진행성 유방암의 2차 치료를 위한 mTOR 억제제 에버롤리무스와 비노렐빈의 병용 요법 대 비노렐빈 단독 요법을 비교하는 연구 (VicTORia)

포함 기준:

1. 프로토콜에 지정된 절차를 시작하기 전에 날짜가 기입되고 서명된 환자 고지에 입각한 동의서

• 완화적 2차 화학요법이 지시됩니다. 항호르몬 완화 전처리는 별도의 치료 라인으로 간주하지 않습니다.
• 안트라사이클린 및/또는 탁산을 사용한 치료가 실패했거나 적합하지 않습니다.
• 수술이나 방사선 요법만으로는 충분히 치료할 수 없는 경우 3. 독점적인 항호르몬 요법은 환자에게 표시되지 않습니다. 4. ECOG 수행 상태 0-2 5. 여성 >= 18세 6. 기대 수명이 최소 12주 7. 적절한 골수, 간 및 신장 기능( SmPC of Vinorelbine, Afinitor®에 따름) 연구 치료 시작 전 7일 이내에 제기된 실험실 평가를 기반으로 합니다.
• 헤모글로빈 >= 9.0g/dl
• 절대 호중구 수(ANC) >= 2/mm³
• 혈소판 >= 100/µl
• INR >= 2
• 혈청 빌리루빈 = < 정상 상한의 1.5배
• ALT 및 AST =< 정상 상한치의 2.5배 (=< 간 전이가 있는 대상체에서 정상 상한치의 5x)
• 혈청 콜레스테롤 =< 300mg/dl 또는 7.75mmol/l 및 트리글리세리드 =< 정상 상한치의 2.5배(지질 저하제가 허용됨)
• 혈청 크레아티닌 = < 정상 상한치의 2배 8. 연구 시작 전 7일 이내에 가임 여성의 음성 임신 테스트 기록. 성 활동이 활발한 폐경 전 여성은 에스트로겐 함유 피임제를 제외하고 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 비노렐빈 또는 mTOR 억제제를 사용한 이전 치료
2. 치료 시작 전 28일 이내에 다른 연구 약물로 치료
3. 이전에 골수의 ≥ 25%에 방사선 치료를 받은 환자
4. 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 전침윤성 자궁경부 암종을 제외한 지난 5년 동안의 기타 종양
5. 알려진 CYP3A4 유도제(예: Phenytoin, Rifampicin) 또는 이 효소의 억제제(예: 이트라코나졸, 케토코나졸), 따라서 겨우살이, 세인트 존스 워트 또는 자몽 주스도 사용

6. 조건 중 하나 이상이 적용되는 환자:

   • 물질 남용
   • 연구자가 판단한 연구 결과에 대한 환자의 연구 참여 또는 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 조건
   • 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
   • 경구용 약물을 복용할 수 없는 대상자
   • 연구자가 판단한 대로 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태

7. 다음 중 하나를 포함하는 심장 기능 장애의 병력:

   • 좌심실 기능 평가에서 증가된 심장 효소 또는 지속적인 국부 벽 이상에 의한 심근 경색
   • 문서화된 울혈성 심부전 병력(NYHA ≥ 3)
   • 문서화된 심근병증
8. 알려진 HIV 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염 또는 B/C형 간염 병력
9. 활성 임상 관련 감염(> 등급 2 NCI-CTC 버전 4.03)
10. CNS 전이의 임상적 또는 방사선학적 검출

11. 아래에 설명된 경우를 제외하고 연구 시작 시점에 부수적인 면역억제제를 투여받거나 코르티코스테로이드를 만성적으로 사용하는 환자:

    • 국소 적용(예: 발진,) 흡입 스프레이, (예: 폐쇄성 기도 질환) 안약 또는 국소 주사(예: 관절 내) 허용
12. 활동성 출혈 체질 또는 경구용 항비타민 K 약물(INR이 2 이하인 경우 저용량 와파린 및 아스피린 또는 이에 상응하는 것은 제외)
13. 투석이 필요한 신장 기능 장애
14. 심각한 간 기능 장애(Child-Pugh, 클래스 C)
15. Vinorelbine 또는 Everolimus에 대한 알려진 과민 반응
16. 임신 또는 수유중인 피험자