Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace sítnice na intenzifikovanou inzulínovou terapii a bariatrickou chirurgii u pacientů s diabetem

10. března 2015 aktualizováno: Oliver Niels Klefter, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Funkce sítnice je vysoce závislá na dodávce glukózy. Dochází tedy k funkčním adaptacím v reakci na akutní i dlouhodobé změny glykémie.

Cílem této studie je prozkoumat funkční a metabolické aspekty adaptace sítnice na dlouhodobé změny glykemické kontroly u pacientů s diabetem. Adaptační jevy budou charakterizovány elektroretinografií, adaptací na tmu, měřením retinální perfuze a oxymetrie, stejně jako gradingem a (OCT) diabetické retinopatie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Oliver Klefter, MD
  • Telefonní číslo: +45 38 63 48 18

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Nábor
        • Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Larsen, Professor, DMSci
          • Telefonní číslo: +45 38 63 48 34
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oliver Klefter, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Larsen, Professor, DMSci

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

30 pacientů s diabetem 1. typu a suboptimální metabolickou regulací, která má být optimalizována léčbou inzulínovou pumpou.

30 pacientů s diabetem 1. typu a suboptimální metabolickou regulací, u kterých není plánována léčba inzulínovou pumpou.

20 pacientů s diabetem 2. typu a suboptimální metabolickou regulací, kteří jsou zařazeni do předoperačního protokolu snižování hmotnosti před bariatrickou operací.

20 pacientů s diabetem 2. typu a suboptimální metabolickou regulací, kteří nejsou zařazeni do léčebných protokolů týkajících se bariatrické chirurgie.

17 pacientů s diabetem 1. typu na terapii inzulínovou pumpou, kteří byli dříve sledováni v observační studii funkce sítnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 1. typu a suboptimální metabolickou regulací.
  • Pacienti s diabetem 2. typu a suboptimální metabolickou regulací.

Kritéria vyloučení:

  • Výrazný šedý zákal
  • Glaukom
  • Proliferativní diabetická retinopatie splňující léčebná kritéria ETDRS.
  • Klinicky významný makulární edém splňující léčebná kritéria ETDRS.
  • Věkem podmíněné makulární degenerace
  • Před operací oka
  • Jiné závažné oční onemocnění
  • Hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Inzulínová pumpa typu 1
Pacienti s diabetem 1. typu zahajující léčbu inzulínovou pumpou
Jiný: Inzulínová pumpa
Léčba inzulínovou pumpou
Konvenční terapie typu 1
Pacienti s diabetem 1. typu pokračují v léčbě několika denními injekcemi inzulínu.
Jiný: Několikrát denně injekce inzulínu
Několikrát denně injekce inzulínu
Bariatrická chirurgie typu 2
Pacienti s diabetem 2. typu, kteří jsou zařazeni do předoperačního protokolu o hubnutí před bariatrickou operací.
Postup: Bariatrické chirurgie
Předoperační hubnutí a bariatrická chirurgie.
Typ 2 konvenční
Těžce obézní pacienti s diabetem 2. typu, kteří mají pokračovat v nechirurgické léčbě diabetu a obezity a bez plánované bariatrické operace.
Jiný: Léčebná terapie pro diabetes 2. typu
Lékařská terapie snižující hladinu glukózy a nechirurgické intervence na snížení hmotnosti.
Sledování inzulínové pumpy typu 1
Pacienti s diabetem 1. typu byli dříve sledováni v observační studii s elektrofyziologickými a psychofyzikálními měřeními funkce sítnice.
Jiný: Inzulínová pumpa
Léčba inzulínovou pumpou
Zdravý
Zdraví dobrovolníci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny kinetiky adaptace na tmu a prahových hodnot, amplitud/implicitních časů, průměrů retinálních cév, rychlosti perfuze a oxymetrie.
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 4 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 42 měsíců
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 4 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 42 měsíců
Změny zrakové ostrosti, grading diabetické retinopatie a OCT
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 4 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 42 měsíců
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 4 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Glostrup University Hospital, Copenhagen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Klefter, MD, Glostrup UH
  • Ředitel studie: Michael Larsen, Professor, DMSci, Glostrup UH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Klefter1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení