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糖尿病患者における強化インスリン療法および肥満手術に対する網膜の適応

2015年3月10日 更新者：Oliver Niels Klefter、Glostrup University Hospital, Copenhagen

網膜の機能はブドウ糖の供給に大きく依存しています。 したがって、機能的適応は、血糖の急性変化と長期変化の両方に反応して起こります。

この研究の目的は、糖尿病患者の血糖コントロールの長期にわたる変化に対する網膜の適応の機能的および代謝的側面を調べることです。 適応現象は、網膜電図検査、暗順応、網膜灌流および酸素濃度の測定、ならびに糖尿病網膜症の等級付けおよび（OCT）によって特徴付けられる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Oliver Klefter, MD
  • 電話番号：+45 38 63 48 18

研究場所

  • デンマーク
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • 募集
        • Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Michael Larsen, Professor, DMSci
          • 電話番号：+45 38 63 48 34
        • 主任研究者：
          • Oliver Klefter, MD
        • 主任研究者：
          • Michael Larsen, Professor, DMSci

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1 型糖尿病を患い、インスリン ポンプ療法によって最適化される代謝制御が最適化されていない 30 人の患者。

1 型糖尿病で代謝調節が最適ではなく、インスリン ポンプ療法が計画されていない 30 人の患者。

肥満手術の前に術前減量プロトコルに登録されている、代謝調節が最適ではない2型糖尿病患者20名。

肥満手術に関する治療プロトコルに登録されていない、代謝調節が最適ではない2型糖尿病患者20名。

網膜機能の観察研究で以前に追跡調査された、インスリンポンプ療法を受けている1型糖尿病患者17名。

説明

包含基準:

  • 1 型糖尿病および最適以下の代謝調節を有する患者。
  • 2 型糖尿病および次善の代謝調節を有する患者。

除外基準:

  • 重度の白内障
  • 緑内障
  • ETDRSの治療基準を満たす増殖性糖尿病性網膜症。
  • ETDRS治療基準を満たす臨床的に重大な黄斑浮腫。
  • 加齢性黄斑変性症
  • 以前の目の手術
  • その他の重篤な眼疾患
  • 高血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
タイプ 1 インスリン ポンプ
インスリンポンプ治療を開始する1型糖尿病患者
他の：インスリンポンプ
インスリンポンプ療法
タイプ 1 従来の治療法
毎日複数回のインスリン注射による治療を継続している 1 型糖尿病患者。
他の：毎日複数回のインスリン注射
毎日複数回のインスリン注射
タイプ 2 肥満手術
肥満手術の前に術前減量プロトコルに登録されている2型糖尿病患者。
手順：肥満手術
術前の減量と肥満手術。
従来型タイプ2
糖尿病と肥満の非外科的治療を継続し、肥満手術の予定がない2型糖尿病の重度肥満患者。
他の：2 型糖尿病の薬物療法
医学的血糖降下療法と非外科的体重減少介入。
1型インスリンポンプの追跡調査
1 型糖尿病患者は、以前に網膜機能の電気生理学的および精神物理学的測定による観察研究を行っていました。
他の：インスリンポンプ
インスリンポンプ療法
健康
健康なボランティア。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
暗順応動態と閾値、振幅/暗示時間、網膜血管直径、灌流速度、酸素濃度の変化。
時間枠：ベースライン、1週間、1か月、4か月、7か月、12か月、18か月、24か月、42か月
ベースライン、1週間、1か月、4か月、7か月、12か月、18か月、24か月、42か月
視力、糖尿病網膜症のグレード、および OCT の変化
時間枠：ベースライン、1週間、1か月、4か月、7か月、12か月、18か月、24か月、42か月
ベースライン、1週間、1か月、4か月、7か月、12か月、18か月、24か月、42か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Glostrup University Hospital, Copenhagen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Oliver Klefter, MD、Glostrup UH
  • スタディディレクター：Michael Larsen, Professor, DMSci、Glostrup UH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Klefter1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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