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MTOR阻害剤エベロリムスとビノレルビンの併用療法を比較する研究 (VicTORia)

2017年8月8日 更新者：AIO-Studien-gGmbH

進行性乳がんの二次治療におけるビノレルビンと mTOR 阻害剤のエベロリムスとビノレルビンの単独療法を比較する無作為化第 II 相試験

この研究の目的は、ビノレルビンと mTOR 阻害剤エベロリムスの併用と、進行乳癌の二次治療におけるビノレルビン単独療法の優位性を検討することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
139

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Münster、ドイツ、48149
        • Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis, Münster

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

1.プロトコルで指定された手順のいずれかを開始する前に、日付と署名のある患者のインフォームドコンセント 2.組織学的または細胞学的に確認されたHer2 / neu陰性、転移性または局所進行性乳癌、手術不能な局所再発を含む、測定可能または測定不可能な病変

  • 緩和的な二次化学療法が適応となります。 抗ホルモン緩和の前治療は、個別の治療ラインとしてカウントされません
  • アントラサイクリンおよび/またはタキサンによる治療は失敗したか、適切ではありません
  • 3. 手術や放射線治療だけでは十分に治療できないもの。 4. ECOG パフォーマンスステータスが 0～2 の患者 5. 18 歳以上の女性 6. 平均余命が 12 週間以上 7. 十分な骨髄、肝臓、および腎機能 ( Vinorelbine、Afinitor®の SmPC による) 試験治療開始前 7 日以内に提起された検査室評価に基づく:
  • ヘモグロビン >= 9.0 g/dl
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 2/mm³
  • 血小板 >= 100/μl
  • インドルピー >= 2
  • 血清ビリルビン = < 正常上限の 1.5 倍 (既知のギルバート症候群の患者では、総ビリルビン = < 正常上限の 3 倍、直接ビリルビン = < 正常上限の 1.5 倍)
  • ALT および AST =< 正常上限の 2.5 倍 (= 肝転移のある被験者では正常上限の 5 倍未満)
  • 血清コレステロール =< 300 mg/dl または 7.75 mmol/l およびトリグリセリド =< 正常上限の 2.5 倍 (脂質低下薬が許可されている場合)
  • 血清クレアチニン = < 正常上限の 2 倍 8. 研究開始前 7 日以内に出産の可能性のある女性の妊娠検査が陰性であることの記録。 -性的に活発な閉経前の女性は、避妊薬を含むエストロゲンを除いて、研究期間を通して適切な避妊を使用する必要があります

除外基準:

  1. ビノレルビンまたは mTOR 阻害剤による以前の治療
  2. -治療開始前28日以内の他の治験薬による治療
  3. -骨髄の25％以上に対する以前の放射線療法を受けた患者
  4. -適切に治療された皮膚の基底細胞癌または浸潤前の子宮頸癌を除く、過去5年間の他の腫瘍
  5. 既知の CYP3A4 インデューサーの同時使用 (例: フェニトイン、リファンピシン）またはこの酵素の阻害剤（例： イトラコナゾール、ケトコナゾール)、したがって、ヤドリギ、セントジョーンズワート、またはグレープフルーツジュースも使用

  6. 条件の少なくとも 1 つに該当する患者:

    • 薬物乱用
    • -研究への患者の参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある医学的、心理的または社会的状態 研究者によって判断された
    • 法的能力の欠如または制限された法的能力
    • 経口薬を服用できない被験者
    • -治験責任医師が判断した、研究における患者の安全性とコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態

  7. -次のいずれかを含む心機能障害の病歴：

    • 心筋酵素の上昇による心筋梗塞または左室機能の評価における持続的な局所壁異常
    • -記録されたうっ血性心不全の病歴（NYHA≧3）
    • 文書化された心筋症
  8. -既知のHIV感染または慢性B型またはC型肝炎またはB / C型肝炎の病歴
  9. -アクティブな臨床的に関連する感染症（>グレード2 NCI-CTCバージョン4.03）
  10. CNS転移の臨床的または放射線学的検出

  11. -以下に概説する場合を除き、研究登録時に免疫抑制剤またはコルチコステロイドの慢性使用を受けている患者：

    • 局所適用（例 発疹、) 吸入スプレー、(e.g. 閉塞性気道疾患) 点眼薬または局所注射 (例: 関節内）は許可されています
  12. -活動的な出血素因または経口抗ビタミンK薬（低用量のワルファリンおよびアスピリンまたは同等のものを除く、INR ≤ 2）
  13. 透析を必要とする腎機能障害
  14. 重度の肝機能障害 (Child-Pugh、クラス C)
  15. -ビノレルビンまたはエベロリムスに対する既知の過敏反応
  16. 妊娠中または授乳中の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ビノレルビンとエベロリムス
薬：ビノレビン、エベロリムス
ビノレルビン：ｉ． 25 mg/m² d1、d8、d15 3qw エベロリムス: 経口 5 mg/日 d1-21 3qw 進行まで
他の：標準治療
ビノレルビン
薬：ビノレルビン
ビノレルビン：ｉ． 25 mg/m² d1、d8、d15 3qw 進行まで

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36 か月以上の評価、最低 12 か月
無増悪生存期間（PFS）は、無作為化から疾患の進行または再発または死亡までの時間として定義されます。
36 か月以上の評価、最低 12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：36か月にわたる評価

すべての有害事象、重篤な有害事象、治験薬のすべての副作用、重篤な副作用、治験治療の一時的または完全な中止につながる有害事象、および死亡率と死因を把握します。

60人の被験者が少なくとも2回の治療サイクルを終了するとすぐに、安全性の暫定分析が計画されています。
36か月にわたる評価
6か月後の無増悪生存率（6か月PFSR）
時間枠：36か月にわたる評価
記述的評価、単剤療法（アーム 2）の場合、PFS の中央値は 4 か月と想定されます。 併用療法により、PFS の中央値が 6.5 か月に延長されることが期待されます。
36か月にわたる評価
全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月
全生存期間（OS）は、無作為化から死亡日または最後の観察日までの時間間隔を測定することによって決定されます。
36ヶ月
奏効率（CR、PR）
時間枠：36ヶ月
患者の腫瘍の状態は、進行が検出されるまで、治療中に週 9 回評価されます。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AIO-Studien-gGmbH

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Novartis Pharmaceuticals
iOMEDICO AG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christian Lerchenmüller, Dr.、Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis, Münster

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AIO-MAM-0110
  • 2011-001024-38 (EudraCT番号)
  • CRAD001JDE38T (その他の識別子：Novartis Pharma GmbH)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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