkkaproteesi
Kokeellinen: Metafyysinen lonkkaproteesi
25 potilaalla on Metaphyseal Hip Prothesis (MHP) -proteesi
Laite: Metafyysinen lonkkaproteesi
Metaphyseal Hip Prothesis (MHP) lonkkaproteesi
Muut nimet:
  • Metafyysinen lonkkaproteesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RSA-käännös X
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Varren liike mitattuna RSA:lla (radiostereometrinen analyysi) x-akselia pitkin millimetreinä. RSA on tekniikka, jolla mitataan tarkasti proteesin 3D-liikettä luussa. Liikettä mitataan suoraan leikkauksen jälkeiseen tilanteeseen.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
RSA-käännös Y
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Varren liike y-akselia pitkin mm. (RSA:lla mitattuna)
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
RSA-käännös Z
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Varren liike z-akselia pitkin millimetreinä (mitattuna RSA:lla)
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
RSA Rotation X
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Varren kierto X-akselin ympäri asteina (mitattuna RSA:lla)
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
RSA-kierto Y
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Varren kierto y-akselin ympäri asteina (mitattuna RSA:lla)
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
RSA Rotation Z
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Varren kierto z-akselin ympäri asteina (mitattuna RSA:lla)
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
RSA MTMP
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Suurin kokonaispisteliike (MTPM) mitattuna RSA:lla. Tämä on keskiarvo varren täydelliselle muuttoliikkeelle.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoitettujen laitteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 vuotta leikkauksen jälkeen

Turvallisuus:

- Vakavien laitteisiin liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheys.
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen

Harris Hip Score (HHS), pistemäärä, joka mittaa terveyttä ja tyytyväisyyttä lonkkaproteesin jälkeen.

Pistemäärä on enintään 100 pistettä (paras mahdollinen tulos), joka kattaa kivun (1 kohde, 0-44 pistettä), toiminnan (7 kohtaa, 0-47 pistettä), epämuodostuman puuttumisen (1 kohde, 4 pistettä) ja vaihteluvälin. liike (2 kohdetta, 5 pistettä)
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
DEXA
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Tehokkuus: Luutiheys mitataan käyttämällä keskimääräistä DEXA-pistettä kullakin vyöhykkeellä. Pitkälle Stanmorelle määriteltiin 7 Gruen-vyöhykettä. Lyhyen MHP-varren kohdalla käytettiin säädettyä mallia, jossa oli vain 5 vyöhykettä. Skannausta 6 viikon kohdalla käytetään lähtötilanteen mittauksena analysoitaessa, muuttuuko luun tiheys seuraavina vuosina. Vuoden ja 2 vuoden seurannassa prosentuaalinen muutos esitetään molemmissa ryhmissä suhteessa 6 viikon DEXA-pisteisiin
1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
HOOS-kipu-alaasteikko
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
HOOS (Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score) koostuu viidestä ala-asteikosta; Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (urheilu/retki) ja lonkkaan liittyvä elämänlaatu (QOL). Viimeinen viikko otetaan huomioon kysymyksiin vastattaessa. Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokainen kysymys saa arvosanan 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 ilmaisee, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
HOOS-oireiden alaasteikko
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
HOOS koostuu 5 alaasteesta; Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (urheilu/retki) ja lonkkaan liittyvä elämänlaatu (QOL). Viimeinen viikko otetaan huomioon kysymyksiin vastattaessa. Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokainen kysymys saa arvosanan 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 ilmaisee, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
HOOS-ADL-alaasteikko
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
HOOS koostuu 5 alaasteesta; Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (urheilu/retki) ja lonkkaan liittyvä elämänlaatu (QOL). Viimeinen viikko otetaan huomioon kysymyksiin vastattaessa. Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokainen kysymys saa arvosanan 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 ilmaisee, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
HOOS-Sport-alaasteikko
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
HOOS koostuu 5 alaasteesta; Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (urheilu/retki) ja lonkkaan liittyvä elämänlaatu (QOL). Viimeinen viikko otetaan huomioon kysymyksiin vastattaessa. Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokainen kysymys saa arvosanan 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 ilmaisee, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
HOOS-QoL-alaasteikko
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
HOOS koostuu 5 alaasteesta; Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (urheilu/retki) ja lonkkaan liittyvä elämänlaatu (QOL). Viimeinen viikko otetaan huomioon kysymyksiin vastattaessa. Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokainen kysymys saa arvosanan 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 ilmaisee, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
SF-12 fyysinen yhteenvetopiste
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen

12-osainen lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-12) esitetään fyysisen (PS) ja henkisen yhteenvedon (MS) pisteinä (vaihteluväli 0-100).

Nolla pistemäärä tarkoittaa alhaisinta terveystasoa ja 100 korkeinta terveystasoa.
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
SF-12 Mental Summary Score
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
SF-12-pisteet esitetään fyysisessä ja henkisessä yhteenvetopisteissä (vaihteluväli 0-100). Nolla pistemäärä tarkoittaa alhaisinta terveystasoa ja 100 korkeinta terveystasoa.
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zimmer Biomet

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stan Bell, MD, Bravis Ziekenhuis Roosendaal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 30. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BMETEU.CR.EU88 MHP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia