糖尿病患者における強化インスリン療法および肥満手術に対する網膜の適応
2015年3月10日 更新者：Oliver Niels Klefter、Glostrup University Hospital, Copenhagen
網膜の機能はブドウ糖の供給に大きく依存しています。 したがって、機能的適応は、血糖の急性変化と長期変化の両方に反応して起こります。
この研究の目的は、糖尿病患者の血糖コントロールの長期にわたる変化に対する網膜の適応の機能的および代謝的側面を調べることです。 適応現象は、網膜電図検査、暗順応、網膜灌流および酸素濃度の測定、ならびに糖尿病網膜症の等級付けおよび（OCT）によって特徴付けられる。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glostrup、デンマーク、2600
- 募集
- Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital
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コンタクト：
- Oliver Klefter, MD
- 電話番号：+45 38 63 48 18
- メール：oliver.niels@gmail.com
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コンタクト：
- Michael Larsen, Professor, DMSci
- 電話番号：+45 38 63 48 34
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主任研究者：
- Oliver Klefter, MD
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主任研究者：
- Michael Larsen, Professor, DMSci
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1 型糖尿病を患い、インスリン ポンプ療法によって最適化される代謝制御が最適化されていない 30 人の患者。
1 型糖尿病で代謝調節が最適ではなく、インスリン ポンプ療法が計画されていない 30 人の患者。
肥満手術の前に術前減量プロトコルに登録されている、代謝調節が最適ではない2型糖尿病患者20名。
肥満手術に関する治療プロトコルに登録されていない、代謝調節が最適ではない2型糖尿病患者20名。
網膜機能の観察研究で以前に追跡調査された、インスリンポンプ療法を受けている1型糖尿病患者17名。
説明
包含基準:
- 1 型糖尿病および最適以下の代謝調節を有する患者。
- 2 型糖尿病および次善の代謝調節を有する患者。
除外基準:
- 重度の白内障
- 緑内障
- ETDRSの治療基準を満たす増殖性糖尿病性網膜症。
- ETDRS治療基準を満たす臨床的に重大な黄斑浮腫。
- 加齢性黄斑変性症
- 以前の目の手術
- その他の重篤な眼疾患
- 高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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タイプ 1 インスリン ポンプ
インスリンポンプ治療を開始する1型糖尿病患者
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インスリンポンプ療法
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タイプ 1 従来の治療法
毎日複数回のインスリン注射による治療を継続している 1 型糖尿病患者。
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毎日複数回のインスリン注射
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タイプ 2 肥満手術
肥満手術の前に術前減量プロトコルに登録されている2型糖尿病患者。
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術前の減量と肥満手術。
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従来型タイプ2
糖尿病と肥満の非外科的治療を継続し、肥満手術の予定がない2型糖尿病の重度肥満患者。
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医学的血糖降下療法と非外科的体重減少介入。
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1型インスリンポンプの追跡調査
1 型糖尿病患者は、以前に網膜機能の電気生理学的および精神物理学的測定による観察研究を行っていました。
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インスリンポンプ療法
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健康
健康なボランティア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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暗順応動態と閾値、振幅/暗示時間、網膜血管直径、灌流速度、酸素濃度の変化。
時間枠：ベースライン、1週間、1か月、4か月、7か月、12か月、18か月、24か月、42か月
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ベースライン、1週間、1か月、4か月、7か月、12か月、18か月、24か月、42か月
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視力、糖尿病網膜症のグレード、および OCT の変化
時間枠：ベースライン、1週間、1か月、4か月、7か月、12か月、18か月、24か月、42か月
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ベースライン、1週間、1か月、4か月、7か月、12か月、18か月、24か月、42か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oliver Klefter, MD、Glostrup UH
- スタディディレクター：Michael Larsen, Professor, DMSci、Glostrup UH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月10日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。