Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nethindetilpasning til intensiveret insulinterapi og bariatrisk kirurgi hos patienter med diabetes

10. marts 2015 opdateret af: Oliver Niels Klefter, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Nethindens funktion er meget afhængig af glukosetilførslen. Der sker således funktionelle tilpasninger som reaktion på både akutte og langsigtede ændringer i glykæmi.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge funktionelle og metaboliske aspekter af retinal tilpasning til langvarige ændringer i glykæmisk kontrol hos patienter med diabetes. Adaptationsfænomenerne vil være karakteriseret ved elektroretinografi, mørk adaptation, målinger af retinal perfusion og oximetri samt diabetisk retinopati gradering og (OCT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Oliver Klefter, MD
  • Telefonnummer: +45 38 63 48 18

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Larsen, Professor, DMSci
          • Telefonnummer: +45 38 63 48 34
        • Ledende efterforsker:
          • Oliver Klefter, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Larsen, Professor, DMSci

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 patienter med type 1-diabetes og suboptimal metabolisk regulering, som skal optimeres ved insulinpumpebehandling.

30 patienter med type 1-diabetes og suboptimal metabolisk regulering, hvor insulinpumpebehandling ikke er planlagt.

20 patienter med type 2-diabetes og suboptimal metabolisk regulering, som er indskrevet i en præoperativ vægtsænkningsprotokol forud for fedmekirurgi.

20 patienter med type 2-diabetes og suboptimal metabolisk regulering, som ikke er optaget i behandlingsprotokoller vedrørende fedmekirurgi.

17 patienter med type 1-diabetes i insulinpumpebehandling, som tidligere blev fulgt i et observationsstudie af nethindens funktion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 1 diabetes og suboptimal metabolisk regulering.
  • Patienter med type 2 diabetes og suboptimal metabolisk regulering.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig grå stær
  • Grøn stær
  • Proliferativ diabetisk retinopati, der opfylder ETDRS-behandlingskriterier.
  • Klinisk signifikant makulært ødem, der opfylder ETDRS-behandlingskriterier.
  • Aldersrelateret makuladegeneration
  • Før operation i øjet
  • Anden alvorlig øjensygdom
  • Forhøjet blodtryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Type 1 insulinpumpe
Patienter med type 1-diabetes, der starter insulinpumpebehandling
Andet: Insulin pumpe
Insulinpumpebehandling
Type 1 konventionel terapi
Patienter med type 1-diabetes fortsætter behandlingen med flere daglige insulininjektioner.
Andet: Flere daglige insulininjektioner
Flere daglige insulininjektioner
Type 2 fedmekirurgi
Patienter med type 2-diabetes, som er indskrevet i præoperativ vægttabsprotokol før fedmekirurgi.
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Præoperativt vægttab og fedmekirurgi.
Type 2 konventionel
Svært overvægtige patienter med type 2-diabetes, som skal fortsætte med ikke-kirurgiske behandlinger af diabetes og fedme og uden planlagt fedmekirurgi.
Andet: Medicinsk behandling for type 2-diabetes
Medicinsk glukosesænkende behandling og ikke-kirurgiske vægtsænkende indgreb.
Type 1 insulinpumpe opfølgning
Patienter med type 1-diabetes fulgte tidligere i et observationsstudie med elektrofysiologiske og psykofysiske mål for nethindens funktion.
Andet: Insulin pumpe
Insulinpumpebehandling
Sund og rask
Sunde frivillige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i mørk tilpasningskinetik og tærskelværdier, amplituder/implicitte tider, nethindekardiametre, perfusionshastighed og oximetri.
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 42 måneder
Baseline, 1 uge, 1 måned, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 42 måneder
Ændringer i synsstyrke, gradering af diabetisk retinopati og OCT
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 42 måneder
Baseline, 1 uge, 1 måned, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glostrup University Hospital, Copenhagen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Oliver Klefter, MD, Glostrup UH
  • Studieleder: Michael Larsen, Professor, DMSci, Glostrup UH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Klefter1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger