Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus vinorelbiinin yhdistelmänä mTOR-estäjän kanssa Everolimuusi vs. Vinorelbiini monoterapia toisen linjan hoidossa pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa (VicTORia)

tiistai 8. elokuuta 2017 päivittänyt: AIO-Studien-gGmbH

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus vinorelbiinin yhdistelmänä mTOR-estäjän kanssa Everolimuusi vs. Vinorelbin-monoterapia toisen linjan hoidossa pitkälle edenneessä rintasyövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vinorelbiinin ja mTOR-inhibiittorin yhdistelmän paremmuutta verrattuna vinorelbiini monoterapiaan edenneen rintasyövän toisen linjan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
139

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Münster, Saksa, 48149
        • Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis, Münster

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1 .Päivätty ja allekirjoitettu potilaan tietoinen suostumus ennen protokollassa määriteltyjen toimenpiteiden aloittamista 2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu Her2/neu-negatiivinen, metastaattinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä, mukaan lukien ei-leikkauksellinen paikallinen relapsi, jossa on mitattavissa olevia tai ei-mitattavissa olevia vaurioita

  • palliatiivinen toisen linjan kemoterapia on tarkoitettu. Antihormonien palliatiivisia esihoitoja ei lasketa erillisiksi hoitolinjoiksi
  • antrasykliini- ja/tai taksaanihoito on epäonnistunut tai ei sovellu
  • joita ei voida hoitaa riittävästi leikkauksella tai sädehoidolla yksinään 3. Potilaalle ei ole tarkoitettu yksinomaan antihormonihoitoa. 4. ECOG-suorituskykytila ​​0-2 5. Naiset >= 18-vuotiaat 6. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa 7. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta ( Vinorelbine, Afinitor®:n valmisteyhteenvedon mukaan laboratorioarvioiden perusteella, jotka on tehty 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista:
  • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 2/mm³
  • Trombosyytit >= 100/µl
  • INR >= 2
  • Seerumin bilirubiini = < 1,5x normaalin yläraja (potilailla, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä, kokonaisbilirubiini = < 3x normaalin yläraja, suora bilirubiini = < 1,5x normaalin yläraja
  • ALAT ja ASAT = < 2,5x normaalin yläraja (=< 5x normaalin yläraja potilailla, joilla on maksametastaasseja)
  • Seerumin kolesteroli = < 300 mg/dl tai 7,75 mmol/l ja triglyseridit = < 2,5x normaalin yläraja (lipidejä alentavat lääkkeet sallittuja)
  • Seerumin kreatiniini = < 2x normaalin yläraja. 8. Negatiivisen raskaustestin dokumentointi hedelmällisessä iässä olevilla naisilla 7 päivää ennen tutkimuksen aloittamista. Seksuaalisesti aktiivisten premenopausaalisten naisten on käytettävä riittävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan, lukuun ottamatta estrogeenia sisältäviä ehkäisyvalmisteita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito vinorelbiinillä tai mTOR:n estäjällä
  2. Hoito muilla tutkimuslääkkeillä 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa ≥ 25 %:lle luuytimestä
  4. Muut kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai preinvasiivista kohdunkaulan syöpää
  5. Tunnettujen CYP3A4-induktorien (esim. fenytoiini, rifampisiini) tai tämän entsyymin estäjät (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli), siksi myös mistelin, mäkikuisman tai greippimehun käyttö

  6. Potilaat, joita vähintään yksi ehdoista koskee:

    • Päihteiden väärinkäyttö
    • lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia tutkijan arvioiden mukaan
    • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
    • Koehenkilöt, jotka eivät pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
    • Mikä tahansa tila, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan

  7. Aiempi sydämen toimintahäiriö, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Sydäninfarkti kohonneiden sydämen entsyymien tai pysyvien alueellisten seinämän poikkeavuuksien vuoksi LV-toiminnan arvioinnissa
    • Aiempi dokumentoitu sydämen vajaatoiminta (NYHA ≥ 3)
    • Dokumentoitu kardiomyopatia
  8. Tunnettu HIV-infektio tai krooninen hepatiitti B tai C tai aiempi hepatiitti B/C
  9. Aktiivinen kliinisesti merkittävä infektio (> asteen 2 NCI-CTC versio 4.03)
  10. Keskushermoston etäpesäkkeiden kliininen tai radiologinen havaitseminen

  11. Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti immunosuppressiivisia aineita tai kroonista kortikosteroidien käyttöä tutkimukseen osallistumisen aikana, paitsi alla kuvatuissa tapauksissa:

    • ajankohtaisiin sovelluksiin (esim. ihottuma) inhaloitavat suihkeet (esim. obstruktiiviset hengitystiesairaudet) silmätipat tai paikalliset injektiot (esim. nivelensisäinen) ovat sallittuja
  12. Aktiivinen verenvuotodiateesi tai suun kautta otettava anti-K-vitamiinilääke (paitsi pieniannoksinen varfariini ja aspiriini tai vastaava, niin kauan kuin INR ≤ 2)
  13. Dialyysihoitoa vaativa munuaisten toimintahäiriö
  14. Vakavasti heikentynyt maksan toiminta (Child-Pugh, luokka C)
  15. Tunnettu yliherkkyysreaktio vinorelbiinille tai everolimuusille
  16. Raskaana olevat tai imettävät henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vinorelbiini ja everolimuusi
Lääke: Vinorebiini, everolimuusi
Vinorelbiini: i.v. 25 mg/m² d1, d8, d15 3qw everolimuusi: suun kautta 5 mg/pv 1-21 3qw kunnes etenee
Muut: tavallinen terapia
Vinorelbiini
Lääke: Vinorelbiini
Vinorelbiini: i.v. 25 mg/m² d1, d8, d15 3qw etenemiseen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Arviointi yli 36 kuukautta, vähintään 12 kuukautta
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tai kuolemaan.
Arviointi yli 36 kuukautta, vähintään 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Arviointi yli 36 kuukautta

Tallenna kaikki haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, kaikki tutkimuslääkkeen sivuvaikutukset, vakavat sivuvaikutukset, haittatapahtumat, jotka johtavat tutkimushoidon väliaikaiseen tai täydelliseen keskeyttämiseen, sekä kuolinsyistä ja -määristä.

Turvallisuusvälianalyysiä suunnitellaan heti, kun 60 tutkittavaa on lopettanut vähintään kaksi hoitosykliä.
Arviointi yli 36 kuukautta
Etenemisvapaan eloonjäämisaste 6 kuukauden jälkeen (6 kuukauden PFSR)
Aikaikkuna: Arviointi yli 36 kuukautta
kuvaileva arviointi, monoterapiassa (haara 2) oletetaan, että PFS:n mediaani on 4 kuukautta. Yhdistelmähoidon odotetaan pidentävän PFS:n mediaani 6,5 kuukauteen.
Arviointi yli 36 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisen kesto (OS) määritetään mittaamalla aikaväli satunnaistamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen havaintoon.
36 kuukautta
Vastausprosentti (CR, PR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Potilaiden kasvaintila arvioidaan yhdeksän viikon välein hoidon aikana, kunnes eteneminen havaitaan.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AIO-Studien-gGmbH

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Novartis Pharmaceuticals
iOMEDICO AG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Christian Lerchenmüller, Dr., Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis, Münster

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AIO-MAM-0110
  • 2011-001024-38 (EudraCT-numero)
  • CRAD001JDE38T (Muu tunniste: Novartis Pharma GmbH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia