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Netzhautanpassung an intensivierte Insulintherapie und bariatrische Chirurgie bei Patienten mit Diabetes

10. März 2015 aktualisiert von: Oliver Niels Klefter, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Die Netzhautfunktion hängt stark von der Glukoseversorgung ab. Somit kommt es zu funktionellen Anpassungen als Reaktion sowohl auf akute als auch auf langfristige Veränderungen des Blutzuckerspiegels.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, funktionelle und metabolische Aspekte der Netzhautanpassung an langanhaltende Veränderungen der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Diabetes zu untersuchen. Die Anpassungsphänomene werden durch Elektroretinographie, Dunkeladaptation, Messungen der Netzhautperfusion und Oximetrie sowie die Einstufung der diabetischen Retinopathie und (OCT) charakterisiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Oliver Klefter, MD
  • Telefonnummer: +45 38 63 48 18

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Larsen, Professor, DMSci
          • Telefonnummer: +45 38 63 48 34
        • Hauptermittler:
          • Oliver Klefter, MD
        • Hauptermittler:
          • Michael Larsen, Professor, DMSci

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

30 Patienten mit Typ-1-Diabetes und suboptimaler Stoffwechselregulation, die durch Insulinpumpentherapie optimiert werden soll.

30 Patienten mit Typ-1-Diabetes und suboptimaler Stoffwechselregulation, bei denen keine Insulinpumpentherapie geplant ist.

20 Patienten mit Typ-2-Diabetes und suboptimaler Stoffwechselregulation, die vor einer bariatrischen Operation an einem präoperativen Protokoll zur Gewichtsreduktion teilnehmen.

20 Patienten mit Typ-2-Diabetes und suboptimaler Stoffwechselregulation, die nicht in Behandlungsprotokolle für bariatrische Chirurgie aufgenommen sind.

17 Patienten mit Typ-1-Diabetes unter Insulinpumpentherapie, die zuvor in einer Beobachtungsstudie zur Netzhautfunktion beobachtet wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes und suboptimaler Stoffwechselregulation.
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes und suboptimaler Stoffwechselregulation.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikanter Katarakt
  • Glaukom
  • Proliferative diabetische Retinopathie, die die ETDRS-Behandlungskriterien erfüllt.
  • Klinisch signifikantes Makulaödem, das die ETDRS-Behandlungskriterien erfüllt.
  • Altersbedingte Makuladegeneration
  • Vor einer Operation am Auge
  • Andere schwere Augenkrankheit
  • Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Insulinpumpe Typ 1
Patienten mit Typ-1-Diabetes beginnen mit einer Insulinpumpenbehandlung
Sonstiges: Insulinpumpe
Insulinpumpentherapie
Konventionelle Therapie Typ 1
Patienten mit Typ-1-Diabetes setzen die Behandlung mit mehreren täglichen Insulininjektionen fort.
Sonstiges: Mehrere tägliche Insulininjektionen
Mehrere tägliche Insulininjektionen
Bariatrische Chirurgie Typ 2
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die vor einer bariatrischen Operation in das präoperative Gewichtsverlustprotokoll aufgenommen werden.
Verfahren: Adipositaschirurgie
Präoperativer Gewichtsverlust und bariatrische Chirurgie.
Typ 2 konventionell
Stark adipöse Patienten mit Typ-2-Diabetes, die ihre nicht-chirurgische Behandlung von Diabetes und Adipositas fortsetzen sollen und für die keine bariatrische Operation geplant ist.
Sonstiges: Medizinische Therapie bei Typ-2-Diabetes
Medizinische Glukose-senkende Therapie und nicht-chirurgische gewichtsreduzierende Eingriffe.
Nachuntersuchung der Typ-1-Insulinpumpe
Patienten mit Typ-1-Diabetes wurden zuvor in einer Beobachtungsstudie mit elektrophysiologischen und psychophysikalischen Messungen der Netzhautfunktion beobachtet.
Sonstiges: Insulinpumpe
Insulinpumpentherapie
Gesund
Gesunde Freiwillige.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Dunkeladaptationskinetik und der Schwellenwerte, Amplituden/impliziten Zeiten, Netzhautgefäßdurchmesser, Perfusionsgeschwindigkeit und Oximetrie.
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 1 Monat, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 42 Monate
Ausgangswert, 1 Woche, 1 Monat, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 42 Monate
Veränderungen der Sehschärfe, Einstufung der diabetischen Retinopathie und OCT
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 1 Monat, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 42 Monate
Ausgangswert, 1 Woche, 1 Monat, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 42 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Glostrup University Hospital, Copenhagen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Oliver Klefter, MD, Glostrup UH
  • Studienleiter: Michael Larsen, Professor, DMSci, Glostrup UH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Klefter1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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